Sarveiskalvon epiteelin allografti elämiseen liittyvältä luovuttajalta LSCD:lle
Ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus epiteelin allograftisiirroista elävistä luovuttajista limbaalisen kantasolupuutoksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän palovammoista johtuva LSCD, jonka sairauden kesto on vähintään 24 kuukautta seulontakäynnin aikana;
- Pinnallinen neovaskularisaatio, joka vaikuttaa vähintään kahteen sarveiskalvoneljännekseen ja johon liittyy sarveiskalvon keskus;
- Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopiva elävän sukulaisen luovuttajan (≥4/6 HLA-A/B/DR-vastaava);
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajat:
- Lievä LSCD, jossa on alle 2 kvadranttia uusien verisuonten invaasiota ja ilman sarveiskalvon keskushermostoa;
- LSCD, joka johtuu muista silmän pinnan häiriöistä kuin silmän palovammoista;
- Silmäluomien väärä asento;
- Sarveiskalvon keskipaksuus < 450 µm, sarveiskalvon sameuden syvyys > 150 µm;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (nainen);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
- Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Lahjoittajat:
- Sarveiskalvon sairaudet (epiteelin viat, uudissuonittumishäiriöt jne.);
- Silmäluomien väärä asento;
- Sarveiskalvon keskipaksuus < 450 µm, sarveiskalvon sameuden syvyys > 150 µm;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (nainen);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
- Silmän liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat elinsiirron ennusteeseen, kuten pitkälle edennyt glaukooma tai verkkokalvon sairaudet;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Nykyisen infektion merkit, mukaan lukien kuume ja antibioottihoito;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarveiskalvon epiteelin allografti
Femtosekundin laseravusteinen sarveiskalvon epiteelin allografti eläviltä sukulaisilta limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoidossa
|
Eläviin liittyvä luovuttajan epiteelin läppä, joka on pinta-alaltaan yhtä suuri kuin vastaanottajan sairaan sarveiskalvon sänky, luodaan femtosekuntilasertekniikalla.
Tämä sarveiskalvon epiteelin allograftti on sitten valmis siirrettäväksi vastaanottajan sairaussilmään sen jälkeen, kun vastaanottajan arpinen ja sairas epiteeli on poistettu.
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limbaalinen sidekalvon allografti
Timanttiveitsellä avustettu limbus sidekalvon allografti eläviltä sukulaisilta limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoidossa
|
Eläviin liittyvästä silmästä otetaan 3–5 tunnin mittainen limbaali-sidekalvon allograftti.
Tämä on sitten valmis siirrettäväksi vastaanottajan sairaussilmään sen jälkeen, kun vastaanottajan arpeutunut ja sairas epiteeli on poistettu.
Timanttiveitsi tietyn muotoisen raajasiirteen luomiseen siirtoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon pinnan palauttaminen vastaanottajalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen vastaanottajalle
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon pinnan palauttaminen luovuttajassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysin epitelisoidun, vakaan ja avaskulaarisen sarveiskalvon pinnan palauttaminen luovuttajassa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja parhaiten korjattu vastaanottajien ja luovuttajien näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutoksia ETDRS-kaavion avulla.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon voima, astigmatismi ja vastaanottajien ja luovuttajien poikkeavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa sarveiskalvon tehon, astigmatismin ja poikkeaman muutoksia käyttämällä autorefraktorikeratometriä ja aaltorintama-aberrometria.
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien ja luovuttajien sarveiskalvon tunne
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon tuntemuksen mittaamiseen Cochet-Bonnet-estesiometrillä.
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien ja luovuttajien sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen anterior segmentin optisella koherenssitomografilla (AS-OCT).
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien ja luovuttajien stroomahermon ja stroomakeratosyyttien tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stromaalisen hermon ja strooman keratosyyttien tiheyden mittaamiseen in vivo konfokaalimikroskopiaa käyttäen
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Vogtin limbaalipalisadien rekonstruktio käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa.
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien sarveiskalvosiirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvosiirteen hyljintäreaktion arvioiminen rakolamppumikroskoopilla.
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottajien ja luovuttajien sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon sameuden arvioimiseen käyttämällä in vivo konfokaalimikroskopiaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KYPJ057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .