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前立腺生検を受ける男性における培養に基づく抗菌薬予防。 (pro-SWAP)

2022年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center

感染性合併症と治療費に対する前立腺生検を受ける男性における直腸スワブ培養ガイド下抗菌薬予防の効果：オランダでの無作為対照試験。

この研究の目的は、経直腸前立腺生検後の感染性合併症を軽減するための、直腸スワブ培養による抗菌予防の有効性と費用対効果を評価することです。 参加者の半分は経口シプロフロキサシンによる定期的な経験的予防を受け（対照群）、残りの半分は直腸培養に基づく経口抗生物質予防を受けます（介入群）。 介入群では、直腸スワブがシプロフロキサシン耐性菌を示さない男性は、対照群と同等のシプロフロキサシン予防を受けます。 シプロフロキサシン耐性菌の場合、培養結果に基づいて代替の経口抗生物質が処方されます (トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ホスホマイシンまたはピブメシリナム/オーグメンチン)。

研究者らは、対象を絞った予防群（介入群）は、対照群と比較して生検後の感染性合併症の発生率が低いという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかのクラスの抗生物質は、経直腸前立腺生検中の予防に有効であることが証明されており、影響を受けやすい直腸フローラの場合に感染性合併症を 1% 未満に減らします。 シプロフロキサシンは最もよく研​​究されており、泌尿器科のガイドラインで第一選択の予防薬として推奨されています。 しかし、グラム陰性桿菌のフルオロキノロン耐性の増加 (現在、大腸菌で 20% 以上) により、経直腸前立腺生検後の感染性合併症が最大 6% まで大幅に増加することが最近注目されました。 これらの感染症の抗生物質治療と入院は、医療関連費用の増加を説明する可能性があり、抗生物質耐性のさらなる発展に寄与する.

その上、泌尿器科のガイドラインでは、予防期間について明確な推奨事項は作成されていません. したがって、オランダでは、さまざまな予防的シプロフロキサシン スケジュールが使用されており、そのうち 2 ～ 3 日間のレジメンが最も一般的です。 前立腺生検中の予防期間の延長は、1 日レジメンよりも効果的であるとは証明されていませんが、より多くのフルオロキノロン (FQ) 耐性を選択する可能性が高くなります。

この研究は、経直腸前立腺生検後の感染性合併症を軽減するための、直腸培養に基づく抗菌薬予防の有効性と費用対効果を評価することを目的としています。 また、抗生物質予防の期間は 24 時間に最小限に抑えられ、それによって耐性菌のさらなる発生が制御されます。

経口予防抗生物質のいずれかの選択をサポートするために、4 つの表現型スクリーニング寒天を使用したこの研究で使用される培養方法は革新的です。 培養結果は 48 時間以内に迅速に入手できます。この方法は簡単で、個別のコロニーの完全な感受性試験を必要としないため、比較的安価であり、日常業務に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1538

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom、オランダ
        • Bravis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal、オランダ
        • Bravis
      • Sittard、オランダ
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg、オランダ
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden、オランダ
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle、オランダ
        • Isala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
  • -被験者は、Radboudumc（Nijmegen）、Canisius Wilhelmina病院（Nijmegen）、またはCatharina Hospital（Nijmegen）での標準治療の一環として、経直腸前立腺生検を受けます（前立腺癌の疑いがあるため）。

除外基準:

  • シプロフロキサシンを受け取ることができない（例： 抗生物質の予防に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する感受性の文書化された歴史、関連する歴史または心血管障害の存在）
  • 何らかの理由でコトリモキサゾール、ホスホマイシン、およびピブメシリナム/オーグメンチンのいずれかの予防を受けることができない (例: 抗生物質の予防に見られるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された歴史）
  • 治験の性質と必要な手続きを理解できない。
  • -介入前の14日以内に尿路感染症または急性前立腺炎を患った個人。
  • 前立腺生検前14日以内に抗生物質を投与された個人。
  • 微生物検査室に直腸スワブを送らない人。
  • 直腸スワブが抗生物質を含まない（増殖）対照マッコンキー寒天上で増殖を示さない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標的を絞った抗菌薬の予防

直腸スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示されていない男性は、生検の前にシプロフロキサシンを投与され（アクティブな対照群と同等）、スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示された男性は、培養結果に基づいて、次のように代替の経口抗生物質を受け取ります。注文：

  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール (SXT) 960 mg を前立腺生検の 2 時間前と 12 時間後に経口投与、または
  • 前立腺生検の 2 時間前にホスホマイシン 3 g を経口投与、または
  • 前立腺生検の 2 時間前にピブメシリナム / オーグメンチンをそれぞれ 400 mg および 500 / 125 mg、その後 2 日間、前立腺生検後に毎日 3 回に分けて投与。
薬：シプロフロキサシン
研究アームを参照してください。
他の名前：
  • シプロキシン
薬：トリメトプリム/スルファメトキサゾール
研究アームを参照してください。
他の名前：
  • コトリモキサゾール
薬：ホスホマイシン
研究アームを参照してください。
他の名前：
  • モヌリル
薬：ピブメシリナム/オーグメンチン
研究アームを参照してください。
他の名前：
  • セレキシド
  • アモキシシリン/クラブラン酸
アクティブコンパレータ：ルーチンの経験的予防
経直腸前立腺生検の 2 時間前と 12 時間後にシプロフロキサシン 500 mg を経口投与。
薬：シプロフロキサシン
研究アームを参照してください。
他の名前：
  • シプロキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-前立腺生検後の登録された臨床感染性合併症
時間枠：生検後7日以内
尿路感染症、腎盂腎炎、敗血症、発熱、急性前立腺炎、急性精巣上体炎
生検後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠：前立腺生検後30日以内
介入群と対照群の費用の差
前立腺生検後30日以内
陽性の微生物学的結果
時間枠：前立腺生検後7～30日以内
尿または血液培養の結果
前立腺生検後7～30日以内
-前立腺生検後の登録された臨床感染性合併症
時間枠：前立腺生検後7～30日以内
尿路感染症、腎盂腎炎、敗血症、発熱、急性前立腺炎、急性精巣上体炎
前立腺生検後7～30日以内
前立腺生検後の入院
時間枠：前立腺生検後30日以内
ICUへの入院を含むすべての入院
前立腺生検後30日以内
全体的な死亡率
時間枠：前立腺生検後30日以内
あらゆる原因による死亡
前立腺生検後30日以内
使用済み抗生物質の副作用
時間枠：前立腺生検後30日以内
製品特性の概要 (SPC) に記載されているすべての副作用
前立腺生検後30日以内
局所直腸フローラにおけるシプロフロキサシン耐性グラム陰性桿菌の有病率
時間枠：直腸スワブは生検の14日前に採取されます
微生物学的直腸スワブ培養によって評価
直腸スワブは生検の14日前に採取されます
前立腺生検後の全体的な抗生物質の使用
時間枠：前立腺生検後30日以内
抗生物質処方数
前立腺生検後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heiman Wertheim, Prof. dr.、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pro-SWAP104622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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