Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksametastaasien kirurgian parantaminen: valtimoiden kemoterapiaverkoston kokeilu (SULTAN)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan hoidon tehostamista CIAH Plus -systeemisellä kemoterapialla pelkkään systeemiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on vain maksan kolorektaaliset etäpesäkkeet, joita ei pidetä vielä leikattavissa vähintään kahden kuukauden systeemisen induktiokemoterapian jälkeen

Kansallinen monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe II, jossa verrataan hoidon tehostamista maksan valtimoinfuusiokemoterapialla ja systeemisellä kemoterapialla (CT) pelkkään systeemiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on vain maksan kolorektaaliset etäpesäkkeet (CRLM), joita ei pidetä vielä leikattavissa vähintään kahden kuukauden systeemisen induktion jälkeen kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

vertailla CT-tehostamisen tehokkuutta, jossa yhdistetään maksan valtimoinfuusio (HAI) oksaliplatiini ja IV FOLFIRI sekä kohdennettu hoito (anti-epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai bevasitsumabi) pelkkään tavanomaiseen systeemiseen TT:hen sekä kohdennettuun hoitoon (anti-EGFR tai antiangiogeeninen vasta-aine) , potilailla, joilla on vain maksan CRLM, joka ei ole kyennyt parantavaan tarkoitukseen tehtävään resektioon (ja/tai ablaatioon) systeemisen induktion CT:n jälkeen, mitä tulee konversioon täydelliseen (R0 R1) resektioon (tai ablaatioon) (CRR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • ICO Paul Papin
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • CHP Saint Gregoire
      • Villejuif, Ranska, 94
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalisyöpä (CRC) ja radiologinen tai histologinen todiste CRLM:stä, joita ei voida soveltaa parantavaan tarkoitukseen.
  2. Vähintään kaksi kuukautta aikaisempaa induktiosysteemistä TT:tä oksaliplatiinilla ja/tai irinotekaanilla yhdistettynä fluoropyrimidiiniin yhdistettynä tai ei kohdennettuun hoitoon (esim. anti-EGFR tai antiangiogeeninen vasta-aine) etäpesäkkeisiin (potilaat, jotka lopettavat adjuvanttikemoterapiansa primaarisen kasvaimen resektion jälkeen yli 6 kuukautta olisi myös pitänyt saada ensilinjan kemoterapiaa etäpesäkkeisiin). Muut systeemiset kemoterapialinjat ovat sallittuja.

  3. CRLM:n leikkaamattomuuden vahvistaa keskitetty monialainen asiantuntijapaneeli (joka koostuu kirurgeista, radiologeista, interventioradiologeista ja lääketieteellisistä onkologeista). Paneeli käy läpi potilaiden TT-kuvan ja magneettikuvauksen (viikoittainen verkkokonferenssi). Ei-resekoitavuuden kriteerit (jokin seuraavista kriteereistä):

    • Kaiken CRLM:n etukäteisresektio R0/R1 (josta jää vähintään kaksi riittävästi perfusoitua ja valutettua segmenttiä) ei ole mahdollista
    • ja/tai metastaasit, jotka ovat kosketuksissa maksan jäännöslaskimon suuriin verisuoniin, jotka vaatisivat verisuonen resektiota R0-resektiota varten (eli oikean ja vasemman portaalilaskimon, maksan kolmen päälaskimon tai retrohepaattisen laskimon kasvaimen osallisuus cava)
    • ja/tai dokumentoitu etenevä sairaus kuvantamisessa (RECIST v1.1:n mukaan) tai karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tai hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) seerumitason kaksinkertaistuminen ≥ 2 kuukauden induktio-TT:n jälkeen
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi RECIST v1.1:n mukaan
  5. Ikä ≥18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  7. Normaali maksan toiminta eli bilirubiini
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
  9. Neutrofiilit > 1500/mm³, verihiutaleet >100 000/mm³, hemoglobiini >9 g/dl (siirto sallittu)
  10. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
  11. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
  12. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  13. Mahdollisesti lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan riittäviä ehkäisymenetelmiä tai harjoitettava täydellistä pidättymistä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  14. Uracilemia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on kelvollinen CRLM:n parantavaan hoitoon (ts. resektio ja/tai lämpöablaatio) paikallisen monitieteisen tiimin ja/tai keskuskatsauksen mukaan.

  2. Lopullinen anatominen vasta-aihe kirurgisen resektion suorittamiselle (jokin seuraavista kriteereistä):

    • Yli kaksi vauriota kaikissa maksan osissa
    • Bilobar-maksametastaasi ja yli kolme leesiota >3 cm maksalohkossa, jotka ovat vähiten kärsineet (eli tuleva maksan jäännös)
    • Bilobar-maksametastaasi ja maksasairaus ulottuvat yli 50 %
  3. Ekstrahepaattinen kasvainsairaus (paitsi ≤3 keuhkokyhmyä
  4. Potilas, jolla on vasta-aihe koelääkkeille (tutkijan on viitattava lääkkeiden valmisteyhteenvetoon); kohdennettuun hoitoon (esim. anti-EGFR tai antiangiogeeninen vasta-aine) rajoittuva vasta-aihe ei ole poissulkemiskriteeri
  5. Taudin eteneminen FOLFOXIRI/FOLFIRINOXin jälkeen
  6. Sensorinen neuropatia ≥ aste 2 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.4.0)

  7. Jos potilaat saivat bevasitsumabia, on noudatettava seuraavia kriteereitä, joita ei sisällytetä:

    • Proteinuria > 1 g,
    • Ruoansulatuskanavan fisteli tai perforaatio,
    • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanttivasta-aineille,
    • Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana.

  8. Jos potilaat saivat panitumumabia, on noudatettava seuraavia sisällyttämättä jättämiskriteerejä:

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus,
    • Keuhkofibroosi.
  9. Merkittävä krooninen maksasairaus (joka johtaa portaaliverenpaineeseen ja/tai maksan vajaatoimintaan)
  10. Allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa tavallisella hoidolla
  11. Aiempi elinsiirto, HIV tai muut immuunikatooireyhtymät
  12. Samanaikainen tai aiempi syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  14. Samanaikaiset lääkkeet/sairaudet, jotka voivat estää potilasta saamasta tutkimushoitoja hallitsemattomana rinnakkaissairautena (esimerkiksi: aktiivinen infektio, aktiiviset tulehdussairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos, hallitsematon verenpainetauti systolinen >15 ja diastolinen >9, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta… )

  15. Ionihäiriöt, kuten:

    • Kalemia ≥ 1 x ULN
    • Magnesemia
    • Kalsemia
  16. Potilas, jolla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos; Urasilemia ≥16 ng/ml, testi tulee tehdä kaikille potilaille ennen ensimmäistä 5-FU:n antoa "agence nationale de sécurité du médicament" (ANSM) tiedonannon mukaisesti, joka koskee suositusta, jonka mukaan DPD:tä ei testata potilaalla ennen 5. FU:n hallinto
  17. QT/QTc >450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  18. Samanaikainen mäkikuisman nauttiminen
  19. Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella hoidolla
  20. Raskaus tai imetys
  21. Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset potilaat
  22. Potilaat, jotka eivät voi tehdä lääketieteellistä seurantatestiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAI-oksaliplatiini yhdistettynä I.V. FOLFIRI + kohdeterapia
  • HAI-oksaliplatiini 100 mg/m² päivällä 1
  • I.V. setuksimabi 500 mg/m² tai panitumumabi 6 mg/kg tai bevasitsumabi 5 mg/kg D1 RAS-tilan ja aikaisemman vasteen/toleranssin mukaan systeemiseen induktioon TT
  • muokattu FOLFIRI-ohjelma ilman fluorourasiilibolusta
  • I.V. irinotekaani 180 mg/m² D1
  • I.V. bolus 5-fluorourasiili (5-FU): 0
  • I.V. leukovoriini 400 mg/m² 2 tunnissa D1
  • I.V. jatkuva infuusio 5-FU 2400 mg/m² 46 tunnissa
Lääke: Oksaliplatiini, setuksimabi, bevasitsumabi, panitumumabi, irinotekaani, leukovoriini, 5-fluorourasiili
Oksaliplatiini 100 mg/m² infuusio kahdessa tunnissa, setuksimabi 500 mg/m² infuusio 2 tunnissa, bevasitsumabi 5 mg/kg infuusio 30 minuutissa, panitumumabi 6 mg/kg, irinotekaani 180 mg/m² 90 minuutin aikana 30 minuuttia foliinihapon jälkeen. infuusio aloitetaan, Leucovorin 400 mg/m² infuusio 2 tunnissa, 5-fluorourasiili 2400 mg/m² jatkuva infuusio 46 tunnissa
Active Comparator: perinteinen systeeminen TT
  • Vaste systeemiseen induktio-CT:hen
  • Systeemisen induktion CT:n toksisuus ja kesto
  • RAS-tila
  • Nykyiset ohjeet/hoitostandardit
Lääke: Oksaliplatiini, setuksimabi, bevasitsumabi, panitumumabi, irinotekaani, leukovoriini, 5-fluorourasiili
Oksaliplatiini 100 mg/m² infuusio kahdessa tunnissa, setuksimabi 500 mg/m² infuusio 2 tunnissa, bevasitsumabi 5 mg/kg infuusio 30 minuutissa, panitumumabi 6 mg/kg, irinotekaani 180 mg/m² 90 minuutin aikana 30 minuuttia foliinihapon jälkeen. infuusio aloitetaan, Leucovorin 400 mg/m² infuusio 2 tunnissa, 5-fluorourasiili 2400 mg/m² jatkuva infuusio 46 tunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRLM:n parantavan tarkoituksen (R0-R1) resektio (ja/tai ablaatio) (CRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRLM:n parantavaa (R0-R1) resektiota (ja/tai ablaatiota) (CRR) vahvistaa riippumaton komitea, joka on sokea saadusta hoidosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valérie Boige, Gustave Roussy Villejuif

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCGI 30 - PRODIGE 53 SULTAN
  • 2016-001493-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla. Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn, ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia