Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost osimertinibu pro HK Číňany s metastatickým T790M mutovaným NSCLC – nastavení skutečného světa.

7. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, neintervenční, multicentrická studie přehledu grafů provedená mezi pacienty zařazenými do programu včasného přístupu AZD9291 v Hongkongu s lokálně pokročilým/metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR T790M a předchozí expozicí terapii EGFR TKI.

Posoudit účinnost osimertinibu v monoterapii ve vztahu k frakci mutantní alely EGFR T790M (AF) v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost osimertinibu v monoterapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR T790M-pozitivním NSCLC v rámci programu včasného přístupu v Hong Kongu. Zejména účinnost léčby osimertinibem bude hodnocena v kontextu vztahu mezi EGFR T790M mutantní AF a výsledky přežití, zejména celkového přežití. V reálném světě je analýza celkového přínosu přežití považována za méně citlivou na rozdíly v systémech a standardech zdravotní péče. Budou zkoumány další klinické výsledky včetně míry odpovědi (na základě úsudku lékaře) a doby do přerušení léčby (TTD). Tato studie také popíše současnou praxi molekulárního testování a profilů mutací EGFR u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací T790M progredovali nebo přerušili předchozí léčbu EGFR TKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do programu jmenovaných pacientů AZD9291 v Hong Kongu
  • Pacienti s potvrzeným pokročilým (lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV)) NSCLC s pozitivním výsledkem testu na mutaci EGFR T790M
  • Pacienti, kteří dříve dostávali terapii EGFR TKI nebo přerušili léčbu EGFR TKI v době zařazení do studie
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (pro pacienty žijící v době zařazení do studie)
  • Zdokumentovaní pacienti s sledovatelnými lékařskými záznamy

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EGFR T790M pozitivní pacienti s NSCLC
Pacienti s lokálně pokročilým/metastazujícím EGFR T790M pozitivním NSCLC progredovali při předchozí léčbě EGFR TKI.
Lék: Osimertinib
80 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi stavem mutanty T790M a celkovým přežitím
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Posoudit asociaci hladiny frakce mutovaných alel EGFR T790M (AF) s celkovým přežitím (OS) subjektů s pokročilým/metastazujícím NSCLC pozitivním na EGFR T790M léčených osimertinibem
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Odhadnout OS u subjektů s pokročilým/metastatickým EGFR T790M-pozitivním NSCLC léčených osimertinibem
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
RR
Časové okno: Sledování do 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
Odhadnout míru odezvy (RR) a míru kontroly onemocnění (DCR) na základě úsudku lékaře pro celou studovanou populaci.
Sledování do 6 měsíců po posledním vstupu pacienta
TTD
Časové okno: Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
K odhadu doby do ukončení léčby (TTD) osimertinibu pro celkovou populaci studie a pro subjekty s různým stavem mutace EGFR (T790M/Exon 19 del; T790M/L858R)
Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Nežádoucí událost zvláštního zájmu
Časové okno: Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Posoudit podle počtu nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které jsou předem definovány v protokolu, jak je zaznamenáno ve formuláři kazuistiky.
Sledováno až 12 měsíců od posledního pacienta
Testovací vzorek mutace T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat, jaký vzorek nebo biopsie odebrané pro testování po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI ve studované populaci
Do 14 dnů od data přihlášení
Platforma pro testování mutací T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat charakteristiky metod používaných pro testování mutace T790M po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI ve studované populaci
Do 14 dnů od data přihlášení
Podtyp mutace testování EGFR
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Popsat stav mutace EGFR u subjektů studie po progresi onemocnění nebo přerušení léčby EGFR TKI
Do 14 dnů od data přihlášení
Vzorec léčby
Časové okno: Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi
Popsat léčebné režimy, které dostávaly subjekty studie před a po zahájení léčby osimertinibem.
Sledováno až 2 roky po posledním pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Hong, Oscar CHAN, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwok Chi LAM, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Fun, Victor LEE, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi Feng NYAW, Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5160R00020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení