Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana kulturą profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego. (pro-SWAP)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej opartej na wymazach z odbytu u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego na powikłania zakaźne i koszty opieki: randomizowana, kontrolowana próba w Holandii.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności profilaktyki przeciwbakteryjnej opartej na posiewie wymazu z odbytu w celu zmniejszenia powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczego. Połowa uczestników otrzyma rutynową profilaktykę empiryczną z doustną cyprofloksacyną (grupa kontrolna), podczas gdy druga połowa otrzyma doustną profilaktykę antybiotykową z posiewem doodbytniczym (grupa interwencyjna). W grupie interwencyjnej mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają profilaktycznie ciprofloksacynę, podobnie jak w grupie kontrolnej. W przypadku bakterii opornych na cyprofloksacynę zostanie przepisany alternatywny antybiotyk doustny na podstawie wyników posiewu (trimetoprim/sulfametoksazol, fosfomycyna lub pivmecillinam/augmentin).

Badacze stawiają hipotezę, że grupa docelowa profilaktyki (grupa interwencyjna) będzie miała niższy odsetek powikłań infekcyjnych po biopsji w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udowodniono, że kilka klas antybiotyków jest skutecznych w profilaktyce podczas biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego, zmniejszając powikłania infekcyjne do mniej niż 1% w przypadku wrażliwej flory odbytnicy. Cyprofloksacyna została najlepiej przebadana i jest zalecana jako profilaktyka pierwszego wyboru w wytycznych urologicznych. Jednak ze względu na rosnącą oporność na fluorochinolony pałeczek Gram-ujemnych (obecnie ponad 20% u E.coli) w ostatnim czasie zauważono znaczny wzrost powikłań infekcyjnych po biopsji przezodbytniczej stercza, sięgający 6%. Leczenie antybiotykami tych zakażeń i hospitalizacja mogą powodować wzrost kosztów związanych z opieką zdrowotną i przyczyniać się do dalszego rozwoju oporności na antybiotyki.

Poza tym w wytycznych urologicznych nie ma jednoznacznych zaleceń co do czasu trwania profilaktyki. Z tego powodu w Holandii stosuje się różne profilaktyczne schematy podawania cyprofloksacyny, z których najczęściej stosowane są schematy 2-3 dniowe. Nie udowodniono, aby przedłużony czas trwania profilaktyki podczas biopsji gruczołu krokowego był bardziej skuteczny niż schemat 1-dniowy, ale jest bardziej prawdopodobne, że spowoduje to większą selekcję oporności na fluorochinolony (FQ).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności profilaktyki przeciwbakteryjnej opartej na posiewie z odbytnicy w celu zmniejszenia powikłań infekcyjnych po biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego. Również czas trwania profilaktyki antybiotykowej zostanie zminimalizowany do 24 godzin, kontrolując w ten sposób dalszy rozwój opornych bakterii.

Metoda hodowlana zastosowana w tym badaniu z czterema fenotypowymi agarami przesiewowymi w celu wsparcia wyboru jednego z doustnych antybiotyków profilaktycznych jest innowacyjna. Wyniki hodowli są dostępne szybko, w ciągu 48 godzin, metoda jest prosta, stosunkowo niedroga, ponieważ nie wymaga pełnego badania lekowrażliwości poszczególnych kolonii i przydatna w codziennej praktyce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1538

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Holandia
        • Bravis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland hospital
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody.
  • Pacjent poddawany jest przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego w ramach standardowej opieki w szpitalu Radboudumc (Nijmegen), szpitalu Canisius Wilhelmina (Nijmegen) lub szpitalu Catharina (Nijmegen) (z powodu podejrzenia raka prostaty).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność otrzymania cyprofloksacyny (np. udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w profilaktyce antybiotykowej, istotna historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych)
  • Niemożność otrzymania profilaktyki kotrimoksazolem, fosfomycyną i piwmeklinamem/augmentyną z jakiegokolwiek powodu (np. udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w profilaktyce antybiotykowej)
  • Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur.
  • Osoby z infekcją dróg moczowych lub ostrym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu 14 dni przed interwencją.
  • Osoby, które otrzymują antybiotyki w ciągu 14 dni przed biopsją prostaty.
  • Osoby, które nie prześlą wymazu z odbytu do laboratorium mikrobiologicznego.
  • Osoby, u których wymaz z odbytu nie wykazuje wzrostu na (wzrostowym) kontrolnym agarze MacConkeya bez antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowana profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa

Mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują obecności bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają cyprofloksacynę przed biopsją (również w grupie czynnej grupy porównawczej), a mężczyźni, których wymazy wykazują obecność bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają alternatywne doustne antybiotyki, na podstawie wyników posiewu, w następujących zamówienie:

  • trimetoprim/sulfametoksazol (SXT) 960 mg doustnie 2 godziny przed i 12 godzin po biopsji gruczołu krokowego lub
  • fosfomycyna 3 g doustnie 2 godziny przed biopsją prostaty lub
  • pivmecillinam/augmentin odpowiednio 400 mg i 500/125 mg 2 godziny przed biopsją gruczołu krokowego, a następnie 2 dni z trzema dawkami podzielonymi każdego dnia po biopsji gruczołu krokowego.
Lek: Cyprofloksacyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ciproksyna
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ko-trimoksazol
Lek: Fosfomycyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Monuril
Lek: Piwmecylinam/augmentyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Seleksid
  • Amoksycylina/kwas klawulanowy
Aktywny komparator: Rutynowa profilaktyka empiryczna
Cyprofloksacyna 500 mg doustnie 2 godziny przed i 12 godzin po biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego.
Lek: Cyprofloksacyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ciproksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zarejestrowane kliniczne powikłanie infekcyjne po biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po biopsji
Zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, gorączka, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrzy
w ciągu 7 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt opieki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Różnica kosztów między interwencją a grupą kontrolną
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Pozytywne wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Wyniki posiewu moczu lub krwi
w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Każde zarejestrowane kliniczne powikłanie infekcyjne po biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, gorączka, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrzy
w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Hospitalizacja po biopsji prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Każde przyjęcie do szpitala, w tym przyjęcie na OIOM
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Skutki uboczne stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Wszystkie działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL)
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Występowanie opornych na cyprofloksacynę pałeczek Gram-ujemnych w lokalnej florze odbytnicy
Ramy czasowe: wymazy z odbytu pobiera się 14 dni przed biopsją
Oceniane na podstawie posiewów mikrobiologicznych z wymazów z odbytu
wymazy z odbytu pobiera się 14 dni przed biopsją
Ogólne stosowanie antybiotyków po biopsji prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Liczba recept na antybiotyki
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pro-SWAP104622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami