Sammenligning av netthinnekirurgi med tredimensjonal heads-up-skjerm med standard operasjonsmikroskop

Prospektiv, tverrsnitts, observasjonsstudie. Pasienter gjennomgår vitreoretinal kirurgi for en rekke indikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, epiretinal membran (ERM), makulært hull, glasslegemeopasiteter, glasslegemeblødning, afaki, forskjøvet eller forskjøvet intraokulær eller krystallinsk linse, rhegmatogen netthinneløsning og netthinneavløsning. . I denne prospektive, enkeltsenter, umaskerte tverrsnitts-, observasjons-tilfelleserien, vil minst 100 påfølgende øyne gjennomgå 23-, 25- eller 27-gauge 3-ports pars plana vitrektomi (PPV) med Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Sveits) ved bruk av enten NGENUITY 3D HUD-kirurgiplattformen eller standard operasjonsmikroskop (OPMI Lumera 700 kirurgisk mikroskop med ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Tyskland), med 1:1 randomisering. Kirurgisk måler vil bli diktert av operasjonskirurgens preferanser. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som er registrert i samsvar med Helsinki-erklæringen og alle gjeldende HIPPA-forskrifter. Alle operasjoner vil bli digitalt registrert (som rutinemessig gjøres for pedagogiske formål) og videodata vil bli lagret på passordbeskyttede, krypterte eksterne harddisker. Disse stasjonene vil bli lagret i et sikkert, låst skap i forskningsavdelingen til Retina-tjenesten når de ikke er i bruk. Alle operasjoner vil bli utført av 2 kirurger (AH og JH). De som er randomisert til 3D HUD-kirurgi vil gjennomgå PPV med et 3D-kamera med høy dynamisk rekkevidde (ICM5), spesialisert bildebehandlingsprogramvare (versjon 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA), og en 46" høyoppløselig (1980 x 1024 piksler) flytende krystallskjerm (GD-463D10, Yokohama, Japan). Under operasjonen med 3D HUD vil kirurgen bruke passive 3D polariserte briller og vil være plassert omtrent 1,5 m fra skjermen. Iris blenderåpning og bildeforsterkning vil være standardisert og uendret for alle tilfeller utført med 3D HUD. Registrerte pasienter vil bli overvåket på postoperativ dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 for å måle synsskarphet, gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) hvis det er klinisk indisert, og videre undersøkelse for å dokumentere funn av fremre segment og dilaterte funduskopiske undersøkelser. Pasienter som gjennomgår fjerning av epiretinal membran (ERM) og intern begrensende membran (ILM) for enten makulær rynke eller makulær hullreparasjon vil bli utsatt for en sykdomsspesifikk kirurgisk protokoll for å undersøke potensielle forskjeller i makulær kirurgi mellom 3D HUD og tradisjonell mikroskopvisualisering. Disse pasientene vil gjennomgå 25-gauge 3-ports PPV med 1:1 randomisering til enten visualisering med 3D HUD eller standard operasjonsmikroskop. Indocyaningrønn (ICG) vital fargestoff (**% løsning) vil bli injisert i 0,1 cc alikvoter for å farge ILM med infusjonskanylen fastklemt og 60 sekunder tillatt for fargestoffet å farge ILM. Endobelysningsnivåene vil i utgangspunktet settes til 1 % og økes med 1 % intervaller til den opererende kirurgen merker nok belysning til å fortsette med ERM/ILM-peeling. ILM-peeling vil bli utført til grensene av netthinnens vaskulære arkader og varigheten av membranpeeling vil bli dokumentert. Hvis operasjonskirurgen ber om økt endoillumineringskraft under membranpeeling, vil den økte verdien bli registrert. Antall makulablødninger og kontusjoner indusert av direkte tangtraumer samt iatrogene retinale brudd påført under membranpeeling vil også bli registrert. Datainnsamling Demografiske data, diagnose, klinisk presentasjon og historie vil bli registrert for hver pasient ved innledende undersøkelse, slik det gjøres i løpet av rutinemessig behandling. Dataelementer vil inkludere alder, rase, fødselsdato, evalueringsdato, journalnummer, hovedklage, tidligere okulær historie, tidligere medisinsk historie, synsskarphet, funn av anterior segmentundersøkelse (dvs. øyeoverflatesykdom, linsestatus, etc.), funduskopiske undersøkelser, preoperativ bildediagnostikk og testing (OCT, FAF, Fundus Photography). Intraoperative endoilluminationsnivåer vil bli registrert. Registrerte kirurgiske videofiler og oppfølgingsstatus vil bli kompilert for hver pasient, og ulike beregninger vil bli registrert, inkludert total operasjonstid, tidspunkt for ILM/ERM-peeling, antall ICG-alikvoter som kreves for å visualisere ILM, og intraoperative komplikasjoner. Baseline- og oppfølgingsdata vil også inkludere synsskarphet, fremre segment og funduskopisk undersøkelse, og OCT-data hvis aktuelt. Andre data som samles inn vil inkludere subjektive legeundersøkelser om bruken av de to visualiseringssystemene, inkludert kvaliteten på visualisering på en 10-punkts skala, opplevde subjektive vanskeligheter med vitreoretinal visualisering og generell ergonomisk komfort på en 10-punkts skala. Menneskelige subjekter og informert samtykke Grunnsetningene i Helsinki-erklæringen vil bli fulgt og skriftlig informert samtykke innhentet ved pasientregistrering. Pasientene vil også få en lekforklaring på studiens mål og protokoll. Beslutningen om å melde seg på studien er helt valgfri, og pasientene vil ikke få refundert deres deltakelse. PHI og personvernet til fagene vil bli opprettholdt ved streng overholdelse av retningslinjene for HIPPA og Wills Eye Institute. De nevnte dataene vil bli lagret prospektivt etter hvert som pasienter registreres. Alle data ved innsamling vil bli kodet og avidentifisert. Koder vil bli opprettet for hver påfølgende pasient via en tilfeldig tallgenerator. Alle data vil bli lagret på en datamaskin lagret og kryptert harddisk i en kryptert passordbeskyttet Microsoft Excel-fil som kun er tilgjengelig for medlemmer av studieteamet. Avidentifiserte data vil bli knyttet til journalnummer og fødselsdato. Ingen andre pasientidentifikatorer vil bli registrert