Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Osimertinib for HK-kinesere med metastatisk T790M-mutert NSCLC-innstilling i virkeligheten.

7. september 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, multisenter, diagramgjennomgang utført blant pasienter som er registrert i et AZD9291 Early Access-program i Hong Kong, med lokalt avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC og tidligere eksponering for EGFR TKI-terapi.

For å vurdere effekten av enkelt-agent osimertinib i forhold til EGFR T790M mutant allelfraksjon (AF) i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel osimertinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC innenfor rammen av programmet for tidlig tilgang i Hong Kong. Spesielt vil osimertinib-behandlingseffekt bli vurdert i sammenheng med forholdet mellom EGFR T790M mutant AF og overlevelsesresultater, spesielt total overlevelse. I en virkelig verden anses analyse av samlet overlevelsesgevinst som mindre følsom for forskjeller i helsesystemer og standarder. Andre kliniske utfall inkludert responsrate (basert på legens vurdering) og tid til behandlingsavbrudd (TTD) vil bli undersøkt. Denne studien vil også beskrive gjeldende praksis for molekylær testing og EGFR-mutasjonsprofiler i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte eller metastatiske T790M-mutasjonspositive NSCLC-pasienter progredierte eller avbrøt fra tidligere EGFR TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i AZD9291 Named Patient Program i Hong Kong
  • Pasienter med bekreftet avansert (lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV)) NSCLC med positivt testresultat for EGFR T790M-mutasjonen
  • Pasienter som tidligere har mottatt EGFR TKI-behandling eller avbrutt en EGFR TKI på tidspunktet for registrering i studien
  • Levering av skriftlig informert samtykke (for pasienter i live på tidspunktet for studieregistrering)
  • Dokumenterte pasienter med sporbare journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EGFR T790M positive NSCLC-pasienter
Pasienter med lokalt avansert/metastatisk EGFR T790M positiv NSCLC progredierte med tidligere EGFR TKI-behandling.
Legemiddel: Osimertinib
80 mg oral daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom T790M mutantstatus og total overlevelse
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å vurdere assosiasjonen mellom EGFR T790M mutant allelfraksjon (AF) nivå med total overlevelse (OS) for forsøkspersoner med avansert/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osimertinib
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å estimere OS for personer med avansert/metastatisk EGFR T790M-positiv NSCLC behandlet med osmertinib
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
RR
Tidsramme: Oppfølging innen 6 måneder etter siste pasient inn
For å estimere responsrate (RR) og sykdomskontrollrate (DCR) basert på legens vurdering, for den totale studiepopulasjonen.
Oppfølging innen 6 måneder etter siste pasient inn
TTD
Tidsramme: Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
For å estimere tid til behandlingsavbrudd (TTD) av osimertinib for den totale studiepopulasjonen, og for personer med forskjellig EGFR-mutasjonsstatus (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
Uønsket hendelse av spesiell interesse
Tidsramme: Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
Å vurdere etter antall uønskede hendelser av spesiell interesse som er forhåndsdefinert i protokollen, som registrert på saksrapportskjemaet.
Følges opp til 12 måneder etter siste pasient inn
T790M mutasjonstestprøve
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive hvilken prøve eller biopsi som ble samlet inn for testing etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling i studiepopulasjonen
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
T790M mutasjonstestplattform
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive egenskapene til metodene som brukes for T790M mutasjonstesting etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling i studiepopulasjonen
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
EGFR-testing av mutasjonssubtype
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å beskrive EGFR-mutasjonsstatusen til studiepersoner etter sykdomsprogresjon på eller seponering av EGFR TKI-behandling
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Behandlingsmønster
Tidsramme: Følges inntil 2 år etter siste pasient inn
For å beskrive behandlingsregimer mottatt av studiepersoner før og etter oppstart av osimertinib-behandling.
Følges inntil 2 år etter siste pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Hovedetterforsker: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5160R00020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger