Effekt och säkerhet av glykopyrronium/formoterolfumarat fast doskombination i förhållande till Umeclidinium/Vilanterol fast doskombination över 24 veckor hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (AERISTO)
30 april 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av glykopyrronium/formoterolfumarat fast doskombination i förhållande till Umeclidinium/Vilanterol fast doskombination över 24 veckor hos patienter med måttlig till mycket svår Kronisk obstruktiv lungsjukdom (AERISTO)
Detta är en fas IIIb randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, parallell grupp, 24 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glykopyrronium/formoterolfumarat (GFF) fast doskombination 7,2/4,8
μg 2 inhalationer två gånger dagligen jämfört med Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg kombination med fast dos 1 inhalation en gång dagligen hos patienter med måttlig till mycket svår KOL.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
1119
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2602
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6305
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Research Site
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8L 0N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Research Site
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656038
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
- Research Site
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 109544
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440067
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191180
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79066
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36040
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69096
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, H-4031
- Research Site
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- Research Site
-
Komló, Ungern, 7300
- Research Site
-
Komárom, Ungern, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Research Site
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Research Site
-
Siófok, Ungern, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungern, H-6722
- Research Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
Vásárosnamény, Ungern, 4800
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-95 år vid screening
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning
- Aktuell klinisk diagnos av KOL, med KOL-symtom > 1 år före screening, enligt definition av GOLD-kriterier eller andra gällande riktlinjer
- KOL Allvarlighet definierad av FEV1/FVC-förhållande
- KOL-behandling med endast räddningsmedicin, eller stabil dos underhållsmonoterapi (LAMA, LABA eller ICS), eller stabil dos av dubbel underhållsbehandling (LAMA/LABA eller ICS/LABA), under en månad före screening
- COPD Assessment Test (CAT) poäng ≥10 vid randomisering
- Dokumentation av en lungröntgen (enligt lokal praxis) eller datortomografi (CT) inom 6 månader före screening, utan några kliniskt signifikanta lungavvikelser annat än relaterade till KOL
Exklusions kriterier:
- Andra luftvägssjukdomar än KOL, inklusive:
- Nuvarande diagnos av astma
- Alpha-1 Antitrypsinbrist som orsak till KOL
- Andra andningsstörningar och tillstånd som anges i protokollet
- Allvarlig KOL-exacerbation (som resulterade i sjukhusvistelse) som inte löste sig inom 8 veckor före screening, eller måttlig exacerbation som inte löste sig inom 4 veckor, eller under screening
- Lunginflammation eller nedre luftvägsinfektion som krävde antibiotika inom 8 veckor före screening eller under screening.
- Betydande sjukdomar eller tillstånd andra än KOL som kan utsätta patienten för risker eller påverka resultaten av studien eller patientens förmåga att delta, inklusive hjärtsjukdom, avancerad njursjukdom och cancer som inte har varit i fullständig remission under minst 5 år.
- Patienter som har behövt tillägg eller förändringar av sin vanliga underhållsbehandling för KOL på grund av förvärrade symtom inom 1 månad före och under screening
- Behandling med depåkortikosteroider inom 6 veckor eller andra systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screening. (Patienter som hålls på motsvarande 5 mg prednison per dag i minst 3 månader före screening är tillåtna.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
glykopyrronium/formoterolfumarat 7,2/4,8
μg per aktivering, två gånger dagligen
|
Doserad dosinhalator (MDI), innehåller glykopyrronium/formoterolfumarat fast doskombination 7,2/4,8
μg per aktivering
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
umeclidinium/vilanterol 62,5/25μg per inhalation, en gång dagligen
|
Torrpulverinhalator (DPI), Varje uppmätt dos innehåller umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg fast doskombination per inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på morgonen före dos genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) över 24 veckor
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
För att bedöma effekterna av GFF i förhållande till UV på lungfunktionen, mätt genom förändring från baslinjen i morgon före dos, definieras dal FEV1 som genomsnittet av -60 och -30 minuter före dosvärden vid varje besök minus baslinje med spirometri.
Baslinje definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena på -60 och -30 minuter erhållna före dosering vid randomisering (dag 1).
BR a/s = luftrörsvidgande känslighet för albuterol/salbutamol.
|
Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering över 24 veckor i PP-analysuppsättningspopulation
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
För att bedöma effekterna av GFF i förhållande till UV på lungfunktionen i PP-analys definieras populationen mätt som toppförändring från baslinjen i FEV1 som det maximala av FEV1-bedömningarna inom 2 timmar efter doseringstidsfönster vid varje besök minus baslinje med användning av spirometri.
Baslinje definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena på -60 och -30 minuter erhållna före dosering vid randomisering (dag 1).
|
Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen i FEV1 inom 2 timmar efter dosering över 24 veckor i FAS-population
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
För att bedöma effekterna av GFF i förhållande till UV på lungfunktionen i FAS-populationen, mätt som toppförändring från baslinjen i FEV1, definieras det som maximum av FEV1-bedömningarna inom 2 timmar efter doseringstidsfönster vid varje besök minus baslinje med spirometri.
Baslinje definieras som medelvärdet av de icke-saknade värdena på -60 och -30 minuter erhållna före dosering vid randomisering (dag 1).
|
Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en ökning av FEV1 på >=100 ml från baslinjen 5 minuter efter dosering på dag 1
Tidsram: 5 minuter efter dosering på dag 1
|
Andelen deltagare med en ökning av FEV1 på >=100 ml från baslinjen 5 minuter efter dosering på dag 1 bestämdes för att bedöma den tidiga insättandet av verkan.
Baslinje definieras som genomsnittet av tillgängliga utvärderingsbara -60 och -30 minuter före dosbedömningar utförda vid randomisering (dag 1).
Endast data som tilldelats 5-minutersfönstret användes för att bestämma svar.
Deltagare med saknad data ansågs vara icke-svarare för analysen.
|
5 minuter efter dosering på dag 1
|
|
Genomsnittlig toppförändring från baslinjen i inspiratorisk kapacitet (IC) inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
Toppförändring från baslinjen i IC definieras som det maximala av IC-bedömningarna inom 2 timmar efter doseringstidsfönster vid varje besök minus baslinje.
Baslinje definieras som genomsnittet av tillgängliga utvärderingsbara -60 och -30 minuter före dosbedömningar utförda vid randomisering (dag 1).
|
Från baslinje (dag 1) upp till 24 veckor
|
|
Mean Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score över 24 veckor
Tidsram: Från baslinje (dag -7 eller 1) upp till 24 veckor
|
Baslinje dyspnéindex (BDI) och TDI består av 3 individuella komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
För BDI betygsattes var och en av dessa 3 komponenter i 5 grader från 0 (mycket allvarlig) till 4 (ingen funktionsnedsättning), och summerades för att bilda en baslinjetotalpoäng från 0 till 12.
För TDI bedömdes förändringar i dyspné för varje komponent med 7 grader från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), och lades till för att bilda en TDI-fokuspoäng från -9 till +9.
Baseline definieras som den senaste BDI-bedömningen inom 7 dagar före eller vid randomisering (dag 1).
|
Från baslinje (dag -7 eller 1) upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tidiga morgonsymtom på KOL-instrument (EMSCI) under 24 veckor
Tidsram: Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i 6-punkts EMSCI Symtom Severity Score härleddes genom att genomsnittet av svaren från en deltagare på de 6 punktnivåerna för symtompoäng (poängs på en 4-gradig skala från 1 till 4, medan 1= mild och 4= mycket svår).
EMSCI samlade in data om frekvensen och svårighetsgraden av symtom på morgonen och effekten av KOL-symtom på aktivitet tidigt på morgonen hos deltagare med KOL.
Deltagarna fyllde i ett dagligt elektroniskt patientrapporterat resultat (ePRO) frågeformulär för sina KOL-symtom.
Baslinje definieras som medelvärdet av de värden som inte saknas från ePRO-data som samlats in under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).
TI = Tidsintervall.
|
Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nattliga symtom på KOL-instrument (NiSCI) över 24 veckor
Tidsram: Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i NiSCI-symtomsvårhetspoängen med 6 punkter härleddes genom att medelvärdet av svaren från en deltagare beräknades på de 6 symtompoängen på objektnivå (betygades på en 4-gradig skala från 1 till 4, medan 1= mild och 4= mycket svår).
NiSCI samlade in data om frekvensen och svårighetsgraden av nattliga symtom och effekten av KOL-symtom på uppvaknande nattetid hos deltagare med KOL.
Deltagarna fyllde i ett dagligt ePRO-enkät för sina KOL-symtom.
Baslinje definieras som medelvärdet av de värden som inte saknas från ePRO-data som samlats in under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).
|
Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid användning av daglig räddning (albuterol/salbutamol MDI) under 24 veckor
Tidsram: Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol MDI registrerades i deltagaren ePRO på morgonen och kvällen.
Baslinje definieras som medelvärdet av de värden som inte saknas från ePRO-data som samlats in under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).
a/s = albuterol/salbutamol.
|
Från Baseline (Dag -7) upp till 24 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i COPD Assessment Test (CAT)-poäng över 24 veckor
Tidsram: Från baslinje (dag -7 eller 1) upp till 24 veckor
|
CAT används för att kvantifiera effekten av KOL-symtom på hälsotillståndet.
CAT har ett poängintervall på 0-40, och det beräknas som summan av svaren som ges för var och en av de 8 punkterna (poängsatt på en 6-gradig skala från 0 till 5), med högre poäng som indikerar en högre effekt av KOL-symtom på hälsotillstånd.
Om svaret på 1 av de 8 objekten saknas ansågs det saknade objektet vara lika med genomsnittet av de 7 objekten som inte saknades för den deltagaren.
Om mer än 1 objekt saknas ansågs poängen saknas.
Baslinje definieras som den senaste bedömningen inom 7 dagar före eller vid randomisering (dag 1).
|
Från baslinje (dag -7 eller 1) upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
25 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
4 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
4 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
19 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Glykopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- D5970C00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .