Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainepohjainen jaksollinen hoito multippeli myelooman syvälle remissiolle (MASTER)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Luciano Jose Costa, MD, University of Alabama at Birmingham

Monoklonaalinen vasta-ainepohjainen peräkkäinen hoito multippeli myelooman syvän remission hoitoon - PÄÄtutkimus

Multippeli myelooma (MM), plasmasolusairaus, on toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa. Standardia parantavaa hoitoa ei ole vielä löydetty. Useita terapeuttisia toimenpiteitä, mukaan lukien suuriannoksinen melfalaani, induktiohoito ja jatkuva hoito, on käytetty, mutta täydellistä vastetta ilman uusiutumista ei ole saavutettu. Tarvitaan aktiivisempia hoito-ohjelmia ja parempia välineitä vasteen arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen induktiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa käytetään deksametasonin, lenalidomidin (revlimidin), daratumumabin (Darzalex) ja karfiltsomibin (Kyprolis) yhdistelmää potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. KRdD-hoitoa (Kyprolis, Revlimid, deksametasoni, Darzalex) seuraa autologinen hematopoieettinen solusiirto (auto-HCT) ja KRdD:n konsolidointi. Hoidon kestoa ohjaa minimaalisen jäännössairauden (MRD) hävittäminen. Oletuksena on, että KRdD-hoito erityisesti yhdessä auto-HCT:n kanssa on turvallista ja johtaa syvään remissioon. Potilaat, joista tulee MRD-, lopettavat hoidon (ei ylläpitohoitoa) ja heitä seurataan aktiivisesti MRD:n uusiutumisen tai kliinisen uusiutumisen varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, school of medicine and public health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ilman yläikärajaa
  • Äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman diagnoosi ja hoidon aloitusaihe.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa MM-ohjattua hoitoa paitsi deksametasoni (enintään 160 mg) ja/tai bortetsomibi (enintään 5,2 mg/m2) ja/tai syklofosfamidi 1 000 mg/m2 asti MM:n akuuttien ilmenemismuotojen (hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta) hoitoon. , kipu) enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jos koehenkilö on saanut aikaisempaa hoitoa, taudin karakterisointiin ja vasteen arviointiin tarvittavien hoitoa edeltävien parametrien on oltava saatavilla.

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin monoklonaalinen (M) proteiini ≥1,0 ​​g/dl
    2. ≥ 200 mg M-proteiinia/24 h virtsassa
    3. Seerumiton kevytketju ≥10 mg/dl ja epänormaali kappa/lamda-suhde.
  • Elinajanodote ≥12 kuukautta.
  • Riittävä maksan toiminta, seerumin ALAT ≤ 3,5 kertaa normaalin yläraja ja seerumin suora bilirubiini ≤ 2 mg/dl (34 μmol/L) 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/minuutti 21 päivän aikana ennen hoidon aloittamista joko mitattuna tai laskettuna standardikaavalla (esim. Cockcroft ja Gault).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkuvaan raskaustestiin ja ehkäisyn käyttöön. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua noudattamaan Revlimid REMS -ohjelmaa ja ilmoittautua siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Amyloidoosin diagnoosi, Crow-Fukasen oireyhtymä, Waldenströmin makroglobulinemia, kytevä MM.
  • Suuri leikkaus, sädehoito tai hoitoa vaativa infektio 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Tunnettu FEV1 tai cDLCO < 50 % ennustetusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B ydinvasta-ainepositiivinen ja myöhempi hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B DNA-positiivinen) tai C-infektio (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja sen jälkeen havaittavissa oleva viruskuorma).
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikea sepelvaltimotauti, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, sairas sinus -oireyhtymä tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta.
  • Aivoverenkiertosairaus, joka ilmenee aiemmana aivohalvauksena milloin tahansa tai TIA:na 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta a) riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai paikallista kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason Grade 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen keston aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä tai lisämunuaisen tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet.
  • Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2 ja kipu) 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen).
  • Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Vasta-aihe tai intoleranssi tarvittaville tukihoitolääkkeille (Aspiriini ja Acyclovir).
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KRdD ja sen jälkeen auto-HCT
Kierto 1 - Deksametasoni 40 mg suun kautta päivää 8.1.2022. Lenalidomidi 25 mg suun kautta päivinä 1-21; Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivää 8.9. sitten 36 mg/m2 laskimopäivinä 15.16. Daratumumabi 16 mg/kg laskimopäivinä 1/8/15/22 (KRd-Dara). Kierto 2 sama paitsi Carfilzomib 36mg/m2 laskimopäiviä 1/2/8/9/15/16. Syklit 3,4 samat, mutta ei daratumumabia Päivät 8 ja 22. Annostus on säädetty viimeisen siedetyn annoksen (LTD) mukaan. Induktiohoidon jälkeen tehdään auto-HCT (konsolidaatio 1), sitten enintään kaksi 4-jaksoista KRd-Dara-konsolidaatiolohkoa (konsolidaatiot 2 ja 3). Jäljellä oleva sairaus (MRD) tarkistetaan jokaisen vaiheen jälkeen. Potilaita, joilla on vahvistettu MRD(-) konsolidoinnin 1 aikana tai sen jälkeen, ei suoriteta ylläpitoa, ja heitä seurataan aktiivisesti MRD:n uusiutumisen tai kliinisen uusiutumisen varalta. Konsolidoinnin jälkeen, jos MRD+-potilaat saavat lenalidomidin normaalihoitoa.
Lääke: KRdD ja sen jälkeen auto-HCT
Kunkin lääkkeen annokset vaihtelevat hoitotyypin ja syklin lukumäärän mukaan. KRdD-hoitoa seuraa autologinen hematopoieettinen solusiirto ja KRdD:n konsolidointi.
Muut nimet:
  • KRdD = Kyprolis (Carfilzomib), Revlimid (Lenalidomidi), deksametasoni, Darzalex (Daratumumabi)
Kokeellinen: Vain KRdD
Kierto 1 - Deksametasoni 40 mg suun kautta päivää 8.1.2022. Lenalidomidi 25 mg suun kautta päivinä 1-21; Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivää 8.9. sitten @ 36 mg/m2 laskimopäivinä 16.15. Daratumumabi 16 mg/kg laskimopäivinä 1.8.15.22. Kierto 2 sama paitsi Carfilzomib 36mg/m2 laskimopäiviä 1/2/8/9/15/16. Syklit 3,4 samat, mutta ei daratumumabia. Päivä 22. Annostus on säädetty viimeisen siedetyn annoksen (LTD) mukaan. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat enintään kolme neljän syklin KRd-Dara-konsolidaatiojaksoa (konsolidaatiot 1, 2 ja 3). Jäljellä oleva sairaus (MRD) tarkistetaan jokaisen vaiheen jälkeen. Potilaita, joilla on vahvistettu MRD(-) konsolidoinnin 1 aikana tai sen jälkeen, ei suoriteta ylläpitoa, ja heitä seurataan aktiivisesti MRD:n uusiutumisen tai kliinisen uusiutumisen varalta. Konsolidoinnin jälkeen, jos MRD+-potilaat saavat lenalidomidin normaalihoitoa.
Lääke: Vain KRdD
Kunkin lääkkeen annokset vaihtelevat hoitotyypin ja syklin lukumäärän mukaan. KRdD-hoitoa ei seuraa autologinen hematopoieettisten solujen siirto, vaan se jatkuu KRdD-konsolidaatiolla.
Muut nimet:
  • KRdD = Kyprolis (Carfilzomib), Revlimid (Lenalidomidi), deksametasoni, Darzalex (Daratumumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD(-) remissiot konsolidaatiohoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, kunnes MRD(-) saavutetaan, arvioidaan olevan jopa 15 kuukautta.
Ensisijainen päätetapahtuma MRD(-)-asteen tai potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD(-)-remissio, arvioidaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä tarkkaa Clopper-Pearson-menetelmää. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua hyödynnetään määritettäessä MRD(-)-tapausten määrää. MRD-arviointi tehdään ClonoSEQ:lla myeloomaspesifisten sekvenssien tunnistamiseksi.
Lähtötilanteen, kunnes MRD(-) saavutetaan, arvioidaan olevan jopa 15 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE) KRDD-hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai MRD(-)-statukseen arviolta 15 kuukauteen asti.
Tässä arvioinnissa käytetään CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0. SAE-tapahtumiin kuuluvat tapahtumat, jotka ovat luokkaa 3 tai sitä korkeampia; ei-vakavat tapahtumat ovat luokat 1-2.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai MRD(-)-statukseen arviolta 15 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD(-)-tila induktiohoidon päättyessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne MRD(-)-statukseen saakka, arviolta 6 kuukautta tai taudin etenemiseen saakka
MRD(-) -taajuuden ensisijainen päätepiste arvioidaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua hyödynnetään määritettäessä MRD(-)-tapausten määrää. MRD-arviointi tehdään ClonoSEQ:lla myeloomaspesifisten sekvenssien tunnistamiseksi.
Lähtötilanne MRD(-)-statukseen saakka, arviolta 6 kuukautta tai taudin etenemiseen saakka
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on automaattinen HCT, jotka muuttuvat positiivisesta negatiiviseksi MRD:ksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta arviolta 9 kuukauteen
MRD(-) -taajuuden ensisijainen päätepiste arvioidaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua hyödynnetään määritettäessä MRD(-)-tapausten määrää. MRD-arviointi tehdään ClonoSEQ:lla myeloomaspesifisten sekvenssien tunnistamiseksi.
Lähtötilanteesta arviolta 9 kuukauteen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen remission täydellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
MRD(-) -taajuuden ensisijainen päätepiste arvioidaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua hyödynnetään määritettäessä MRD(-)-tapausten määrää. MRD-arviointi tehdään ClonoSEQ:lla myeloomaspesifisten sekvenssien tunnistamiseksi. Täydellinen hoito sisältää induktio- ja konsolidointihoidon.
Perustaso jopa 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttuvat MRD(-)-tilasta MRD(+)-muotoon hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
MRD(-) -taajuuden ensisijainen päätepiste arvioidaan yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua hyödynnetään määritettäessä MRD(-)-tapausten määrää. MRD-arviointi tehdään ClonoSEQ:lla myeloomaspesifisten sekvenssien tunnistamiseksi.
Perustaso 2 vuoteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta seuraavien sairauksien varhaisimpaan esiintymiseen: taudin eteneminen, myeloomahoidon aloittaminen, joka ei ole hyväksytty lenalidomidin ylläpitohoito, tai kuolema mistä tahansa syystä. Käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä.
Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 58 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Scientific Affairs, LLC
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luciano J Costa, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F170525008 (UAB 1735)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia