Edistyksellinen rintasyövän ja elämäntapojen harjoittelututkimus (ABLE)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Leon Berard
Noin 5 % rintasyövistä on metastaattisia diagnoosin yhteydessä ja 20–30 % paikallisista rintasyövistä muuttuu toissijaisesti metastaattisiksi. Viimeaikaisen terapeuttisen edistyksen ansiosta eloonjäämisajan mediaani vaihtelee 12 kuukauden 1970 ja 18–24 kuukauden välillä vuonna 2000.
Potilaat kärsivät kuitenkin monista haitallisista oireista, kuten väsymyksestä, hoitoon liittyvästä kivusta ja etäpesäkkeistä.
Fyysisen aktiivisuuden (PA) fyysiset, biologiset, psykologiset ja kliiniset hyödyt hoidon aikana potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä, on osoitettu laajasti.
Lukuisat tutkimukset tutkivat PA:n vaikutusta ei-metastaattiseen rintasyöpään, mutta tietojemme mukaan vain neljä interventiotutkimusta maailmanlaajuisesti keskittyi PA:n toteuttamiseen metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla. Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta tutkia PA-interventioiden toteutettavuutta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. metastasoitunutta rintasyöpää selvittääkseen, ovatko havaitut vaikutukset paikallisessa rintasyövässä vahvistettuja metastaattisen rintasyövän populaatiossa.
ABLE-tutkimus on interventiokohortti, joka on suunniteltu arvioimaan 6 kuukauden mukautetun fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteutettavuutta todellisissa olosuhteissa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-78-vuotiaat,
- äskettäin diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä (esim. viimeisen 3 kuukauden aikana)
- hoidetaan CLB:ssä kemoterapialla ja/tai sädehoidolla ja/tai hormonihoidolla ja/tai kohdistetulla hoidolla.
- ECOG-suorituskykytila <2,
- olla ranskankielinen
- pystyy vastaamaan kyselyihin ja noudattamaan ranskankielisiä ohjeita
- voimassa oleva sairausvakuutus.
- lääkärintodistus siitä, ettei liikunnan vasta-aiheita ole
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamattomat aivometastaasit
- hallitsematon sydänsairaus,
- vasta-aiheet PA:lle,
- joita ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä, maantieteellisistä tai psykologisista syistä opintojen aikana,
- vapaudenmenetys tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA:n väliintulo
Interventio koostui potilaan kykyjen mukaan kotikäyttöön sovitetusta PA-ohjelmasta, joka määriteltiin inkluusiossa.
|
Ohjelma räätälöidään iän, kuntotason, asuinpaikan, mukautettujen erityisten harjoitusryhmien tai -yhdistysten pääsyn, PA:n mieltymysten ja kunkin osallistujan toiveiden mukaan. Potilaille tiedotetaan PA:n suhteen suosituksista ja tavoitteesta 150 minuuttia viikossa terveyshyötyjen ylläpitämiseksi. Potilaita pyydetään kävelemään vähintään 30 minuuttia päivässä ja lisäämään toimintaansa päivittäiseen rutiiniin. Potilaiden kanssa laaditaan useita yksilöllisiä strategioita saavuttaakseen tavoitteensa ja lisätäkseen heidän päivittäistä elämäänsä. Withings® PA-seurantalaitteita on käytetty kannustamaan PA:n lisäämiseen, mittaamaan askelten määrää päivässä ja saamaan ihmiset ajattelemaan PA-arvoaan. Potilaat käyttivät Withings Go® -ranneke PA-seurantalaitetta koko tutkimuksen ajan, ja heillä oli reaaliaikainen palaute päivittäisistä askelmääristä. 7 ml:n verinäyte kerätään lähtötilanteessa (D1) ja 6 kuukauden tutkimuksen lopussa (M6) biologista tutkimusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat fyysisen aktiivisuusohjelman suositukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
150 minuuttia viikossa IPAQ:n arvioima kohtalainen PA
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
7 ml verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPAQ MET-min viikossa
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti metreissä
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VO2-huippu ml/kg/min
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia kuntotasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
voimakoe kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BR-23
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PIPER-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-toimenpiteen vaikutuksia sosiaaliseen puutteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EPICES-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-ohjelmaan sitoutumisen esteitä ja edistäjiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erityinen kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI kilogrammoina neliömetriä kohti
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Tutki PA-intervention vaikutuksia antropometriikan muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delrieu L, Touillaud M, Perol O, Morelle M, Martin A, Friedenreich CM, Mury P, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Fervers B, Tredan O, Pialoux V. Impact of Physical Activity on Oxidative Stress Markers in Patients with Metastatic Breast Cancer. Oxid Med Cell Longev. 2021 Jul 16;2021:6694594. doi: 10.1155/2021/6694594. eCollection 2021.
- Delrieu L, Pialoux V, Perol O, Morelle M, Martin A, Friedenreich C, Febvey-Combes O, Perol D, Belladame E, Clemencon M, Roitmann E, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Touillaud M, Tredan O, Fervers B. Feasibility and Health Benefits of an Individualized Physical Activity Intervention in Women With Metastatic Breast Cancer: Intervention Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jan 28;8(1):e12306. doi: 10.2196/12306.
- Delrieu L, Vallance JK, Morelle M, Fervers B, Pialoux V, Friedenreich C, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Tredan O, Perol O, Touillaud M. Physical activity preferences before and after participation in a 6-month physical activity intervention among women with metastatic breast cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jan;29(1):e13169. doi: 10.1111/ecc.13169. Epub 2019 Sep 30.
- Delrieu L, Perol O, Fervers B, Friedenreich C, Vallance J, Febvey-Combes O, Perol D, Canada B, Roitmann E, Dufresne A, Bachelot T, Heudel PE, Tredan O, Touillaud M, Pialoux V. A Personalized Physical Activity Program With Activity Trackers and a Mobile Phone App for Patients With Metastatic Breast Cancer: Protocol for a Single-Arm Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 30;7(8):e10487. doi: 10.2196/10487.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset PA:n väliintulo
-
St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Hong Kong Baptist UniversityValmisLihavuus | Henkinen vamma | Terveyteen liittyvä fyysinen kuntoKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisVertaistuki vakavista mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksiPersoonallisuushäiriöt | Masennus | Skitsofrenia | Ahdistuneisuushäiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFallotin tetralogia | Synnynnäinen sydänsairaus | Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä | Oikean kammion toimintahäiriö | Stentin ahtauma | Truncus Arteriosus | Keuhkovaltimon ahtauma Supravalvulaarinen synnynnäinenAlankomaat
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging,...Valmis
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Queen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLasten multippeliskleroosiYhdysvallat, Kanada
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, FranceEi vielä rekrytointia
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiLiikunta | Liikalihavuuden ehkäisyYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMetapneumovirusYhdysvallat