Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC-004 Yksin tai ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on epiteelisyöpiä munasarjojen, munanjohtimien, primaarista vatsakalvon ja kohdun limakalvon syöpää

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Avoin, vaiheen 1 tutkimus SC-004:stä monoterapiana ja yhdistelmänä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on epiteelisyöpiä munasarjoja, mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon ja endometriumin syöpä

Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu osasta A (annostusohjelman löytö) ja sen jälkeen osasta B (annoksen laajentaminen). Osa A (annostusohjelman löytö) mahdollistaa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittelyn annosta nostamalla ja mahdollisia annosväliä muuttamalla. Osassa B (annoksen laajentaminen) mahdollisia terapeuttisia annoksia voidaan tutkia SC-004:n kanssa monoterapiana ja SC-004:n kanssa yhdessä ABBV-181:n kanssa sairauskohtaisissa kohorteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus määritellään joksikin seuraavista kasvaimista, joille ei ole olemassa muuta standardia tai parantavaa hoitoa tai jota tutkija pitää sopivana:

    • Epiteelin munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, korkea-asteinen seroottinen histologia, jossa on platinaresistentti tai resistentti sairaus vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla suoritetun aiemman hoidon jälkeen. Osassa B (annoksen laajentaminen) koehenkilöt ovat saaneet olla saaneet enintään 3 riviä systeemistä sytotoksista kemoterapiaa.

      • Huomaa, että hoidon raja ei koske biopsia-alatutkimuskohortteja.
    • Metastaattinen tai edennyt kohdun limakalvosyöpä, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC-004
Lääke: SC-004
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: SC-004 ja ABBV-181
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen
Lääke: SC-004
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Pienin ensimmäinen annostusjakso (21 päivän jaksot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut plasmapitoisuudet alimmillaan (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Havaitut plasmapitoisuudet alimmillaan.
Noin 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle potilaan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR).
Noin 2 vuotta
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Suurin havaittu seerumipitoisuus.
Noin 1 vuosi
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Aika Cmax.
Noin 1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR+SD).
Noin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PFS-aika määritellään ajaksi potilaan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko potilaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kumpaakaan tapahtumaa ei tapahdu, PFS-aika sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Koehenkilöiden, joilta ei ole arvioitu kasvainvastetta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tapahtuma-aika sensuroidaan päivänä 1.
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi potilaan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärät eivät ole saatavilla, DOR sensuroidaan viimeisen voimassa olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Noin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä.
Noin 1 vuosi
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Jopa 9 viikkoa perustuen 3 annostelujaksoon (21 päivän jaksot)
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOCB määritellään ajaksi kohteen objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa