Comparación de la cirugía de la retina mediante la visualización frontal tridimensional con el microscopio quirúrgico estándar

Estudio prospectivo, transversal, observacional. Los pacientes se someten a cirugía vitreorretiniana para una variedad de indicaciones que incluyen, entre otras, membrana epirretiniana (ERM), agujero macular, opacidades vítreas, hemorragia vítrea, afaquia, lente intraocular o cristalino dislocado o desplazado, desprendimiento de retina regmatógeno y desprendimiento de retina traccional . En esta serie de casos de observación prospectiva, de un solo centro, transversal sin enmascarar, al menos 100 ojos consecutivos se someterán a vitrectomía pars plana (PPV) de 3 puertos de calibre 23, 25 o 27 con el sistema de visión Constellation ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Suiza) utilizando la plataforma quirúrgica NGENUITY 3D HUD o un microscopio quirúrgico estándar (microscopio quirúrgico OPMI Lumera 700 con ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Alemania), con aleatorización 1:1. El calibre quirúrgico será dictado por la preferencia del cirujano operador. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes inscritos de acuerdo con la Declaración de Helsinki y todas las reglamentaciones HIPPA aplicables. Todas las cirugías se grabarán digitalmente (como se hace habitualmente con fines educativos) y los datos de video se almacenarán en unidades de disco duro externas encriptadas y protegidas con contraseña. Estas unidades se almacenarán en un gabinete seguro y cerrado con llave en el Departamento de Investigación del Servicio de Retina cuando no estén en uso. Todas las cirugías serán realizadas por 2 cirujanos (AH y JH). Aquellos asignados al azar a la cirugía 3D HUD se someterán a VPP con una cámara 3D de alto rango dinámico (ICM5), software de procesamiento de imágenes especializado (Versión 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) y una pantalla de cristal líquido de alta definición (1980 x 1024 píxeles) de 46" (GD-463D10, Yokohama, Japón). Durante la cirugía con HUD 3D, el cirujano usará anteojos polarizados 3D pasivos y se ubicará aproximadamente a 1,5 m de la pantalla. La apertura del iris y la ganancia de imagen se estandarizarán y no cambiarán para todos los casos realizados con el 3D HUD. Los pacientes inscritos serán monitoreados en el día 1, la semana 1, el mes 1 y el mes 3 después de la operación para medir la agudeza visual, someterse a una tomografía de coherencia óptica (OCT) si está clínicamente indicado, y un examen adicional para documentar los hallazgos del examen del fondo de ojo y del segmento anterior dilatado. Los pacientes que se someten a la extracción de la membrana epirretiniana (ERM) y la membrana limitante interna (ILM) para reparar el fruncido macular o el agujero macular se someterán a un protocolo quirúrgico específico de la enfermedad para examinar las diferencias potenciales en la cirugía macular entre HUD 3D y la visualización microscópica tradicional. Estos pacientes se someterán a VPP de 3 puertos de calibre 25 con aleatorización 1:1 para visualización con HUD 3D o microscopio operativo estándar. Se inyectará colorante vital verde de indocianina (ICG) (solución ** %) en alícuotas de 0,1 cc para teñir la MLI con la cánula de infusión sujeta y se dejarán 60 segundos para que el colorante manche la MLI. Los niveles de endoiluminación inicialmente se establecerán en 1 % y se incrementarán en intervalos de 1 % hasta que el cirujano que opera observe suficiente iluminación para proceder con el peeling ERM/ILM. La exfoliación de la MLI se realizará hasta los límites de las arcadas vasculares de la retina y se documentará la duración de la exfoliación de la membrana. Si el cirujano que opera solicita una mayor potencia de endoiluminación durante el pelado de la membrana, se registrará el valor aumentado. También se registrará el número de hemorragias maculares y contusiones inducidas por traumatismo directo con fórceps, así como roturas retinianas iatrogénicas sufridas durante el desprendimiento de la membrana. Recopilación de datos Los datos demográficos, el diagnóstico, la presentación clínica y la historia se registrarán para cada paciente en el examen inicial como se hace en el curso de la atención de rutina. Los elementos de datos incluirán edad, raza, fecha de nacimiento, fecha de evaluación, número de registro médico, queja principal, antecedentes oculares, antecedentes médicos, agudeza visual, hallazgos del examen del segmento anterior (es decir, enfermedad de la superficie ocular, estado del cristalino, etc.), exámenes de fondo de ojo, imágenes y pruebas preoperatorias (OCT, FAF, fotografía de fondo de ojo). Se registrarán los niveles de endoiluminación intraoperatoria. Los archivos de video quirúrgicos grabados y el estado de seguimiento se compilarán para cada paciente y se registrarán varias métricas, incluido el tiempo operatorio total, el tiempo de pelado de la ILM/ERM, la cantidad de alícuotas de ICG requeridas para visualizar la ILM y las complicaciones intraoperatorias. Los datos iniciales y de seguimiento también incluirán la agudeza visual, el segmento anterior y el examen del fondo de ojo, y los datos de OCT, si corresponde. Otros datos recopilados incluirán encuestas médicas subjetivas sobre el uso de los dos sistemas de visualización, incluida la calidad de la visualización en una escala de 10 puntos, las dificultades subjetivas percibidas con la visualización vitreorretiniana y la comodidad ergonómica general en una escala de 10 puntos. Sujetos humanos y consentimiento informado Se seguirán los principios de la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción del paciente. Los pacientes también recibirán una explicación no especializada de los objetivos y el protocolo del estudio. La decisión de inscribirse en el estudio es totalmente electiva y no se reembolsará a los pacientes por su participación. La PHI y la privacidad de los sujetos se mantendrán mediante el cumplimiento estricto de las políticas de HIPPA y Wills Eye Institute. Los datos antes mencionados se almacenarán de forma prospectiva a medida que se inscriban los pacientes. Todos los datos en el momento de la recopilación serán codificados y desidentificados. Se crearán códigos para cada paciente consecutivo a través de un generador de números aleatorios. Todos los datos se almacenarán en una computadora almacenada y encriptada en discos duros dentro de un archivo de Microsoft Excel protegido con contraseña encriptada al que solo podrán acceder los miembros del equipo de estudio. Los datos desidentificados se vincularán a los números de registro médico y la fecha de nacimiento. No se registrarán otros identificadores de pacientes.