Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empaglifotsiinin vaikutus sydämen kohdunulkoiseen rasvaan (EMPACEF)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
On olemassa merkittäviä todisteita, jotka tukevat sitä tosiasiaa, että kohdunulkoisen rasvan kertyminen on tärkeä tekijä tyypin 2 diabeteksen komplikaatioissa ja sydän- ja verisuoniriskissä [1]. Sydänlihaksen ja sydänpussin viskeraalisen kerroksen välissä sijaitseva epikardiaalinen rasvakudos (EAT) on liitetty eteisvärinään ja sepelvaltimotautiin [2, 3], ja sen runsaus ennustaa sydäntapahtumien määrän 8 vuoden sisällä [4]. Lisäksi sydänlihaksen steatoosin on osoitettu olevan riippumaton diastolisen toimintahäiriön ennustaja [5] [6]. Lisäksi tyypin 2 diabeetikoilla bariatrinen leikkaus voi vähentää sydämen kohdunulkoisen rasvan kertymistä ja parantaa sydämen toimintaa [7] [8]. Lisättynä tavanomaiseen hoitoon 10 tai 25 mg/päivä empagliflotsiinia, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan 2:n (iSGLT2) estäjä, vähentää merkittävästi kuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon menemisen riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja vakiintuneilla potilailla. sydän- ja verisuonitauti verrattuna lumelääkkeeseen [9]. Mekanismeja, joilla empagliflotsiini parantaa kardiovaskulaarisia seurauksia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, ei tunneta. Oletamme, että empaglifotsiini voisi muuttaa sydämen kohdunulkoista rasvaa ja sydämen aineenvaihduntaa lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • Tyypin 2 diabetes WHO:n määrittelemien taudin diagnostisten kriteerien perusteella,
  • HbA1c > 7 % ja < 10 %
  • Stabiili glukoosia alentava hoito vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60/ml (MDRD)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehittynyt tai suunniteltu raskaus kuuden kuukauden aikana
  • Imetys
  • Äskettäinen painonpudotus (> 5 % kehon painosta kuukauden sisällä),
  • Rasvan jakautumista muokkaava hoito, kuten kortikoidit
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 2 kuukauden aikana,
  • MRI-vasta-aihe (metallinen sydänläppä, tahdistin, metallivieraskappale, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg Tab
1 tabletti 10 milligrammaa luuta kohti 1 kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: empaglifotsiiniryhmä
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg Tab
1 tabletti 10 milligrammaa luuta kohti 1 kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen morfologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
magneettikuvaus
12 viikkoa
epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
magneettikuvaus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
protonimagneettinen resonanssispektroskopia
12 viikkoa
maksan triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
protonimagneettinen resonanssispektroskopia
12 viikkoa
sydänlihaksen PCr/ATP-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa