Gluteenittoman ruokavalion vahvistava tehokkuuskoe skitsofreniaa sairastavien henkilöiden alaryhmässä, joilla on korkea IgG-anti-gliadiinivasta-aine (AGA IG)
Gluteenittoman ruokavalion vahvistava kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tehokkuuskoe skitsofreniaa sairastavien henkilöiden alaryhmässä, joilla on korkea IgG-anti-gliadiinivasta-aine (AGA IG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Keanrs, MS
- Puhelinnumero: 410-402-6854
- Sähköposti: akearns@mprc.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV/DSM 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Positiivinen gliadiinin vasta-aineille (IgG > 20 U)
- SANS kokonaispistemäärä ≥ 20 ja affektiivinen litistyminen tai alogia globaali kohde ≥ 3
- Ikä 18-64 vuotta
- Sama psykoosilääke vähintään 4 viikkoa
- Mahdollisuus antaa suostumus, joka määräytyy vähintään 10 pisteen perusteella hyväksynnän allekirjoittamisen arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat jo gluteenittomalla ruokavaliolla
- Positiivisuus kudosten transglutaminaasi (tTg) vasta-aineille tai tunnettu keliakiasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteellinen tila, jonka patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
- Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholin tai päihteiden käytön häiriöille (muulle kuin nikotiinille) viimeisen kuukauden aikana
Gluteeniataksia, mitattuna Brief Ataxia Rating Scale -asteikolla
Lisäsulkeminen valinnaiseen kuvantamiskomponenttiin osallistuville:
- Ei-irrotettava ferromagneettinen metalli rungon päällä tai sisällä
- Nykyinen klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaa selällään 1,5 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gluteeni
30 grammaa gluteenijauhoja päivässä proteiinipirtelössä
|
15 grammaa gluteenijauhoa BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 grammaa riisijauhoa päivittäin proteiinipirtelössä
|
15 grammaa riisijauhoa BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen oireiden muutos, joka on määritelty negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin erolla -motivaatio ja nautintoasteikko (CAINS -kartta)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tätä mitataan negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin erolla -motivaatio- ja nautinto -asteikon Cains -kartta) -pistemäärä lähtötasosta viikkoon 5, pienempi pisteet saavat paremman lopputuloksen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna muutoksella MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä mitataan erolla MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteissä lähtötasosta viikolle 5
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00075175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .