Empaglifotsiinin vaikutus sydämen kohdunulkoiseen rasvaan (EMPACEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Tyypin 2 diabetes WHO:n määrittelemien taudin diagnostisten kriteerien perusteella,
- HbA1c > 7 % ja < 10 %
- Stabiili glukoosia alentava hoito vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60/ml (MDRD)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimusmenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kehittynyt tai suunniteltu raskaus kuuden kuukauden aikana
- Imetys
- Äskettäinen painonpudotus (> 5 % kehon painosta kuukauden sisällä),
- Rasvan jakautumista muokkaava hoito, kuten kortikoidit
- Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 2 kuukauden aikana,
- MRI-vasta-aihe (metallinen sydänläppä, tahdistin, metallivieraskappale, klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
|
1 tabletti 10 milligrammaa luuta kohti 1 kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: empaglifotsiiniryhmä
|
1 tabletti 10 milligrammaa luuta kohti 1 kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
magneettikuvaus
|
12 viikkoa
|
|
epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
magneettikuvaus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlihaksen triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
protonimagneettinen resonanssispektroskopia
|
12 viikkoa
|
|
maksan triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
protonimagneettinen resonanssispektroskopia
|
12 viikkoa
|
|
sydänlihaksen PCr/ATP-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-39
- 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
NCT05089344RekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT01144741LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B
-
NCT07270081ValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IV
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
NCT06906653Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07636161Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)
-
NCT07148713RekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutus
Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 mg Tab
-
NCT07405216RekrytointiTeini-ikäinen | Albuminuria | Natrium-glukoosi-kotransporteri 2 -estäjä | Krooninen munuaissairaus (lievä–keskivaikea)
-
NCT07273838RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Akuutti munuaisvaurio
-
NCT07331727Ei vielä rekrytointia
-
NCT04019743Valmis
-
NCT02205606ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia
-
NCT05967156ValmisSydämen vajaatoiminta | Hemodialyysi
-
NCT07310433Ei vielä rekrytointiaEturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä
-
NCT04906213LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; Komplikaatiot
-
NCT06284850RekrytointiSydänten ehkäisy | Kudosten hapetus | Empagliflotsiini | SGLT2-inhibiittorit | Hematokriitin muutos
-
NCT06641661Ei vielä rekrytointiaASCVD | Geenipolymorfismi