Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibin tehokkuus ja turvallisuus Kiinan kansantasavallassa metastasoituneen T790M:n NSCLC-todellisen maailman asetuksella.

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskus, kaavion tarkistustutkimus, joka suoritettiin potilailla, jotka on ilmoittautunut AZD9291 Early Access -ohjelmaan Hongkongissa, paikallisesti edistyneellä/metastaattisella EGFR T790M -mutaatiopositiivisella NSCLC:llä ja aiempaa altistumista EGFR TKI -terapialle.

Arvioida yhden aineen sisältävän osimertinibin tehokkuutta suhteessa EGFR T790M -mutanttialleelifraktioon (AF) tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen osimertinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFR T790M -positiivinen NSCLC Hongkongin varhaisen pääsyn ohjelman yhteydessä. Erityisesti osimertinibihoidon tehokkuutta arvioidaan EGFR T790M -mutantti-AF:n ja eloonjäämistulosten, erityisesti kokonaiseloonjäämisen, välisen suhteen yhteydessä. Todellisessa ympäristössä kokonaiseloonjäämishyödyn analyysiä pidetän vähemmän herkkänä terveydenhuoltojärjestelmien ja -standardien eroille. Muut kliiniset tulokset, mukaan lukien vasteprosentti (lääkärin arvion perusteella) ja hoidon lopettamiseen kuluva aika (TTD), tutkitaan. Tässä tutkimuksessa kuvataan myös nykyinen käytäntö molekyylitestauksessa ja EGFR-mutaatioprofiileissa tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kiina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet tai metastaattiset T790M-mutaatiopositiiviset NSCLC-potilaat etenivät tai keskeyttivät aiemman EGFR TKI -hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on ilmoittautunut AZD9291-nimettyyn potilasohjelmaan Hongkongissa
  • Potilaat, joilla on vahvistettu pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV)) NSCLC ja positiivinen testitulos EGFR T790M -mutaation suhteen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet EGFR TKI -hoitoa tai lopettaneet EGFR TKI -hoidon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen (potilaille, jotka ovat elossa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä)
  • Dokumentoidut potilaat, joilla on seurattavissa olevat sairaustiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän ei-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EGFR T790M -positiiviset NSCLC-potilaat
Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt/metastaattinen EGFR T790M -positiivinen NSCLC, etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon aikana.
Lääke: Osimertinibi
80 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T790M-mutanttitilan ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Arvioida EGFR T790M -mutanttialleelifraktion (AF) tason yhteyttä osimertinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämiseen (OS), joilla on edennyt/metastaattinen EGFR T790M -positiivinen NSCLC
Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Arvioida osimertinibillä hoidettujen koehenkilöiden elintilan, joilla on edennyt/metastaattinen EGFR T790M-positiivinen NSCLC
Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
RR
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan saapumisesta
Arvioida vasteprosentti (RR) ja taudinhallintaprosentti (DCR) lääkärin arvion perusteella koko tutkimuspopulaatiolle.
Seuraa 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan saapumisesta
TTD
Aikaikkuna: Seurattiin jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Arvioimaan osimertinibin hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa (TTD) koko tutkimuspopulaatiolle ja henkilöille, joilla on erilainen EGFR-mutaatiostatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Seurattiin jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seurattiin jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Arvioida erityisen kiinnostavien haittatapahtumien lukumäärän perusteella, jotka on ennalta määritelty protokollassa tapausraporttilomakkeella kirjatulla tavalla.
Seurattiin jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
T790M mutaatiotestausnäyte
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Kuvaamaan, mikä näyte tai biopsia kerättiin testausta varten sairauden etenemisen tai EGFR TKI -hoidon lopettamisen jälkeen tutkimuspopulaatiossa
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
T790M mutaatiotestausalusta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Kuvaamaan T790M-mutaatiotestaukseen käytettyjen menetelmien ominaisuuksia EGFR TKI -hoidon aikana taudin etenemisen tai sen lopettamisen jälkeen tutkimuspopulaatiossa
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
EGFR-testausmutaatioiden alatyyppi
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Kuvaamaan koehenkilöiden EGFR-mutaatiostatusta taudin etenemisen tai EGFR TKI -hoidon lopettamisen jälkeen
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Hoitokuvio
Aikaikkuna: Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
Kuvaamaan hoito-ohjelmia, joita tutkimushenkilöt ovat saaneet ennen osimertinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Seurattiin 2 vuotta viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Päätutkija: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Päätutkija: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Päätutkija: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5160R00020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia