Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus HM95573:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutanttikiinteissä syövissä

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen I laajennustutkimus, jossa arvioidaan HM95573-monoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on BRAF-, KRAS- tai NRAS-mutaatiopositiivisia kiinteitä syöpiä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen aineen HM95573 kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on mutaatioita joko BRAF-, KRAS- tai NRAS-geenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Korea, Republic of, Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Korea, Republic of, Seoul
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Korea, Republic of, Chungcheongbuk-do
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Korea, Republic of, Gyeonggi-do
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 41404
        • Korea, Republic of, Gyeongsangbuk-do

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Vahvistetut mutaatiot joko BRAF-, KRAS- tai NRAS-geenissä

  • Soveltuu biomarkkerianalyysiin seuraavasti:

    • Pystyy toimittamaan arkistoitu kasvainkudos seulonnassa.
    • Suostumus kasvaimen biopsioiden ottamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen edellyttäen, että sairausalueet ovat helposti ja turvallisesti saavutettavissa
  • Kasvaimet, joihin ei ole olemassa tavanomaista hoitoa tai jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tutkimukseen tullessa;
  • Vähintään yksi leesio (paitsi aivot), joka on mitattavissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1 kohden;
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologinen pahanlaatuisuus tai kaksoisprimaarinen syöpä.

  • Hoito jollakin seuraavista:

    • Syöpähoito mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Tutkimusaine (ei-hyväksytty) 28 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisajastaan ​​ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Systeeminen kortikosteroidi (≥ 10 mg prednisolonia tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja) tai systeeminen immunosuppressantti 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai nykyinen systeeminen immunosuppressantti, jota on käytettävä jatkuvasti tutkimuksen hoitojakson aikana. Mutta seuraavat hoidot ovat sallittuja: paikalliset sovellukset, inhaloitavat suihkeet, silmätipat tai paikalliset injektiot.
    • Hoito nitrosourealla, mitomysiinillä, ipilimumabilla tai muulla immunoterapialla 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
    • >5 aiempaa syöpähoitoa
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningopatia tai muu oireellinen tai hallitsematon keskushermosto- tai aivometastaasi.

  • Kardiovaskulaariset poikkeavuudet seuraavasti:

    • keskimääräinen QTcF > 440 ms
    • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Sydämen etäpesäke
    • Hallitsemattomat seerumin elektrolyyttihäiriöt (hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia)
    • Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti, hallitsemattomat rytmihäiriöt (paitsi sinusarytmia ja eteisvärinä, joka saadaan hallintaan 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitussiirre tai stentin asennus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE versio 4.03) kammio- tai eteisrytmihäiriö.

  • Seuraavat oftalmologiset häiriöt:

    • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), sentraalisen seroosin retinopatian (CSR) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman historia tai näyttöä seulonnassa
    • Glaukooma, jonka silmänpaine on ≥ 21 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM95573
Yksi käsi
Lääke: HM95573

Annos: 450 mg BID

Annostus: kahdesti päivässä (BID), jatkuva annostus

Kesto: kunnes etenee sairaus tai kehittyy ei-hyväksyttävä myrkyllisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat (AE) CTCAE-version 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ennen muun syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kirjataan.
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ennen muun syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kirjataan.
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Seulonnassa ja joka 8. viikko ensimmäisestä annoksesta etenemispäivään, muun syövän vastaisen hoidon aloitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta).
Muutokset molekyylibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Seulonta ja 15 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
Seulonta ja 15 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-RAFI-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HM95573

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa