Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ozymertynibu dla HK Chińczyków z przerzutowym T790M zmutowanym NSCLC-realnym światem.

7 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe przeprowadzone wśród pacjentów włączonych do programu wczesnego dostępu AZD9291 w Hongkongu, z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NDRP z mutacją EGFR T790M i wcześniejszą ekspozycją na terapię TKI EGFR.

Ocena skuteczności ozymertynibu stosowanego w monoterapii w odniesieniu do frakcji zmutowanego allelu EGFR T790M (AF) w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ozymertynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC EGFR T790M-dodatnim w kontekście programu wczesnego dostępu w Hongkongu. W szczególności skuteczność leczenia ozymertynibem zostanie oceniona w kontekście związku między AF z mutacją EGFR T790M a wynikami przeżycia, zwłaszcza przeżycia całkowitego. W rzeczywistych warunkach analiza korzyści związanych z całkowitym przeżyciem jest uważana za mniej wrażliwą na różnice w systemach i standardach opieki zdrowotnej. Zbadane zostaną inne wyniki kliniczne, w tym odsetek odpowiedzi (na podstawie oceny lekarza) i czas do przerwania leczenia (TTD). W tym badaniu opisano również aktualną praktykę w zakresie badań molekularnych i profili mutacji EGFR w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją T790M doszło do progresji lub przerwano wcześniejsze leczenie EGFR TKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w programie AZD9291 Named Patient Program w Hong Kongu
  • Pacjenci z potwierdzonym zaawansowanym (miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB) lub przerzutowym (stadium IV)) NSCLC z dodatnim wynikiem testu w kierunku mutacji EGFR T790M
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię EGFR TKI lub przerwali terapię EGFR TKI w momencie włączenia do badania
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody (dla pacjentów żyjących w momencie włączenia do badania)
  • Udokumentowani pacjenci z możliwą do śledzenia dokumentacją medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EGFR T790M-dodatni pacjenci z NSCLC
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NDRP z EGFR T790M nastąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia EGFR TKI.
Lek: Ozymertynib
80 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między statusem mutanta T790M a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie
Ocena związku poziomu frakcji (AF) zmutowanego allelu EGFR T790M z całkowitym przeżyciem (OS) pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NDRP z EGFR T790M-dodatnim leczonych ozymertynibem
Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie
Aby oszacować OS pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC EGFR T790M-dodatnim leczonych ozymertynibem
Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie
RR
Ramy czasowe: Kontrola w ciągu 6 miesięcy od ostatniego pacjenta
Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny lekarza dla całej badanej populacji.
Kontrola w ciągu 6 miesięcy od ostatniego pacjenta
TTD
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Aby oszacować czas do przerwania leczenia (TTD) ozymertynibu dla całej badanej populacji oraz dla pacjentów z różnym statusem mutacji EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Obserwacja do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Ocena na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, które są wstępnie zdefiniowane w protokole, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
Obserwacja do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Próbka do badania mutacji T790M
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Opisanie, jaką próbkę lub biopsję pobrano do badań po progresji choroby lub przerwaniu terapii EGFR TKI w badanej populacji
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Platforma do testowania mutacji T790M
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Opisanie charakterystyki metod stosowanych do badania mutacji T790M po progresji choroby lub odstawieniu terapii EGFR TKI w badanej populacji
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Podtyp mutacji testowej EGFR
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Opisanie statusu mutacji EGFR u badanych osób po progresji choroby lub przerwaniu terapii EGFR TKI
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Schemat leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie
Opisanie schematów leczenia otrzymanych przez badanych przed i po rozpoczęciu leczenia ozymertynibem.
Obserwacja do 2 lat po ostatnim pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Główny śledczy: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Główny śledczy: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5160R00020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami