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Efficacia e sicurezza di Osimertinib per cinese HK con NSCLC mutato metastatico T790M-impostazione del mondo reale.

7 settembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di revisione dei grafici condotto tra i pazienti arruolati in un programma di accesso precoce AZD9291 a Hong Kong, con NSCLC localmente avanzato/metastatico positivo per mutazione EGFR T790M e precedente esposizione alla terapia TKI EGFR.

Valutare l'efficacia di osimertinib come agente singolo in relazione alla frazione allelica mutante (FA) di EGFR T790M in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di osimertinib in monoterapia in pazienti con NSCLC positivo per EGFR T790M localmente avanzato o metastatico nell'ambito del programma di accesso precoce a Hong Kong. In particolare, l'efficacia del trattamento con osimertinib sarà valutata nel contesto della relazione tra FA mutante EGFR T790M ed esiti di sopravvivenza, in particolare la sopravvivenza globale. In un contesto reale, l'analisi del beneficio in termini di sopravvivenza globale è considerata meno sensibile alle differenze nei sistemi e negli standard sanitari. Verranno esaminati altri esiti clinici, tra cui il tasso di risposta (basato sul giudizio del medico) e il tempo di interruzione del trattamento (TTD). Questo studio descriverà anche la pratica corrente per i test molecolari e i profili di mutazione dell'EGFR in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M localmente avanzato o metastatico sono progrediti o hanno interrotto il precedente trattamento con EGFR TKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nel programma per pazienti nominati AZD9291 a Hong Kong
  • Pazienti con NSCLC confermato avanzato (localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV)) con risultato positivo del test per la mutazione EGFR T790M
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con EGFR TKI o hanno interrotto un EGFR TKI al momento dell'arruolamento nello studio
  • Fornitura di consenso informato scritto (per i pazienti in vita al momento dell'arruolamento nello studio)
  • Pazienti documentati con cartelle cliniche tracciabili

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a studi che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio non interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con NSCLC positivi per EGFR T790M
I pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico positivo per EGFR T790M sono progrediti con un precedente trattamento con EGFR TKI.
Droga: Osimertinib
80 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra stato mutante T790M e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Valutare l'associazione del livello della frazione allelica mutante (AF) di EGFR T790M con la sopravvivenza globale (OS) di soggetti con NSCLC positivo per EGFR T790M avanzato/metastatico trattati con osimertinib
Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Per stimare l'OS di soggetti con NSCLC positivo per EGFR T790M avanzato/metastatico trattati con osimertinib
Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
RR
Lasso di tempo: Follow-up entro 6 mesi dall'ultimo paziente in
Stimare il tasso di risposta (RR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) in base al giudizio del medico, per la popolazione complessiva dello studio.
Follow-up entro 6 mesi dall'ultimo paziente in
TTD
Lasso di tempo: Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
Per stimare il tempo all'interruzione del trattamento (TTD) di osimertinib per l'intera popolazione dello studio e per i soggetti con diverso stato di mutazione dell'EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
Evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
Valutare in base al numero di eventi avversi di particolare interesse che sono predefiniti nel protocollo, come registrato sul modulo di segnalazione del caso.
Seguito fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente in
Campione di test per la mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Descrivere quale campione o biopsia è stato prelevato per il test dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI nella popolazione dello studio
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Piattaforma di test di mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Descrivere le caratteristiche dei metodi utilizzati per il test della mutazione T790M dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI nella popolazione in studio
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Sottotipo di mutazione del test EGFR
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Descrivere lo stato della mutazione dell'EGFR dei soggetti dello studio dopo la progressione della malattia o l'interruzione della terapia con EGFR TKI
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Modello di trattamento
Lasso di tempo: Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in
Descrivere i regimi di trattamento ricevuti dai soggetti dello studio prima e dopo l'inizio della terapia con osimertinib.
Seguito fino a 2 anni dopo l'ultimo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Investigatore principale: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigatore principale: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5160R00020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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