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Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de glicopirrônio/fumarato de formoterol em relação à combinação de dose fixa de umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (AERISTO)

30 de abril de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de glicopirrônio/fumarato de formoterol em relação à combinação de dose fixa de umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas em pacientes com moderada a muito grave Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AERISTO)

Este é um estudo de fase IIIb randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa Glicopirrônio/Formoterol Fumarate (GFF) 7,2/4,8 μg 2 inalações duas vezes ao dia em comparação com Umeclidínio/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg combinação de dose fixa 1 inalação uma vez ao dia em pacientes com DPOC moderada a muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgária, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
        • Research Site
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44277
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Research Site
      • Reims, França, 51092
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hungria, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungria, 4080
        • Research Site
      • Komló, Hungria, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Hungria, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Hungria, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Hungria, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hungria, 4800
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69096
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-95 anos na triagem
  • Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • Diagnóstico clínico atual de DPOC, com sintomas de DPOC > 1 ano antes da triagem, conforme definido pelos critérios GOLD ou outras diretrizes atuais
  • Gravidade da DPOC definida pela relação VEF1/CVF
  • Tratamento da DPOC apenas com medicação de resgate, ou dose estável de monoterapia de manutenção (LAMA, LABA ou ICS), ou dose estável de terapia de manutenção dupla (LAMA/LABA ou ICS/LABA), por um mês antes da triagem
  • Pontuação do COPD Assessment Test (CAT) ≥10 na randomização
  • Documentação de radiografia de tórax (de acordo com a prática local) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da triagem, sem anormalidades pulmonares clinicamente significativas além das relacionadas à DPOC

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória diferente da DPOC, incluindo:
  • Diagnóstico atual de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
  • Outros distúrbios e condições respiratórias listados no protocolo
  • Exacerbação grave da DPOC (resultando em hospitalização) não resolvida dentro de 8 semanas antes da triagem, ou exacerbação moderada não resolvida dentro de 4 semanas ou durante a triagem
  • Pneumonia ou infecção do trato respiratório inferior que exigiu antibióticos dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante a triagem.
  • Doenças ou condições significativas além da DPOC que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar, incluindo doença cardíaca, doença renal avançada e câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
  • Pacientes que precisaram de acréscimos ou alterações em sua terapia de manutenção usual para DPOC devido à piora dos sintomas dentro de 1 mês antes e durante a triagem
  • Tratamento com corticosteroides de depósito em 6 semanas, ou outros corticosteroides sistêmicos em 4 semanas, antes da triagem. (Pacientes mantidos com um equivalente a 5 mg de prednisona por dia por pelo menos 3 meses antes da triagem são permitidos.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
glicopirrônio/fumarato de formoterol 7,2/4,8 μg por atuação, duas vezes ao dia
Medicamento: Glicopirrônio/Formoterol Fumarato
Inalador de dose medida (MDI), contém combinação de dose fixa glicopirrônio/fumarato de formoterol 7,2/4,8 μg por atuação
Comparador Ativo: Comparador ativo
umeclidínio/vilanterol 62,5/ 25μg por inalação, uma vez ao dia
Medicamento: umeclidínio/vilanterol
Inalador de pó seco (DPI), Cada dose medida contém umeclidínio/vilanterol 62,5/ 25μg combinação de dose fixa por inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado vale pré-dose matinal em 1 segundo (FEV1) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar, conforme medido pela alteração da linha de base no vale da pré-dose matinal, o VEF1 é definido como a média dos valores pré-dose de -60 e -30 minutos em cada visita menos a linha de base usando espirometria. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1). BR a/s = responsividade broncodilatadora a albuterol/salbutamol.
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Mudança média de pico desde a linha de base em FEV1 dentro de 2 horas após a administração durante 24 semanas em população de conjunto de análise de PP
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar na população de conjunto de análise de PP, conforme medido pela mudança de pico desde a linha de base no VEF1, é definido como o máximo das avaliações de VEF1 dentro das janelas de tempo de 2 horas após a dosagem em cada visita menos a linha de base usando espirometria. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1).
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Mudança de pico média desde a linha de base em FEV1 dentro de 2 horas após a administração em 24 semanas na população de FAS
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Para avaliar os efeitos do GFF em relação ao UV na função pulmonar na população de FAS, conforme medido pela mudança de pico desde a linha de base no VEF1, é definido como o máximo das avaliações de VEF1 dentro das janelas de tempo pós-dose de 2 horas em cada visita menos a linha de base usando espirometria. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos de -60 e -30 minutos obtidos antes da dosagem na randomização (Dia 1).
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com aumento de VEF1 de >=100 mL da linha de base aos 5 minutos após a dosagem no dia 1
Prazo: 5 minutos após a dose no Dia 1
A porcentagem de participantes com um aumento no VEF1 de >=100 mL desde a linha de base 5 minutos após a administração no Dia 1 foi determinada para avaliar o início precoce da ação. A linha de base é definida como a média das avaliações pré-dose avaliáveis ​​disponíveis de -60 e -30 minutos realizadas na randomização (Dia 1). Apenas os dados atribuídos à janela de 5 minutos foram usados ​​para determinar a resposta. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores para a análise.
5 minutos após a dose no Dia 1
Mudança de pico média da linha de base na capacidade inspiratória (IC) dentro de 2 horas após a dosagem em 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
A alteração máxima da linha de base no IC é definida como o máximo das avaliações de IC dentro das janelas de tempo pós-dose de 2 horas em cada visita menos a linha de base. A linha de base é definida como a média das avaliações pré-dose avaliáveis ​​disponíveis de -60 e -30 minutos realizadas na randomização (Dia 1).
Da linha de base (dia 1) até 24 semanas
Pontuação focal média do índice de dispneia de transição (TDI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
O índice de dispneia basal (BDI) e o TDI consistem em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Para o BDI, cada um desses 3 componentes foi classificado em 5 graus de 0 (muito grave) a 4 (sem comprometimento) e foram somados para formar uma pontuação total de linha de base de 0 a 12. Para o TDI, as alterações na dispneia foram classificadas para cada componente em 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram adicionadas para formar uma pontuação focal do TDI de -9 a +9. A linha de base é definida como a última avaliação BDI dentro de 7 dias antes ou na randomização (Dia 1).
Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
Alteração média desde a linha de base nos primeiros sintomas matinais do Instrumento de DPOC (EMSCI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
A mudança desde a linha de base no EMSCI Symptom Severity Score de 6 itens foi derivada pela média das respostas de um participante nos 6 escores de sintomas em nível de item (pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, enquanto 1 = leve e 4 = muito forte). O EMSCI coletou dados sobre a frequência e gravidade dos sintomas matinais e o impacto dos sintomas da DPOC nas atividades matinais em participantes com DPOC. Os participantes preencheram um questionário eletrônico diário de resultados relatados pelo paciente (ePRO) para seus sintomas de DPOC. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1). TI = Intervalo de tempo.
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nos sintomas noturnos do instrumento COPD (NiSCI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
A mudança desde a linha de base no NiSCI Symptom Severity Score de 6 itens foi derivada da média das respostas de um participante nos 6 escores de sintomas de nível de item (pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, enquanto 1 = leve e 4 = muito forte). O NiSCI coletou dados sobre a frequência e gravidade dos sintomas noturnos e o impacto dos sintomas da DPOC nos despertares noturnos em participantes com DPOC. Os participantes completaram um questionário ePRO diário para seus sintomas de DPOC. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1).
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
Alteração média da linha de base no uso de resgate diário (Albuterol/Salbutamol MDI) durante 24 semanas
Prazo: Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
O número de inalações de salbutamol/salbutamol MDI de resgate foi registrado no participante ePRO pela manhã e à noite. A linha de base é definida como a média dos valores não omissos dos dados ePRO coletados nos últimos 7 dias antes da randomização (Dia 1). a/s = albuterol/salbutamol.
Da linha de base (Dia -7) até 24 semanas
Alteração média desde a linha de base na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) ao longo de 24 semanas
Prazo: Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas
O CAT é usado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde. O CAT tem uma escala de pontuação de 0 a 40 e é calculado como a soma das respostas dadas para cada um dos 8 itens (pontuados em uma escala de 6 pontos de 0 a 5), ​​com pontuações mais altas indicando maior impacto de Sintomas de DPOC no estado de saúde. Caso faltasse a resposta de 1 dos 8 itens, considerou-se o item faltante igual à média dos 7 itens não faltantes daquele participante. Se mais de 1 item estiver faltando, a pontuação foi considerada ausente. A linha de base é definida como a última avaliação dentro de 7 dias antes ou na randomização (Dia 1).
Da linha de base (dia -7 ou 1) até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5970C00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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