Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC-004 Yksin tai ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on epiteelisyöpiä munasarjojen, munanjohtimien, primaarista vatsakalvon ja kohdun limakalvon syöpää

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Avoin, vaiheen 1 tutkimus SC-004:stä monoterapiana ja yhdistelmänä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on epiteelisyöpiä munasarjoja, mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon ja endometriumin syöpä

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu osasta A (annostusohjelman löytö) ja sen jälkeen osasta B (annoksen laajentaminen). Osa A (annostusohjelman löytö) mahdollistaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittelyn annosta nostamalla ja mahdollisia annosväliä muuttamalla. Osassa B (annoksen laajentaminen) mahdollisia terapeuttisia annoksia voidaan tutkia SC-004:n kanssa monoterapiana ja SC-004:n kanssa yhdessä ABBV-181:n kanssa sairauskohtaisissa kohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus määritellään joksikin seuraavista kasvaimista, joille ei ole olemassa muuta standardia tai parantavaa hoitoa tai jota tutkija pitää sopivana:

    • Epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, korkea-asteinen seroottinen histologia, jossa on platinaresistentti tai resistentti sairaus vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla suoritetun aiemman hoidon jälkeen. Osassa B (annoksen laajentaminen) koehenkilöt ovat saaneet olla saaneet enintään 3 riviä systeemistä sytotoksista kemoterapiaa.

      • Huomaa, että hoidon raja ei koske biopsia-alatutkimuskohortteja.
    • Metastaattinen tai edennyt kohdun limakalvosyöpä, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SC-004
Lääke: SC-004
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: SC-004 ja ABBV-181
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen
Lääke: SC-004
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut plasmapitoisuudet alimmillaan (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Havaitut plasmapitoisuudet alimmillaan.
Noin 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle potilaan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR).
Noin 2 vuotta
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus.
Noin 1 vuosi
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika Cmax.
Noin 1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD).
Noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS-aika määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko potilaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kumpaakaan tapahtumaa ei tapahdu, PFS-aika sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Koehenkilöiden, joilta ei ole arvioitu kasvainvastetta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroidaan päivänä 1.
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi potilaan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärät eivät ole saatavilla, DOR sensuroidaan viimeisen voimassa olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Noin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä.
Noin 1 vuosi
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOCB määritellään ajaksi kohteen objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia