Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD5024 0,3 % -voiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkiva, monikeskinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, tutkijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on kroonisia AD-leesioita CD5024 0,3 % -emulsiovoiteen paikallisen ja systeemisen turvallisuuden arvioimiseksi 6 viikon hoitojakson aikana sen kantajaan verrattuna. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushakemus tehdään kerran päivässä, 7 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnassa 18–60-vuotias mies tai nainen;
  2. Potilaalla on tBSA = < 2 m² seulonnassa;
  3. Potilaalla on atooppinen ihottuma vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1. Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi tulee varmistaa seulontakäynnillä Hanifinin ja Rajkan kriteereillä;
  4. Atooppisen ihottuman tulee olla vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (kohteen mukaan);
  5. Tutkittavan kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa, vaihtelee 1 %:sta 10 %:iin mukaan lukien päivänä 1, lukuun ottamatta päänahkaa ja sukuelimiä
  6. Tutkittavan kokonaisarvion (IGA) kokonaispistemäärä on 3 (kohtalainen) päivänä 1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on raskaana oleva nainen, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  2. Potilaalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa (esim. laaja pelotus tai pigmentoitunut leesio hoidetulla alueella) ja/tai asettaa potilaan merkittävän riskin tutkijan harkinnan mukaan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen (esim. aktiivinen syöpä, AIDS, insuliinista riippuvainen diabetes…) seulonnassa tai päivänä 1;
  3. Kohde esittelee AD:n akuutin pahenemisen päivänä 1;
  4. Kohdeella on aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoidetulla alueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut AD) seulonnassa tai päivänä 1;
  5. Potilaalla on ollut hämmentäviä ihosairauksia (esim. psoriaasi, erytroderma) tai sinulla on ollut Nethertonin oireyhtymä seulonnassa;
  6. Potilaalla on aiemmin ollut vakavia pysyviä neurologisia häiriöitä, kuten kohtauksia, multippeliskleroosia tai neurologisia merkkejä tai oireita seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat levittivät CD5024 0,3 % emulsiovoidetta sisältävää lumelääkettä paikallisesti iltaisin sairastuneille alueille ohuena kalvona, joka vastasi noin 2 mg/cm^2 kerran päivässä 6 viikon ajan.
Kokeellinen: CD5024 0,3 % kerma
Lääke: CD5024 0,3 % kerma
Osallistujat levittivät CD5024 0,3 % emulsiovoidetta paikallisesti iltaisin sairastuneille alueille ohuena kalvona, joka vastasi noin 2 milligrammaa neliösenttimetriä kohti (mg/cm^2) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ivermektiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä 43. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittivat AD:n pahempaa vakavuutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisellä havainnolla eteenpäin (LOCF).
Lähtötilanne, päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta EASI:ssa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet osoittivat AD:n pahempaa vakavuutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen 1 (melkein selvä) tai 0 (selvä)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
IGA-asteikko koostui viidestä asteikosta (0-4), joista 0 = kirkas (vähäinen, jäännösvärimuutos, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta), 1 = lähes kirkas (jälkiä, heikosti vaaleanpunainen punoitus, jossa ei ole lähes kovettumaa/ ryppyjä ja ei tihkumista/kuoretta), 2 = lievä (heikko vaaleanpunainen punoitus, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta), 3 = kohtalainen (vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/kuoretta ja jossa voi esiintyä tihkumista/kuoretta.) , 4 = Vaikea (syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta). Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat IGA-pisteen 1 (melkein selkeä) tai 0 (selvä) tietyillä vierailuilla. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Prosenttimuutos lähtötasosta kokonaissummapisteissä (TSS) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
TSS oli yksittäisten kliinisten vakavuuspisteiden summa viidelle AD:n merkille (punoitus, kovettuma/papulaatio, vuoto/kuoret, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen). Kunkin oireen vakavuus arvioitiin käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0: ei mitään; 1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vaikea). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15, missä korkeampi pistemäärä osoitti AD:n pahempaa vakavuutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisessa ihottumassa (SCORAD) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä arvioidakseen taudin laajuutta ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys, ja (6) kuivuus asteikolla 0 - 3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia kutina- ja unihäiriöoireita visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 ei kutinaa tai ei univaivoja ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Muutos lähtötasosta Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kutina NRS oli asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jossa 0 = "ei kutinaa" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kutina", jossa korkeampi pistemäärä osoitti erittäin voimakasta kutinaa. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta pruritus verbal Rating Scale (VRS) -pistemäärässä päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 43
Osallistujia pyydettiin antamaan vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana, ja arvioimaan heidän kutinansa käyttämällä luetteloa adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja asteikolla 0-3, eli (eli) 0 = ei kutinaa, 1 = alhainen, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea, missä korkeampi pistemäärä osoitti erittäin voimakasta kutinaa. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n avulla.
Lähtötilanne, päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.109696

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset CD5024 0,3 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa