Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SC-004 Egyedül vagy ABBV-181-gyel együtt hám-petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális és endometriumrákos betegeknél

2019. május 10. frissítette: AbbVie

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat az SC-004-ről monoterápiaként és az ABBV-181-gyel kombinálva hám-petefészekrákban szenvedő betegeknél, beleértve a petevezeték- és az elsődleges peritoneális és endometriumrákot

Ez egy kétrészes tanulmány, amely az A részből (adagolási rend megállapítása), majd a B részből (dózis-kiterjesztés) áll. Az A rész (adagolási rend megállapítása) lehetővé teszi a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározását a dózis emelésével és az adagolási intervallum lehetséges módosításával. A B. részben (dózis-kiterjesztés) a lehetséges terápiás dózisok tanulmányozhatók az SC-004-gyel monoterápiaként és az SC-004-gyel ABBV-181-gyel kombinálva a betegség-specifikus kohorszokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat az alábbi daganatok bármelyikeként definiálható, amelyre nem létezik további standard vagy gyógyító terápia, vagy amelyet a vizsgáló megfelelőnek tart:

    • Hámos petefészekrák, beleértve a petevezetékrákot vagy az elsődleges hashártyarákot, magas fokú savós szövettani vizsgálattal, platinarezisztens vagy rezisztens betegséggel, legalább egy platinaalapú kemoterápiás kezelést követően. A B részben (dózis-kiterjesztés) az alanyok legfeljebb 3 sor szisztémás citotoxikus kemoterápiát kaphattak.

      • Vegye figyelembe, hogy a terápia határvonala nem vonatkozik a biopsziás alvizsgálati csoportokra.
    • Metasztatikus vagy előrehaladott endometrium karcinóma, amelyet korábban legalább 1 platina alapú kemoterápiás kezeléssel kezeltek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Pirrolobenzodiazepin vagy indolinobenzodiazepin alapú gyógyszerrel korábban érintkezett résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: SC-004
Drog: SC-004
Intravénás
Kísérleti: SC-004 és ABBV-181
Drog: ABBV-181
Intravénás
Drog: SC-004
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)
DLT-k osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
Minimális első adagolási ciklus (21 napos ciklusok)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt plazmakoncentráció a legalacsonyabb értéknél (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Megfigyelt plazmakoncentráció a mélyponton.
Körülbelül 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az OS definíció szerint az alany első adagolási dátuma és bármely okból bekövetkezett halála közötti idő.
Körülbelül 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) rendelkező alanyok arányát jelenti.
Körülbelül 2 év
Terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Terminál felezési ideje (T1/2).
Körülbelül 1 év
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció.
Körülbelül 1 év
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Cmax elérési ideje.
Körülbelül 1 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A CBR-t az objektív válaszreakcióval vagy stabil betegséggel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg (CR+PR+SD).
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A PFS-idő az alany első vizsgálati gyógyszerdózisától (1. nap) eltelt idő az alany betegségének progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Abban az esetben, ha egyik esemény sem történik meg, a PFS-időt az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azok az alanyok, akiknél nem értékelték a tumorválaszt az első adag vizsgálati kezelést követően, az események idejét az 1. napon cenzúrázzák.
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: az alany kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a gyógyszeres terápia tanulmányozásáig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a betegség progressziójának vagy halálának időpontja nem áll rendelkezésre, a DOR-t az utolsó érvényes daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Körülbelül 2 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül.
Körülbelül 1 év
QTcF változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 9 hét 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
A QT intervallum mérése Fridericia képletével (QTcF) korrigált.
Akár 9 hét 3 adagolási ciklus alapján (21 napos ciklusok)
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOCB az alany objektív válaszától (CR vagy PR) vagy stabil betegségétől (SD) a vizsgált gyógyszeres terápiaig eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • M16-553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése