Kerran vuorokaudessa 9 päivän ajan annetun Abediterolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmapotilailla, jotka saavat hengitettäviä kortikosteroideja

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–55-vuotiaat naispotilaat, joilla on astma ja joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
• Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka lopetti ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja jonka tupakointi on yhteensä ≤ 10 pakkausvuotta. Huomautus: Pakkausvuodet lasketaan jakamalla päivässä poltettujen savukkeiden määrä 20:llä (savukkeiden määrä pakkauksessa) ja kertomalla tämä luku vuosien määrällä, jonka henkilö on polttanut. Esimerkiksi henkilöllä, joka polttaa 40 savuketta päivässä ja on tupakoinut 10 vuotta, on tupakointihistoria 20 askin vuotta (40 savuketta päivässä ÷ 20 savuketta per pakkaus = 2; 2 × 10 vuotta tupakointia = 20 askia). vuoden historia).
• Potilaalla, jolla on dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
• Potilas, jonka verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg) seulonnassa, mitattuna 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa.
• Potilas, jolla ei ole relevantteja kliinisiä laboratoriolöydöksiä seulonnassa (käynti 1 tai 2) tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilas, jolla on vakaa ICS-annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä käyttävien potilaiden on huuhdeltava asianmukaisesti ennen keuhkojen toimintatestiä käynnillä 2.
• Potilaalla, jolla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käynnillä 2 ≥ 40 % ja ≤ 90 % ennustetusta (kahden keuhkoputkia edeltävän mittauksen keskiarvo 30 minuutin välein).
• Potilas, joka osoittaa kykynsä käyttää tutkimusinhalaatiolaitetta oikein.

Potilas pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:lle American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti.

• Negatiivinen raskaustesti (seulonnan seerumin raskaustesti) naispotilaille.

  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän on kyettävä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on kyettävä noudattamaan ehkäisyvaatimusten ehtoja.
• Potilaat, jotka ovat valmiita olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksensa jälkeen.
• Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja rajoituksia.
• Potilaan tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää saksaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai apuaineille, mukaan lukien laktoosi (Huomautus: laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkemiskriteeri).
• Potilas, joka on käyttänyt systeemistä steroidia 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
• Potilas, joka on ollut astman vuoksi sairaalahoidossa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai ollut intubaatiossa astman vuoksi milloin tahansa elämänsä aikana.
• Potilas, jolla on jokin muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma.
• Potilas ei noudattanut tutkimusmenetelmiä seulontajaksolla (ennen satunnaistamista) - tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilasta hoidetaan biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kimeerisillä biomolekyyleillä, mukaan lukien omalitsumabi, mepolitsumabi ja reslitsumabi 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Potilasta, jota hoidetaan millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilas, jota hoidetaan vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai itrakonatsolilla, tai CYP3A4:n induktoreilla, kuten rifampiinilla, käynnillä 1 tai 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
• Potilas, jolla on anamneesi, laboratoriopoikkeavuus tai kliininen epäilys kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai muuhun tutkijan mielestä turvallisuusongelmiin.
• Potilas, jolla on diagnosoitu mikä tahansa krooninen hepatiitti tai tunnettu HIV-infektio.
• Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sitä hoidettu viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan 12-kytkentäisen EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tutkijan seulonta-EKG:n perusteella.
• Potilas, jolla on pidentynyt QT-aika, joka käyttää Friderician korjausta ≥ 450 ms miehille ja naisille seulonta-EKG:ssä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Potilas, jolla on PR (PQ)-välin piteneminen (> 240 ms), ajoittainen toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) -katkos tai AV-dissosiaatio tai QRS-väli ≥ 120 ms tai mikä tahansa muu EKG-poikkeama, joka saattaa vaikuttaa keskus-EKG:n arviointiin lukeminen seulonta-EKG:stä.
• Potilas, jonka syke (HR) < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä seulonta-EKG:ssä.
• Potilas, jolle on istutettu sydämen defibrillaattori, ja potilaat, joilla on jatkuva oireinen kammio- ja/tai eteistakyarytmia.
• Potilas, jolla on vasta-aiheita sympatomimeettisten lääkkeiden käytölle tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris, joka on luokiteltu korkeammalle kuin Canadian Cardiovascular Society Class II, tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka on korkeampi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II.
• Potilas, joka epäonnistui seulontamenettelyissä tai potilas, joka on aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät läpäisseet seulontatoimenpiteitä, voidaan seuloa uudelleen vain kerran.
• Potilas, jolla on ollut tai on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien marihuana), tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilas, jolla on suunnitteilla oleva sairaalahoito, suuri hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka osallistuu tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa, sopimustutkimusorganisaation (CRO) henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
• Haavoittuva henkilö (esim. säilöön otettu henkilö).
• Potilas, jonka paheneminen vaatii ensiapuun käyntiä tai systeemisten steroidien käyttöä tai suurentunutta ICS-annosta seulontajakson aikana
• Potilas, joka aikoo käyttää samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli.
• Potilas, joka sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai joka sai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
• > 400 ml:n veren ja plasman luovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.