Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC-004 alene eller med ABBV-181 hos forsøgspersoner med epiteliale ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal- og endometriecancer

10. maj 2019 opdateret af: AbbVie

Et åbent, fase 1-studie af SC-004 som monoterapi og i kombination med ABBV-181 i forsøgspersoner med epiteliale ovarier, inklusive æggeleder og primær peritoneal- og endometriecancer

Dette er et todelt studie, der består af del A (dosisbehandling) efterfulgt af del B (dosisudvidelse). Del A (dosis regime funding) vil tillade definition af den maksimalt tolererede dosis (MTD) gennem dosiseskalering og mulig dosisintervalmodifikation. I del B (dosisudvidelse) kan potentielle terapeutiske doser undersøges med SC-004 som monoterapi og SC-004 i kombination med ABBV-181 i sygdomsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malignitet defineret som en af ​​følgende tumorer, for hvilke der ikke findes yderligere standard- eller helbredende behandling eller anses for passende af investigator:

    • Epitelial ovariecancer, inklusive æggeledercancer eller primær peritonealcancer, af højgradig serøs histologi, med platin refraktær eller resistent sygdom efter forudgående behandling med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapeutisk regime. I del B (dosisudvidelse) må forsøgspersoner ikke have modtaget mere end 3 linjer med systemisk cytotoksisk kemoterapi.

      • Bemærk, terapigrænsen gælder ikke for biopsi-delstudiekohorterne.
    • Metastatisk eller avanceret endometriecarcinom tidligere behandlet med mindst 1 platinbaseret kemoterapeutisk regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbaseret lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC-004
Medicin: SC-004
Intravenøs
Eksperimentel: SC-004 og ABBV-181
Medicin: ABBV-181
Intravenøs
Medicin: SC-004
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 1 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt.
Cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra forsøgspersonens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR).
Cirka 2 år
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cirka 1 år
Terminal halveringstid (T1/2).
Cirka 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration.
Cirka 1 år
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tid til Cmax.
Cirka 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 2 år
CBR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en objektiv respons eller stabil sygdom (CR+PR+SD).
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS-tid er defineret som tiden fra forsøgspersonens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten forsøgspersonens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I den situation, at ingen af ​​begivenhederne indtræffer, vil PFS-tiden blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Forsøgspersoner, der mangler en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis af undersøgelsesbehandling, vil få deres begivenhedstid censureret på dag 1.
Cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra forsøgspersonens initiale objektive respons (CR eller PR) til at studere lægemiddelbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis datoerne for sygdomsprogression eller død ikke er tilgængelige, vil DOR blive censureret på datoen for sidste gyldige tumorvurdering.
Cirka 2 år
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC)
Tidsramme: Cirka 1 år
Område under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval.
Cirka 1 år
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: Op til 9 uger baseret på 3 doseringscyklusser (21-dages cyklusser)
QT-intervalmåling korrigeret med Fridericias formel (QTcF).
Op til 9 uger baseret på 3 doseringscyklusser (21-dages cyklusser)
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOCB er defineret som tiden fra et individs objektive respons (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) til at studere lægemiddelbehandling til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger