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Kulturgeführte antimikrobielle Prophylaxe bei Männern, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. (pro-SWAP)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung einer durch eine Rektalabstrichkultur geführten antimikrobiellen Prophylaxe bei Männern, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, auf infektiöse Komplikationen und Pflegekosten: Eine randomisierte kontrollierte Studie in den Niederlanden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer rektalen Abstrichkultur-geführten antimikrobiellen Prophylaxe zur Reduzierung infektiöser Komplikationen nach einer transrektalen Prostatabiopsie zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine routinemäßige empirische Prophylaxe mit oralem Ciprofloxacin (Kontrollgruppe), während die andere Hälfte eine rektale kulturgeführte orale Antibiotikaprophylaxe erhält (Interventionsgruppe). In der Interventionsgruppe erhalten Männer, deren Rektalabstriche keine Ciprofloxacin-resistenten Bakterien aufweisen, eine Ciprofloxacin-Prophylaxe, vergleichbar mit der Kontrollgruppe. Im Falle von Ciprofloxacin-resistenten Bakterien wird basierend auf den Kulturergebnissen ein alternatives orales Antibiotikum verschrieben (Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Fosfomycin oder Pivmecillinam/Augmentin).

Die Forscher gehen davon aus, dass die gezielte Prophylaxegruppe (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Rate an infektiösen Komplikationen nach der Biopsie aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Klassen von Antibiotika haben sich zur Prophylaxe während der transrektalen Prostatabiopsie als wirksam erwiesen und reduzieren infektiöse Komplikationen auf weniger als 1 % im Falle einer anfälligen Rektalflora. Ciprofloxacin ist am besten untersucht und wird in urologischen Leitlinien als Prophylaxe erster Wahl empfohlen. Aufgrund der zunehmenden Fluorchinolon-Resistenz bei gramnegativen Bazillen (derzeit mehr als 20 % bei E. coli) wurde jedoch kürzlich ein signifikanter Anstieg von bis zu 6 % infektiöser Komplikationen nach transrektaler Prostatabiopsie festgestellt. Die antibiotische Behandlung dieser Infektionen und der Krankenhausaufenthalt können zu erhöhten Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung führen und zur weiteren Entwicklung von Antibiotikaresistenzen beitragen.

Außerdem werden in urologischen Leitlinien keine klaren Empfehlungen zur Dauer der Prophylaxe gegeben. In den Niederlanden werden daher verschiedene prophylaktische Ciprofloxacin-Schemata verwendet, von denen 2- bis 3-Tages-Schemata am häufigsten sind. Eine verlängerte Dauer der Prophylaxe während einer Prostatabiopsie hat sich nicht als wirksamer erwiesen als eine 1-Tages-Therapie, aber es ist wahrscheinlicher, dass sie eine stärkere Fluorchinolon (FQ)-Resistenz auswählt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer rektalen Kultur-geführten antimikrobiellen Prophylaxe zu bewerten, um infektiöse Komplikationen nach einer transrektalen Prostatabiopsie zu reduzieren. Außerdem wird die Dauer der Antibiotikaprophylaxe auf 24 Stunden minimiert, wodurch die weitere Entwicklung resistenter Bakterien kontrolliert wird.

Die in dieser Studie verwendete Kulturmethode mit vier phänotypischen Screening-Agars zur Unterstützung der Wahl eines der oralen prophylaktischen Antibiotika ist innovativ. Die Kulturergebnisse sind schnell verfügbar, innerhalb von 48 Stunden, die Methode ist einfach, relativ kostengünstig, da keine vollständige Empfindlichkeitsprüfung einzelner Kolonien erforderlich ist, und in der täglichen Praxis nützlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1538

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
        • Bravis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband wird im Rahmen der Standardversorgung im Radboudumc (Nimwegen), Canisius-Wilhelmina-Krankenhaus (Nimwegen) oder Catharina-Krankenhaus (Nimwegen) (wegen Verdacht auf Prostatakrebs) einer transrektalen Prostatabiopsie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Ciprofloxacin zu erhalten (z. dokumentierte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen ähnlich denen, die in der Antibiotika-Prophylaxe gefunden wurden, relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund (z. B. dokumentierte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen ähnlich denen, die in der Antibiotikaprophylaxe gefunden wurden)
  • Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Personen mit einer Harnwegsinfektion oder akuten Prostatitis innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Prostatabiopsie Antibiotika erhalten.
  • Personen, die keinen Rektumabstrich an das mikrobiologische Labor senden.
  • Personen, deren Rektalabstrich kein Wachstum auf einem (Wachstums-) Kontroll-MacConkey-Agar ohne Antibiotika zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gezielte antimikrobielle Prophylaxe

Männer, deren Rektalabstriche keine Ciprofloxacin-resistenten Bakterien zeigen, erhalten Ciprofloxacin vor der Biopsie (entspricht dem aktiven Vergleichsarm), und Männer, deren Abstriche Ciprofloxacin-resistente Bakterien zeigen, erhalten im Folgenden basierend auf den Kulturergebnissen alternative orale Antibiotika Befehl:

  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol (SXT) 960 mg oral 2 Stunden vor und 12 Stunden nach einer Prostatabiopsie oder
  • Fosfomycin 3 g oral 2 Stunden vor Prostatabiopsie, oder
  • Pivmecillinam/Augmentin 400 mg bzw. 500/125 mg 2 Stunden vor der Prostatabiopsie, gefolgt von 2 Tagen mit drei aufgeteilten Dosen jeden Tag nach der Prostatabiopsie.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
siehe Studienarme.
Andere Namen:
  • Ciproxin
Arzneimittel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
siehe Studienarme.
Andere Namen:
  • Cotrimoxazol
Arzneimittel: Fosfomycin
siehe Studienarme.
Andere Namen:
  • Monuril
Arzneimittel: Pivmecillinam/augmentin
siehe Studienarme.
Andere Namen:
  • Selexid
  • Amoxicillin/Clavulansäure
Aktiver Komparator: Routinemäßige empirische Prophylaxe
Ciprofloxacin 500 mg p.o. 2 Stunden vor und 12 Stunden nach der transrektalen Prostatabiopsie.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
siehe Studienarme.
Andere Namen:
  • Ciproxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede registrierte klinisch infektiöse Komplikation nach einer Prostatabiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie
Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Sepsis, Fieber, akute Prostatitis, akute Epididymitis
innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Differenz der Kosten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Positive mikrobiologische Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 und 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Ergebnisse von Urin- oder Blutkulturen
innerhalb von 7 und 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Jede registrierte klinisch infektiöse Komplikation nach einer Prostatabiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 7 und 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Sepsis, Fieber, akute Prostatitis, akute Epididymitis
innerhalb von 7 und 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Krankenhausaufenthalt nach Prostatabiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Jede Krankenhausaufnahme, einschließlich der Aufnahme auf der Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Sterblichkeit jeglicher Ursache
innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Nebenwirkungen verwendeter Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Alle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genannten Nebenwirkungen
innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Prävalenz von Ciprofloxacin-resistenten gramnegativen Bazillen in der lokalen rektalen Flora
Zeitfenster: Rektalabstriche werden 14 Tage vor der Biopsie entnommen
Bewertet durch mikrobiologische Rektalabstrichkulturen
Rektalabstriche werden 14 Tage vor der Biopsie entnommen
Allgemeiner Antibiotikaeinsatz nach Prostatabiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie
Zahl der Antibiotika-Verschreibungen
innerhalb von 30 Tagen nach Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pro-SWAP104622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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