Impacto da Empaglifozina na Gordura Ectópica Cardíaca (EMPACEF)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Diabetes tipo 2 com base nos critérios de diagnóstico da doença descritos pela OMS,
- HbA1c > 7% e < 10%
- Terapia hipoglicemiante estável por pelo menos 3 semanas antes da randomização
- Taxa de filtração glomerular estimada > 60/ml (MDRD)
- Formulário de consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez evolutiva ou planejada durante os seis meses
- Lactação
- Perda de peso recente (> 5% do peso corporal em um mês),
- Tratamento que modifica a distribuição adiposa, como corticóides
- Síndrome coronariana aguda ou angina instável durante os últimos 2 meses,
- Contra-indicação para RM (válvula cardíaca metálica, marca-passo, corpo estranho metálico, claustrofobia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
|
1 comprimido de 10 miligramas por osso 1 vez ao dia durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: grupo empaglifozina
|
1 comprimido de 10 miligramas por osso 1 vez ao dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morfologia cardíaca
Prazo: 12 semanas
|
imagem de ressonância magnética
|
12 semanas
|
|
volume de tecido adiposo epicárdico
Prazo: 12 semanas
|
imagem de ressonância magnética
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
triglicerídeo miocárdico
Prazo: 12 semanas
|
espectroscopia de ressonância magnética de prótons
|
12 semanas
|
|
conteúdo de triglicerídeos hepáticos
Prazo: 12 semanas
|
espectroscopia de ressonância magnética de prótons
|
12 semanas
|
|
Razão PCr/ATP miocárdica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-39
- 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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