Glykopyrronium/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus suhteessa umeklidinium/vilanteroli kiinteäannoksiseen yhdistelmään yli 24 viikkoa potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (AERISTO)
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus glykopyrronium/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suhteessa umeklidinium/vilanteroli kiinteäannoksiseen yhdistelmään yli 24 viikkoa kohtalaisen vaikean viikon aikana potilaille Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (AERISTO)
Tämä on vaiheen IIIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, 24 viikkoa kestävä glykopyrronium/formoterolifumaraatti (GFF) -kiinteän annoksen yhdistelmän 7,2/4,8 tehoa ja turvallisuutta.
μg 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa verrattuna Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg kiinteäannosyhdistelmään 1 inhalaatio kerran päivässä potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1119
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2602
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Research Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36040
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, H-4031
- Research Site
-
Farkasgyepü, Unkari, 8582
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Komló, Unkari, 7300
- Research Site
-
Komárom, Unkari, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Research Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Research Site
-
Szeged, Unkari, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Unkari, 4800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Research Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109544
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440067
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 40-95 vuotta
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 10 askin vuotta
- Tämänhetkinen kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, keuhkoahtaumatautioireet > 1 vuosi ennen seulontaa GOLD-kriteerien tai muiden voimassa olevien ohjeiden mukaisesti
- COPD:n vaikeusaste FEV1/FVC-suhteen mukaan
- Keuhkoahtaumatautihoito pelkällä pelastuslääkityksellä tai vakaa annos ylläpitomonoterapiaa (LAMA, LABA tai ICS) tai vakaa annos kaksoisylläpitohoitoa (LAMA/LABA tai ICS/LABA) kuukauden ajan ennen seulontaa
- COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärä ≥10 satunnaistuksen yhteydessä
- Asiakirjat rintakehän röntgenkuvasta (paikallisen käytännön mukaan) tai tietokonetomografiasta (CT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ilman kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia, jotka eivät liity keuhkoahtaumatautiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hengityssairaus kuin COPD, mukaan lukien:
- Nykyinen astman diagnoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
- Muut hengityssairaudet ja -tilat, jotka on lueteltu pöytäkirjassa
- Vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen (joka johtaa sairaalahoitoon) ei parantunut 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai kohtalainen paheneminen, joka ei parantunut 4 viikon kuluessa tai seulonnan aikana
- Keuhkokuume tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaati antibiootteja 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
- Merkittävät sairaudet tai sairaudet, muut kuin keuhkoahtaumatauti, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua, mukaan lukien sydänsairaus, pitkälle edennyt munuaissairaus ja syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen vuotta.
- Potilaat, jotka ovat tarvinneet lisäyksiä tai muutoksia tavanomaiseen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoon oireiden pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja sen aikana
- Hoito depot-kortikosteroideilla 6 viikon sisällä tai muilla systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa. (Potilaat, jotka saavat 5 mg prednisonia päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ovat sallittuja.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
glykopyrronium/formoterolifumaraatti 7,2/4,8
μg per käyttö, kahdesti päivässä
|
Mitattu annosinhalaattori (MDI), sisältää glykopyrronium/formoterolifumaraatti kiinteän annoksen yhdistelmän 7,2/4,8
μg per käyttö
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
umeklidinium/vilanteroli 62,5/25 μg per inhalaatio, kerran päivässä
|
Kuivajauheinhalaattori (DPI), Jokainen mitattu annos sisältää umeklidiniumia/vilanterolia 62,5/25 μg kiinteäannoksisen yhdistelmän inhalaatiota kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta ja pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
GFF:n vaikutusten arvioimiseksi suhteessa UV-säteilyyn keuhkojen toimintaan mitattuna muutoksella lähtötilanteesta aamulla ennen annosta, FEV1 määritellään -60 ja -30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvona kullakin käynnillä vähennettynä lähtötasolla spirometriaa käyttäen.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien -60 ja -30 minuutin arvojen keskiarvoksi, jotka on saatu ennen annostelua satunnaistuksessa (päivä 1).
BR a/s = bronkodilaattorin vaste albuterolille/salbutamolille.
|
Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta yli 24 viikon aikana PP-analyysisarjan populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
GFF:n vaikutusten arvioimiseksi suhteessa UV-säteilyyn keuhkojen toimintaan PP-analyysissä joukkopopulaatio FEV1:n huippumuutoksella lähtötilanteesta mitattuna määritellään FEV1-arviointien maksimiarvoksi 2 tunnin kuluessa annostelun jälkeisistä aikaikkunoista kullakin käynnillä miinus lähtötaso. spirometria.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien -60 ja -30 minuutin arvojen keskiarvoksi, jotka on saatu ennen annostelua satunnaistuksessa (päivä 1).
|
Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tunnin sisällä annostelusta yli 24 viikon aikana FAS-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
GFF:n vaikutusten arvioiminen suhteessa UV-säteilyyn keuhkojen toimintaan FAS-populaatiossa FEV1:n huippumuutoksella lähtötilanteesta mitattuna määritellään FEV1-arviointien maksimiarvoksi 2 tunnin kuluessa annostelun jälkeisistä aikaikkunoista jokaisella käynnillä miinus lähtötaso spirometriaa käyttäen.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien -60 ja -30 minuutin arvojen keskiarvoksi, jotka on saatu ennen annostelua satunnaistuksessa (päivä 1).
|
Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FEV1:n nousu >=100 ml lähtötasosta 5 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FEV1 nousi > = 100 ml lähtötasosta 5 minuuttia annostuksen jälkeen päivänä 1 määritettiin vaikutuksen varhaisen alkamisen arvioimiseksi.
Lähtötilanne määritellään saatavilla olevien arvioitavissa olevien -60 ja -30 minuutin satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1) suoritettujen annosta edeltävien arvioiden keskiarvoksi.
Vain 5 minuutin ikkunaan määritettyjä tietoja käytettiin vasteen määrittämiseen.
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin analyysiin vastaamattomiksi.
|
5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) keskimääräinen huippumuutos perustasosta 2 tunnin sisällä annostelusta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä määritellään IC-arviointien maksimiarvoksi 2 tunnin sisällä annostelun jälkeen kullakin käynnillä miinus lähtötaso.
Lähtötilanne määritellään saatavilla olevien arvioitavissa olevien -60 ja -30 minuutin satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1) suoritettujen annosta edeltävien arvioiden keskiarvoksi.
|
Lähtötasosta (päivä 1) 24 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen siirtymähengitysindeksin (TDI) fokuspiste 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7 tai 1) 24 viikkoon asti
|
Hengenahdistusindeksi (BDI) ja TDI koostuvat kolmesta yksittäisestä osasta: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus.
BDI:n osalta kukin näistä kolmesta komponentista arvioitiin viiteen asteeseen välillä 0 (erittäin vakava) 4:ään (ei heikkenemistä), ja ne laskettiin yhteen perustason kokonaispistemäärän muodostamiseksi 0 - 12.
TDI:n osalta hengenahdistuksen muutokset arvioitiin kunkin komponentin osalta 7 asteikolla -3:sta (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), ja ne lisättiin TDI-keskipisteen muodostamiseksi -9:stä +9:ään.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmiksi BDI-arvioiksi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai satunnaistamisen yhteydessä (päivä 1).
|
Lähtötilanteesta (päivä -7 tai 1) 24 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keuhkoahtaumatautiinstrumentin (EMSCI) varhain aamulla 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
Muutos lähtötasosta 6-kohdan EMSCI-oireiden vakavuuspisteessä laskettiin keskiarvolla osallistujan vastauksista kuuden kohdan tason oirepisteissä (pisteytys 4-pisteen asteikolla 1-4, kun taas 1 = lievä ja 4 = erittäin vakava).
EMSCI keräsi tietoa varhaisen aamun oireiden esiintymistiheydestä ja vaikeudesta sekä keuhkoahtaumatautioireiden vaikutuksesta varhain aamun aktiivisuuteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Osallistujat täyttivät päivittäisen sähköisen potilasraportin (ePRO) kyselylomakkeen COPD-oireistaan.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ePRO-tiedoista, jotka on kerätty viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
TI = Aikaväli.
|
Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keuhkoahtaumatautiinstrumentin (NiSCI) yöaikaan oireissa 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
Muutos lähtötasosta 6-kohdan NiSCI-oireiden vakavuuspisteessä laskettiin keskiarvolla osallistujan vastauksista kuuden kohdan tason oirepisteissä (pisteytys 4-pisteen asteikolla 1-4, kun taas 1 = lievä ja 4 = erittäin vakava).
NiSCI keräsi tietoa keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien yöoireiden esiintymistiheydestä ja vaikeudesta sekä keuhkoahtaumatautioireiden vaikutuksesta yöaikaan.
Osallistujat täyttivät päivittäisen ePRO-kyselyn COPD-oireistaan.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ePRO-tiedoista, jotka on kerätty viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
|
Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
|
Päivittäisen pelastustoimen (albuteroli/salbutamoli MDI) käytön keskimääräinen muutos lähtötasosta yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
Pelastusalbuteroli/salbutamoli MDI:n inhalaatioiden määrä rekisteröitiin osallistujan ePRO:ssa aamulla ja illalla.
Lähtötaso määritellään ei-puuttuvien arvojen keskiarvona ePRO-tiedoista, jotka on kerätty viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
a/s = albuteroli/salbutamoli.
|
Lähtötilanteesta (päivä -7) 24 viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) pisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -7 tai 1) 24 viikkoon asti
|
CAT:tä käytetään määrittämään COPD-oireiden vaikutusta terveydentilaan.
CAT:n pisteytysalue on 0–40, ja se lasketaan kunkin kahdeksasta pisteestä annettujen vastausten summana (pisteytys 6 pisteen asteikolla 0–5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta COPD-oireet terveydentilasta.
Jos vastaus yhteen kohtaan kahdeksasta puuttuu, puuttuvan kohdan katsottiin vastaavan kyseisen osallistujan 7 puuttuvan kohdan keskiarvoa.
Jos useampi kuin 1 kohta puuttuu, pistemäärä katsottiin puuttuvan.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi arvioinniksi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai satunnaistamisen yhteydessä (päivä 1).
|
Lähtötilanteesta (päivä -7 tai 1) 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Glykopyrrolaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5970C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glykopyrronium/formoterolifumaraatti
-
NCT00628862Valmis
-
NCT01257048ValmisCOPD-menetelmän arviointi | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden menetelmän arviointi
-
NCT06865040RekrytointiRintakehäkirurgia | Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
-
NCT01179152Tuntematon
-
NCT07022418RekrytointiDiabeettinen munuaissairaus | Diabeettiset nefropatiat
-
NCT06869382Valmis
-
NCT00868023Valmis