Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van glycopyrronium/formoterolfumaraat met een vaste dosis in vergelijking met de combinatie van umeclidinium/Vilanterol met een vaste dosis gedurende 24 weken bij patiënten met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (AERISTO)

30 april 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie glycopyrronium/formoterolfumaraat met vaste dosis te beoordelen in vergelijking met de combinatie van umeclidinium/vilanterol met vaste dosis gedurende 24 weken bij patiënten met matige tot zeer ernstige Chronische obstructieve longziekte (AERISTO)

Dit is een fase IIIb gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, parallelle groep, 24 weken durende studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium/formoterolfumaraat (GFF) vaste-dosiscombinatie 7,2/4,8 μg 2 inhalaties tweemaal daags in vergelijking met Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg vaste-dosiscombinatie 1 inhalatie eenmaal daags bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1119

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarije, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongarije, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • Research Site
      • Komló, Hongarije, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Hongarije, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Hongarije, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hongarije, 4800
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69096
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-95 jaar bij screening
  • Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken
  • Huidige klinische diagnose van COPD, met COPD-symptomen > 1 jaar voorafgaand aan screening, zoals gedefinieerd door GOLD-criteria of andere huidige richtlijnen
  • COPD Ernst gedefinieerd door FEV1/FVC ratio
  • COPD-behandeling met enkel noodmedicatie, of stabiele dosis onderhoudsmonotherapie (LAMA, LABA of ICS), of stabiele dosis dubbele onderhoudstherapie (LAMA/LABA of ICS/LABA), gedurende één maand voorafgaand aan de screening
  • COPD Assessment Test (CAT)-score ≥10 bij randomisatie
  • Documentatie van een thoraxfoto (volgens de lokale praktijk) of computertomografie (CT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zonder andere klinisch significante longafwijkingen dan gerelateerd aan COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsziekte anders dan COPD, waaronder:
  • Huidige diagnose van astma
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
  • Andere ademhalingsstoornissen en -aandoeningen zoals vermeld in het protocol
  • Ernstige COPD-exacerbatie (resulterend in ziekenhuisopname) die niet binnen 8 weken voorafgaand aan de screening is verdwenen, of matige exacerbatie die niet binnen 4 weken of tijdens de screening is verdwenen
  • Longontsteking of infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  • Significante ziekten of aandoeningen anders dan COPD die de patiënt in gevaar kunnen brengen, of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om deel te nemen kunnen beïnvloeden, waaronder hartziekte, gevorderde nierziekte en kanker die niet in volledige remissie is geweest gedurende ten minste 5 jaar.
  • Patiënten die aanvullingen op of wijzigingen in hun gebruikelijke onderhoudstherapie voor COPD nodig hadden vanwege verergering van de symptomen binnen 1 maand voorafgaand aan en tijdens de screening
  • Behandeling met depotcorticosteroïden binnen 6 weken, of andere systemische corticosteroïden binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening. (Patiënten die minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening op een equivalent van 5 mg prednison per dag worden gehouden, zijn toegestaan.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
glycopyrronium/formoterolfumaraat 7,2/4,8 μg per verstuiving, tweemaal daags
Geneesmiddel: Glycopyrronium/formoterolfumaraat
Dosis-inhalator (MDI), bevat glycopyrronium/formoterolfumaraat vaste-dosiscombinatie 7,2/4,8 μg per verstuiving
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg per inhalatie, eenmaal daags
Geneesmiddel: umeclidinium/vilanterol
Droogpoederinhalator (DPI), elke afgemeten dosis bevat umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg vaste-dosiscombinatie per inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis tot het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Om de effecten van GFF ten opzichte van UV op de longfunctie te beoordelen, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis, wordt FEV1 gedefinieerd als het gemiddelde van de -60 en -30 minuten pre-dosiswaarden bij elk bezoek min de uitgangswaarde met behulp van spirometrie. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van -60 en -30 minuten die zijn verkregen voorafgaand aan dosering bij randomisatie (dag 1). BR a/s = reactievermogen van bronchusverwijders op albuterol/salbutamol.
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Gemiddelde piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende 24 weken in PP-analysesetpopulatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Om de effecten van GFF ten opzichte van UV op de longfunctie in PP-analyse te beoordelen, wordt de setpopulatie zoals gemeten door piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 gedefinieerd als het maximum van de FEV1-beoordelingen binnen de tijdvensters van 2 uur na toediening bij elk bezoek min baseline met behulp van spirometrie. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van -60 en -30 minuten die zijn verkregen voorafgaand aan dosering bij randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Gemiddelde piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening gedurende 24 weken in FAS-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Om de effecten van GFF ten opzichte van UV op de longfunctie in FAS-populatie te beoordelen, zoals gemeten door piekverandering vanaf baseline in FEV1 wordt gedefinieerd als het maximum van de FEV1-beoordelingen binnen de 2 uur na dosering bij elk bezoek min baseline met behulp van spirometrie. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van -60 en -30 minuten die zijn verkregen voorafgaand aan dosering bij randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een toename van FEV1 van >= 100 ml vanaf baseline 5 minuten na toediening op dag 1
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis op dag 1
Het percentage deelnemers met een toename in FEV1 van >=100 ml ten opzichte van de uitgangswaarde op 5 minuten na dosering op dag 1 werd bepaald om het vroege begin van de werking te beoordelen. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van beschikbare evalueerbare -60 en -30 minuten pre-dosis beoordelingen uitgevoerd bij randomisatie (dag 1). Alleen gegevens die waren toegewezen aan het venster van 5 minuten werden gebruikt om de respons te bepalen. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders voor de analyse.
5 minuten na de dosis op dag 1
Gemiddelde piekverandering vanaf baseline in inspiratiecapaciteit (IC) binnen 2 uur na toediening gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Piekverandering ten opzichte van baseline in IC wordt gedefinieerd als het maximum van de IC-beoordelingen binnen de tijdsvensters van 2 uur na dosering bij elk bezoek min baseline. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van beschikbare evalueerbare -60 en -30 minuten pre-dosis beoordelingen uitgevoerd bij randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag 1) tot 24 weken
Gemiddelde overgangsdyspnoe-index (TDI) focale score gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -7 of 1) tot 24 weken
De baseline dyspneu-index (BDI) en TDI bestaan ​​uit 3 afzonderlijke componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Voor de BDI werden elk van deze 3 componenten beoordeeld in 5 graden van 0 (zeer ernstig) tot 4 (geen stoornis), en werden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 12 te vormen. Voor de TDI werden veranderingen in kortademigheid beoordeeld voor elke component met 7 graden van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), en werden toegevoegd om een ​​TDI-focusscore van -9 tot +9 te vormen. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste BDI-beoordeling binnen 7 dagen vóór of bij randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag -7 of 1) tot 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vroege ochtendsymptomen van COPD-instrument (EMSCI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de EMSCI Symptom Severity Score met 6 items werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van een deelnemer op de 6 symptoomscores op itemniveau (gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4, waarbij 1 = mild en 4 = zeer erge, ernstige). De EMSCI verzamelde gegevens over de frequentie en ernst van vroege ochtendsymptomen en de impact van COPD-symptomen op vroege ochtendactiviteit bij deelnemers met COPD. Deelnemers vulden een dagelijkse elektronische patiënt-gerapporteerde uitkomst (ePRO) vragenlijst in voor hun COPD-symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de ePRO-gegevens die zijn verzameld in de laatste 7 dagen vóór de randomisatie (dag 1). TI = Tijdsinterval.
Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke symptomen van COPD-instrument (NiSCI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de 6-item NiSCI Symptom Severity Score werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van een deelnemer op de 6 item-niveau symptoomscores (gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4, terwijl 1 = mild en 4 = zeer erge, ernstige). De NiSCI verzamelde gegevens over de frequentie en ernst van nachtelijke symptomen en de impact van COPD-symptomen op nachtelijk ontwaken bij deelnemers met COPD. Deelnemers vulden dagelijks een ePRO-vragenlijst in voor hun COPD-symptomen. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de ePRO-gegevens die zijn verzameld in de laatste 7 dagen vóór de randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van dagelijkse redding (Albuterol/Salbutamol MDI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken
Het aantal inhalaties van rescue albuterol/salbutamol MDI werd 's ochtends en 's avonds geregistreerd in de ePRO van de deelnemer. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de ePRO-gegevens die zijn verzameld in de laatste 7 dagen vóór de randomisatie (dag 1). a/s = albuterol/salbutamol.
Vanaf baseline (dag -7) tot 24 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-score gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -7 of 1) tot 24 weken
De CAT wordt gebruikt om de impact van COPD-symptomen op de gezondheidstoestand te kwantificeren. De CAT heeft een scorebereik van 0-40 en wordt berekend als de som van de gegeven antwoorden voor elk van de 8 items (gescoord op een 6-puntsschaal van 0 tot 5), waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van COPD-symptomen op gezondheidstoestand. Als het antwoord op 1 van de 8 items ontbreekt, werd het ontbrekende item beschouwd als gelijk aan het gemiddelde van de 7 niet-ontbrekende items voor die deelnemer. Als er meer dan 1 item ontbreekt, wordt de score als ontbrekend beschouwd. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling binnen 7 dagen vóór of bij randomisatie (dag 1).
Vanaf baseline (dag -7 of 1) tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5970C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen