Viljelyohjattu antimikrobinen ennaltaehkäisy miehillä, joille tehdään eturauhasen biopsia. (pro-SWAP)
Eturauhasen biopsiaan saavien miesten peräsuolen vanupuikkoviljelmällä ohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn vaikutus infektiokomplikaatioihin ja hoidon kustannuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Alankomaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen vanupuikkoviljelmällä ohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannustehokkuutta transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi. Puolet osallistujista saa rutiininomaista empiiristä profylaksia suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla (kontrolliryhmä), kun taas toinen puoli saa peräsuolen viljelyohjattua oraalista antibioottiprofylaksia (interventioryhmä). Interventioryhmässä miehet, joiden peräsuolen pyyhkäisyssä ei näy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat siprofloksasiiniprofylaksia, joka on verrattavissa kontrolliryhmään. Siprofloksasiiniresistenttien bakteerien tapauksessa määrätään vaihtoehtoinen oraalinen antibiootti viljelytulosten perusteella (trimetopriimi/sulfametoksatsoli, fosfomysiini tai pivmesillinaami/augmentiini).
Tutkijat olettavat, että kohderyhmässä (interventioryhmässä) on pienempi biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat antibioottiluokat ovat osoittautuneet tehokkaiksi ennaltaehkäisyyn transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana, mikä vähentää infektiokomplikaatioita alle 1 prosenttiin herkässä peräsuolen kasvistossa. Siprofloksasiini on parhaiten tutkittu, ja sitä suositellaan ensisijaiseksi ennaltaehkäisyksi urologian ohjeissa. Kuitenkin, koska gramnegatiivisissa basilleissa (tällä hetkellä yli 20 % E. colissa) lisääntyy fluorokinoloniresistenssi, havaittiin äskettäin transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden merkittävä lisääntyminen jopa 6 %. Näiden infektioiden antibioottihoito ja sairaalahoito voivat lisätä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia ja edistää antibioottiresistenssin kehittymistä edelleen.
Urologian ohjeissa ei myöskään anneta selkeitä suosituksia ennaltaehkäisyn kestosta. Sen vuoksi Alankomaissa käytetään erilaisia profylaktisia siprofloksasiiniohjelmia, joista 2–3 päivän hoito-ohjelmat ovat yleisimpiä. Ennaltaehkäisyn pidennetyn keston eturauhasen biopsian aikana ei ole osoitettu olevan tehokkaampi kuin 1 päivän hoito, mutta se valitsee todennäköisemmin enemmän fluorokinoloniresistenssiä (FQ).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen viljelyohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannustehokkuutta transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi. Myös antibioottiprofylaksian kesto minimoidaan 24 tuntiin, mikä kontrolloi resistenttien bakteerien kehittymistä.
Tässä tutkimuksessa käytetty viljelymenetelmä neljällä fenotyyppisellä seulontaagarilla tukemaan yhden oraalisen profylaktisen antibiootin valintaa on innovatiivinen. Viljelytulokset tulevat saataville nopeasti, 48 tunnin sisällä, menetelmä on yksinkertainen, suhteellisen edullinen, koska se ei vaadi erillisten pesäkkeiden täydellistä herkkyystestausta ja hyödyllinen päivittäisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Hospital
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Bergen Op Zoom, Alankomaat
- Bravis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Roosendaal, Alankomaat
- Bravis
-
Sittard, Alankomaat
- Zuyderland Hospital
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Hospital
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilölle tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia osana tavanomaista hoitoa Radboudumcissa (Nijmegen), Canisius Wilhelminan sairaalassa (Nijmegen) tai Catharinan sairaalassa (Nijmegen) (eturauhassyövän epäilyn vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada siprofloksasiinia (esim. dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia kuin antibioottiprofylaksissa, merkityksellinen historia tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen)
- Kyvyttömyys saada ko-trimoksatsolia, fosfomysiiniä ja pivmesillinaami/augmentiini-profylaksia jostain syystä (esim. dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia kuin antibioottiprofylaksissa)
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
- Henkilöt, joilla on virtsatietulehdus tai akuutti eturauhastulehdus 14 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
- Henkilöt, jotka saavat antibiootteja 14 päivän sisällä ennen eturauhasen biopsiaa.
- Henkilöt, jotka eivät pysty lähettämään peräsuolen vanupuikkoa mikrobiologian laboratorioon.
- Yksilöt, joiden peräsuolen vanupuikko ei näytä kasvua (kasvu)kontrolli MacConkey-agarilla ilman antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu antimikrobinen profylaksi
Miehet, joiden peräsuolen pyyhkäisynäytteessä ei näy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat siprofloksasiinia ennen biopsiaa (vastaa aktiivista vertailuhaaraa), ja miehet, joiden pyyhkäisyssä näkyy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat vaihtoehtoisia oraalisia antibiootteja viljelytulosten perusteella seuraavissa tapauksissa. Tilaus:
|
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rutiini empiirinen profylaksi
Siprofloksasiini 500 mg suun kautta 2 tuntia ennen ja 12 tuntia transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeen.
|
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa rekisteröity kliininen infektiokomplikaatio eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä biopsian jälkeen
|
Virtsatieinfektio, pyelonefriitti, sepsis, kuume, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus
|
7 päivän sisällä biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Intervention ja kontrolliryhmän kustannusero
|
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Positiiviset mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Virtsan tai veriviljelyn tulokset
|
7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Mikä tahansa rekisteröity kliininen infektiokomplikaatio eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Virtsatieinfektio, pyelonefriitti, sepsis, kuume, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus
|
7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Sairaalahoito eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Mikä tahansa sairaalahoito, mukaan lukien tehohoitoon pääsy
|
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Käytettyjen antibioottien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Kaikki valmisteyhteenvedossa (SPC) mainitut sivuvaikutukset
|
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Siprofloksasiiniresistenttien gramnegatiivisten basillien esiintyvyys paikallisessa peräsuolen kasvistossa
Aikaikkuna: peräsuolen pyyhkäisynäytteet otetaan 14 päivää ennen biopsiaa
|
Arvioitu mikrobiologisten peräsuolen vanupuikkoviljelmien avulla
|
peräsuolen pyyhkäisynäytteet otetaan 14 päivää ennen biopsiaa
|
|
Antibioottien yleinen käyttö eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Antibioottireseptien määrä
|
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Amoksisilliini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Fosfomysiini
- Amdinocillin Pivoxil
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- pro-SWAP104622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita