Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC-004 samostatně nebo s ABBV-181 u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů, primárním karcinomem peritonea a endometria

10. května 2019 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 1 SC-004 jako monoterapie a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s epiteliálním vaječníkem, včetně vejcovodu a primárními karcinomy peritonea a endometria

Jedná se o dvoudílnou studii sestávající z části A (zjištění dávkovacího režimu) následované částí B (rozšíření dávky). Část A (nález dávkového režimu) umožní definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) prostřednictvím eskalace dávky a možné úpravy dávkovacího intervalu. V části B (expanze dávky) mohou být potenciální terapeutické dávky studovány s SC-004 jako monoterapie a SC-004 v kombinaci s ABBV-181 v kohortách specifických pro onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama /ID# 202249
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 209165
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 202493
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago /ID# 200735
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 202480
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 200732
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School /ID# 164091
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 164089
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 164090
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 164088
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 200048
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 209164

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená pokročilá malignita definovaná jako kterýkoli z následujících nádorů, pro které neexistuje žádná další standardní nebo kurativní terapie nebo je zkoušející považuje za vhodnou:

    • Epiteliální karcinom vaječníků, včetně karcinomu vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, se serózní histologií vysokého stupně, s onemocněním rezistentním nebo rezistentním na platinu po předchozí léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem na bázi platiny. V části B (rozšíření dávky) subjekty nemohly dostat více než 3 linie systémové cytotoxické chemoterapie.

      • Všimněte si, že hranice terapie se nevztahuje na kohorty podstudie biopsie.
    • Metastatický nebo pokročilý karcinom endometria dříve léčený alespoň 1 chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SC-004
Lék: SC-004
Intravenózní
Experimentální: SC-004 a ABBV-181
Lék: ABBV-181
Intravenózní
Lék: SC-004
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované plazmatické koncentrace v době minima (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pozorované plazmatické koncentrace v době minima.
Přibližně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS je definován jako doba od data první dávky subjektu do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR).
Přibližně 2 roky
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Terminální poločas (T1/2).
Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Přibližně 1 rok
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas do Cmax.
Přibližně 1 rok
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
CBR je definována jako podíl subjektů s objektivní odpovědí nebo stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léčiva subjektu (den 1) buď do progrese onemocnění nebo úmrtí subjektu z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. V případě, že nenastane žádná událost, bude čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. Subjektům, u kterých chybí hodnocení odpovědi nádoru po jejich první dávce studijní léčby, bude čas události cenzurován v den 1.
Přibližně 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definována jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) subjektu do studijní medikamentózní terapie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese onemocnění nebo úmrtí nejsou k dispozici, bude DOR cenzurován k datu posledního platného hodnocení nádoru.
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu.
Přibližně 1 rok
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF).
Až 9 týdnů na základě 3 cyklů dávkování (21denní cykly)
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOCB je definována jako doba od objektivní odpovědi (CR nebo PR) subjektu nebo stabilního onemocnění (SD) po studovanou medikamentózní terapii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení