Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol par rapport à l'association à dose fixe d'umeclidinium/vilanterol sur 24 semaines chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive modérée à très sévère (AERISTO)

30 avril 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol par rapport à l'association à dose fixe d'uméclidinium/vilanterol sur 24 semaines chez des patients atteints d'une forme modérée à très sévère Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (AERISTO)

Il s'agit d'une étude de phase IIIb randomisée, en double aveugle, double placebo, multicentrique, en groupes parallèles, d'une durée de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association à dose fixe Glycopyrronium/Fumarate de formotérol (GFF) 7,2/4,8 μg 2 inhalations deux fois par jour par rapport à l'association Umeclidinium/Vilanterol (UV) 62,5/25 μg à dose fixe 1 inhalation une fois par jour chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1119

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2602
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarie, 6305
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Research Site
      • Petrich, Bulgarie, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarie, 2760
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8L 0N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, France, 44277
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109544
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4031
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Hongrie, 8582
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongrie, 4080
        • Research Site
      • Komló, Hongrie, 7300
        • Research Site
      • Komárom, Hongrie, 2900
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Research Site
      • Püspökladány, Hongrie, 4150
        • Research Site
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, H-6722
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
      • Vásárosnamény, Hongrie, 4800
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36040
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Research Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-95 ans au moment du dépistage
  • Fumeur actuel ou ancien avec une histoire d'au moins 10 paquets-années de tabagisme
  • Diagnostic clinique actuel de BPCO, avec des symptômes de BPCO > 1 an avant le dépistage, tel que défini par les critères GOLD ou d'autres directives actuelles
  • Gravité de la BPCO définie par le rapport VEMS/CVF
  • Traitement de la MPOC avec un médicament de secours uniquement, ou une dose stable de monothérapie d'entretien (LAMA, LABA ou ICS), ou une dose stable de double traitement d'entretien (LAMA/LABA ou ICS/LABA), pendant un mois avant le dépistage
  • Score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥ 10 lors de la randomisation
  • Documentation d'une radiographie pulmonaire (selon la pratique locale) ou d'une tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant le dépistage, sans anomalies pulmonaires cliniquement significatives autres que celles liées à la MPOC

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire autre que la MPOC, y compris :
  • Diagnostic actuel d'asthme
  • Le déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la MPOC
  • Autres troubles et affections respiratoires énumérés dans le protocole
  • Exacerbation sévère de la MPOC (entraînant une hospitalisation) non résolue dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou exacerbation modérée non résolue dans les 4 semaines ou pendant le dépistage
  • Pneumonie ou infection des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage.
  • Maladies ou conditions importantes autres que la BPCO qui peuvent mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer, y compris les maladies cardiaques, les maladies rénales avancées et les cancers qui n'ont pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans ans.
  • Patients qui ont eu besoin d'ajouts ou de modifications à leur traitement d'entretien habituel pour la MPOC en raison d'une aggravation des symptômes dans le mois précédant et pendant le dépistage
  • Traitement avec des corticostéroïdes à effet retard dans les 6 semaines, ou d'autres corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines, avant le dépistage. (Les patients maintenus sous un équivalent de 5 mg de prednisone par jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage sont autorisés.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
glycopyrronium/fumarate de formotérol 7,2/4,8 μg par actionnement, deux fois par jour
Médicament: Glycopyrronium/Fumarate de formotérol
Inhalateur-doseur (MDI), contient une combinaison à dose fixe de glycopyrronium/fumarate de formotérol 7,2/4,8 μg par actionnement
Comparateur actif: Comparateur actif
umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg par inhalation, une fois par jour
Médicament: uméclidinium/vilantérol
Inhalateur de poudre sèche (DPI), chaque dose mesurée contient une combinaison à dose fixe d'umeclidinium/vilanterol 62,5/25 μg par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-dose du matin en 1 seconde (VEMS) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire, tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base du creux de pré-dose du matin, le VEMS est défini comme la moyenne des valeurs de pré-dose de -60 et -30 minutes à chaque visite moins la ligne de base en utilisant la spirométrie. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1). BR a/s = réponse du bronchodilatateur à l'albutérol/salbutamol.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Variation maximale moyenne du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines dans la population de l'ensemble d'analyse PP
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire dans l'analyse PP, la population définie, telle que mesurée par le changement maximal par rapport à la ligne de base, dans le FEV1 est définie comme le maximum des évaluations du VEMS dans les 2 heures après l'administration des fenêtres de temps à chaque visite moins la ligne de base en utilisant spirométrie. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1).
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Variation maximale moyenne du VEMS par rapport au départ dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines dans la population SAF
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Pour évaluer les effets du GFF par rapport aux UV sur la fonction pulmonaire dans la population du SAF, tels que mesurés par le changement maximal par rapport à la ligne de base, le VEMS est défini comme le maximum des évaluations du VEMS dans les fenêtres de temps post-administration de 2 heures à chaque visite moins la ligne de base à l'aide de la spirométrie. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes de -60 et -30 minutes obtenues avant le dosage lors de la randomisation (Jour 1).
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une augmentation du VEMS > = 100 mL par rapport au départ à 5 minutes après l'administration le jour 1
Délai: 5 minutes après l'administration du jour 1
Le pourcentage de participants avec une augmentation du VEMS de >= 100 ml par rapport au départ à 5 minutes après l'administration du jour 1 a été déterminé pour évaluer le début précoce de l'action. La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations pré-dose évaluables disponibles -60 et -30 minutes effectuées lors de la randomisation (Jour 1). Seules les données affectées à la fenêtre de 5 minutes ont été utilisées pour déterminer la réponse. Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondants pour l'analyse.
5 minutes après l'administration du jour 1
Moyenne du pic de changement par rapport au départ de la capacité inspiratoire (CI) dans les 2 heures suivant l'administration sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
La variation maximale de l'IC par rapport à la ligne de base est définie comme le maximum des évaluations de l'IC dans les fenêtres de temps post-dosage de 2 heures à chaque visite moins la ligne de base. La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations pré-dose évaluables disponibles -60 et -30 minutes effectuées lors de la randomisation (Jour 1).
De la ligne de base (jour 1) jusqu'à 24 semaines
Score focal moyen de l'indice de dyspnée de transition (TDI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
L'indice de dyspnée de base (BDI) et le TDI se composent de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Pour le BDI, chacune de ces 3 composantes a été notée en 5 grades de 0 (très sévère) à 4 (aucune déficience), et a été additionnée pour former un score total de base de 0 à 12. Pour le TDI, les modifications de la dyspnée ont été notées pour chaque composante par 7 grades allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), et ont été additionnées pour former un score focal TDI de -9 à +9. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation BDI dans les 7 jours précédant ou lors de la randomisation (Jour 1).
De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes matinaux de l'instrument MPOC (EMSCI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
Le changement par rapport au départ dans le score de gravité des symptômes EMSCI à 6 éléments a été dérivé en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur les 6 scores de symptômes au niveau des éléments (notés sur une échelle à 4 points de 1 à 4, alors que 1 = léger et 4 = très sévère). L'EMSCI a recueilli des données sur la fréquence et la gravité des symptômes tôt le matin et l'impact des symptômes de la MPOC sur l'activité tôt le matin chez les participants atteints de MPOC. Les participants ont rempli un questionnaire électronique quotidien sur les résultats rapportés par les patients (ePRO) pour leurs symptômes de MPOC. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1). TI = Intervalle de temps.
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des symptômes nocturnes de l'instrument MPOC (NiSCI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
Le changement par rapport au départ dans le score de gravité des symptômes NiSCI à 6 éléments a été dérivé en faisant la moyenne des réponses d'un participant sur les scores de symptômes au niveau des 6 éléments (notés sur une échelle à 4 points de 1 à 4, alors que 1 = léger et 4 = très sévère). Le NiSCI a recueilli des données sur la fréquence et la gravité des symptômes nocturnes et l'impact des symptômes de la MPOC sur les réveils nocturnes chez les participants atteints de MPOC. Les participants ont rempli un questionnaire ePRO quotidien pour leurs symptômes de MPOC. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1).
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne de Rescue (albutérol/salbutamol MDI) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
Le nombre d'inhalations d'albutérol/salbutamol MDI de secours a été enregistré dans l'ePRO participant le matin et le soir. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs non manquantes des données ePRO collectées au cours des 7 derniers jours avant la randomisation (jour 1). a/s = albutérol/salbutamol.
De la ligne de base (jour -7) jusqu'à 24 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sur 24 semaines
Délai: De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines
Le CAT est utilisé pour quantifier l'impact des symptômes de la MPOC sur l'état de santé. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40, et il est calculé comme la somme des réponses données pour chacun des 8 éléments (notés sur une échelle de 6 points de 0 à 5), les scores les plus élevés indiquant un impact plus élevé de Symptômes de la MPOC sur l'état de santé. Si la réponse à 1 des 8 items est manquante, l'item manquant a été considéré égal à la moyenne des 7 items non manquants pour ce participant. S'il manque plus d'un élément, le score est considéré comme manquant. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation dans les 7 jours précédant ou lors de la randomisation (Jour 1).
De la ligne de base (Jour -7 ou 1) jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Parexel International Ltd
Cognizant Technology Solution
Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)
eResearchTechnology
QuintilesIMS Limited
Corporate Translations Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5970C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres