Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9 napon keresztül naponta egyszer alkalmazott Abediterol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése asztmás betegeknél, inhalációs kortikoszteroidokkal

2017. november 24. frissítette: AstraZeneca

1. fázisú, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta egyszer, 9 napon keresztül adott Abediterol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére inhalációs kortikoszteroidokat szedő asztmás betegeknél

1. fázisú vizsgálat a napi egyszeri 5 μg-os abediterol szárazpor-inhalátor (DPI) farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérésére, 9 napon keresztül, placebóval összehasonlítva, inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) szedő asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a PK-t és az 5 μg DPI-t 9 napig QD adott abediterol biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva ICS-t szedő asztmás betegeknél. A tervek szerint 12 asztmás beteget randomizálnak a vizsgálatba, akik közül 9-en 5 μg abediterolt, 3-an pedig placebót kapnak. A teljes vizsgálati időszak minden egyes beteg esetében a tervek szerint legfeljebb 41 napot vesz igénybe (beleértve a nyomon követést is). A szűrési időszak alatt minden beteg a saját kiindulási inhalációs kortikoszteroidját veszi be. A hosszú hatástartamú β2-agonistát/inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegeket az 1. vizit alkalmával átállítják a megfelelő inhalációs kortikoszteroid monokomponensre. A betegek szalbutamolt kapnak mentőgyógyszerként a vizsgálat során. Minden beteg egyszeri belélegzett adag abediterolt vagy placebót kap az 1–9. nap (3–8. vizit) reggelén a vizsgáló vagy a megbízott felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Férfi és nem terhes, nem szoptató nőbetegek 18-55 éves kor között, asztmában, kanülozásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
  • Nemdohányzó vagy korábbi dohányos, aki ≥ 6 hónappal az 1. látogatás előtt leszokott, és összesen ≤ 10 csomagévnyi dohányzási múltja van. Megjegyzés: A csomagévek kiszámítása úgy történik, hogy a naponta elszívott cigaretták számát elosztjuk 20-zal (a csomagban lévő cigaretták száma), és ezt megszorozzuk az egy személy dohányzási éveinek számával. Például egy személy, aki naponta 40 cigarettát szív el és 10 éve dohányzik, 20 doboz éves dohányzási múlttal rendelkezik (40 cigaretta naponta ÷ 20 cigaretta dobozonként = 2; 2 × 10 év dohányzás = 20 csomag). évi története).
  • Az asztma dokumentált klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal az 1. vizit előtt a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint.
  • Vérnyomású beteg (meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás [SBP] ≥ 90 és ≤ 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm) a szűréskor, 5 perces fekvőtámasz után mérve.
  • A vizsgáló megítélése szerint olyan beteg, akinek a szűréskor (1. vagy 2. vizit) nem voltak releváns klinikai laboratóriumi leletek.
  • A beteg az 1. vizit előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú ICS-t kapott. A hörgőtágítót szedő betegeknek megfelelő kimosást kell végezniük a 2. vizit alkalmával végzett tüdőfunkciós vizsgálat előtt.
  • A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 2. viziten ≥ 40%-a és ≤ 90%-a a várt értéknek (2 hörgőtágító előtti mérés átlaga 30 perces különbséggel).
  • Beteg, aki bizonyítja, hogy képes megfelelően használni a vizsgálati inhalációs eszközt.

A beteg képes az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) elfogadhatósági kritériumai szerint a FEV1-re vonatkozóan elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatot végezni.

  • Negatív terhességi teszt (szérum terhességi teszt a szűrésnél) nőbetegeknek.

    • A nőbetegeknek posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelmények feltételeit. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy be kell tartaniuk a fogamzásgátlási követelmények feltételeit.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak nem adni vért a vizsgálat során és az utolsó IMP-adagjuk beadását követő 3 hónapig.
  • A beteg hajlandó és képes követni a vizsgálati utasításokat és korlátozásokat.
  • A betegnek tudnia kell olvasni, beszélni és érteni a német nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az IMP-re vagy a segédanyagokra, beleértve a laktózt is (Megjegyzés: a laktóz intolerancia nem kizáró feltétel).
  • Az a beteg, aki az 1. látogatást megelőző 6 hétben szisztémás szteroidot használt.
  • Az a beteg, aki az 1. látogatást megelőző 6 hónapban asztma miatt kórházban volt, vagy élete során bármikor asztma miatt intubált.
  • Az asztmán kívül bármilyen aktív tüdőbetegségben szenvedő beteg.
  • A vizsgálati eljárásokat nem teljesítő beteg a szűrési időszakban (a randomizálás előtt) – a vizsgáló megítélése szerint.
  • Biológiai szerekkel, például monoklonális antitestekkel vagy kiméra biomolekulákkal, köztük omalizumabbal, mepolizumabbal és reszlizumabbal kezelt beteg az 1. vizit előtt 6 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelt beteg.
  • Erős citokróm P450 (CYP)3A4 gátlókkal, például ketokonazollal vagy itrakonazollal, vagy CYP3A4 induktorokkal, például rifampinnal kezelt beteg az 1. vizit alkalmával vagy az IMP beadása előtt 14 napon belül.
  • A beteg anamnézisében, laboratóriumi eltérésében vagy klinikai gyanújában bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást vagy a nem kontrollált cukorbetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más biztonsági aggály.
  • Bármilyen krónikus hepatitis vagy ismert HIV-fertőzés diagnózisa a felvétel időpontjában.
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganatos betegségben vagy annak kezelésében szenvedő beteg a felvételt megelőző öt éven belül.
  • A 12 elvezetéses EKG szűrővizsgálat ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel, a vizsgáló által a szűrési EKG alapján.
  • Fridericia-korrekciót alkalmazó, ≥ 450 msec QT-intervallumú beteg a szűrési EKG-n, vagy a családban hosszú QT-szindróma szerepel.
  • PR (PQ) intervallum megnyúlás (> 240 msec), időszakos második vagy harmadik fokú atrio-ventricularis (AV) blokk vagy AV disszociáció, vagy ≥ 120 msec QRS intervallum, vagy bármilyen más EKG-eltérés, amely befolyásolhatja a központi EKG értékelését leolvasás a szűrő EKG-n.
  • Beteg, akinek a pulzusszáma (HR) < 45 ütés/perc (bpm) vagy > 90 ütés/perc a szűrési EKG-n.
  • Beültetett szívdefibrillátorral rendelkező beteg, valamint tartósan tünetekkel járó kamrai és/vagy pitvari tachyarrhythmiában szenvedő betegek.
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a szimpatomimetikumok szedése ellen, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Instabil angina pectorisban vagy a Canadian Cardiovascular Society II. osztályánál magasabb besorolású stabil anginában szenvedő beteg, vagy az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül szívinfarktusban vagy stroke-ban szenved.
  • Beteg, akinek a kórelőzménye 12 hónapon belül szívelégtelenség miatt kórházi kezelésre került, vagy a szívelégtelenség diagnózisa magasabb, mint a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya.
  • Beteg, aki meghiúsult a szűrési eljárásokon, vagy olyan beteg, aki korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban. Azok a betegek, akik nem jártak el a szűrési eljáráson, csak egyszer szűrhetők újra.
  • Az a beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg is alkohol- vagy kábítószer-használat (beleértve a marihuánát is), a nyomozó megítélése szerint.
  • A vizsgálat során tervezett fekvőbeteg műtéten, jelentős fogászati ​​beavatkozáson vagy kórházi kezelésen átesett beteg.
  • A vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában részt vevő páciens (mind az AstraZeneca személyzetére, mind a szerződéses kutatószervezet (CRO) alkalmazottaira és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  • Kiszolgáltatott személy (pl. fogva tartott személy).
  • Sürgősségi látogatást vagy szisztémás szteroidhasználatot vagy megnövelt dózisú ICS-t igénylő beteg a szűrési időszakon belül
  • Az a beteg, aki a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejűleg bármilyen gyógyszert kíván alkalmazni.
  • Az a beteg, aki az 1. látogatást megelőző 30 napon belül élő attenuált vakcinát kapott, vagy aki az 1. látogatást megelőző 7 napon belül inaktivált vakcinát kapott.
  • > 400 ml vér és plazma adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Abediterol 5 μg
A 12 randomizált beteg közül 9 kap 5 μg abediterolt száraz inhalációs port szájon át naponta egyszer 9 napon keresztül. A betegek szalbutamolt kapnak mentőgyógyszerként a vizsgálat során. A kezelés ideje alatt minden beteg a jelenlegi ICS-t fogja folytatni. Ezenkívül minden beteg 5,0 μg QD Abediterolt kap.
Drog: Abediterol
A β2-adrenoceptor agonisták simaizom relaxációt idéznek elő a légutakban és javítják a tüdőfunkciót.
Placebo Comparator: Placebo
A 12 randomizált beteg közül 3 kap placebót száraz inhalációs por formájában szájon át naponta egyszer 9 napon keresztül. A betegek szalbutamolt kapnak mentőgyógyszerként a vizsgálat során. A kezelés ideje alatt minden beteg a jelenlegi ICS-t fogja folytatni. Ezenkívül minden beteg placebo QD-t kap.
Drog: Placebo
Az Abediterol placebóval megegyező farmakológiai hatás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abediterol megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
A Cmax meghatározása 5 μg abediterol egyszeri belélegzése után. A Cmax közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből lesz levéve.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
Az abediterol maximális plazmakoncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
A tmax értékelése 5 μg abediterol egyszeri belélegzése után. A tmax közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből lesz levéve.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az abediterol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) értékelésének időpontjáig az 1. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
Az AUClast értékelése 5 μg abediterol egyszeri belélegzése után.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC(0-24)) az abediterol 1. napon történő értékelése
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
Az AUC(0-24) értékelése 5 μg abediterol egyszeri belélegzése után.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával
Az abediterol megfigyelt maximális koncentrációja (Cmax) a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A Cmax értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után. A Cmax közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből lesz levéve.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Az abediterol maximális koncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges idő a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A tmax értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után. A tmax közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből lesz levéve.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Terminális sebességi állandó, a koncentráció-idő görbe (λz) végső részének log-lineáris LS regressziójával becsülve az abediterol 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A λz értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Terminális felezési idő, becslések szerint (ln2)/λz (t½λz) az abediterol értékelése a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A t½λz értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az abediterol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) értékelésének időpontjáig a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Az AUClast értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC(0-24)) az abediterol értékelése a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Az AUC(0-24) értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A gyógyszer látszólagos clearance-e a dózis osztva az abediterol AUC0-24 (CL/F) értékével a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A CL/F értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Átlagos plazmakoncentráció egy adagolási intervallum alatt, becsült AUC0-24/24 (Cavg) abediterol értékelése a 9. napon
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A Cavg értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Ingadozási index az adagolási intervallum alatt, becsült értéke 100*(Cmax - Cmin)/Cavg (%), ahol Cmin az abediterol 9. napon mért minimális koncentrációja az adagolási intervallum végén (%Fluktuáció)
Időkeret: 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A %-os fluktuáció értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A Cmax akkumulációs aránya (Cmax a 9. napon/Cmax az 1. napon) (Rac (Cmax)) az abediterol értékelése a 9. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával; 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A Rac (Cmax) értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával; 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A becsült AUC0-24 felhalmozódási arány (AUC0-24 a 9. napon/AUC0-24 az 1. napon) (Rac (AUC0-24)) az abediterol értékelése a 9. napon
Időkeret: 1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával; 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
A Rac (AUC0-24) értékelése napi egyszeri 5 μg abediterol többszöri belélegzése után.
1. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával; 9. nap: beadás előtt és után 5, 15, 30, 45 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával
Életjel (vérnyomás [BP])
Időkeret: Változás az alapvonalról a 13. napra
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm-ben) azután történik, hogy a beteg legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent, és mielőtt vérmintát vesznek és spirometriát végeznek.
Változás az alapvonalról a 13. napra
Életjel (pulzus)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 13. napra
A pulzus (ütés/perc [bpm]) mérése azután történik, hogy a beteg legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent, és mielőtt vérmintát vesznek és spirometriát végeznek.
Változás az alapvonalról a 13. napra
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), beleértve a nagy pontosságú QTc elemzést és telemetriát
Időkeret: Változás az alapvonalról a 13. napra
A biztonságossági értékeléshez elvégzett 12 elvezetéses EKG-eredményeket minden egyes beteg esetében felsorolják, és tartalmazzák az EKG-paramétereket (adott esetben [Szűrés, adagolás előtti 1. nap és követés]), valamint a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat, a vizsgáló értékelését (normál/ abnormális, klinikailag nem szignifikáns/kóros klinikailag szignifikáns) és az esetleges rendellenességek részletei (ritmus, ektópia, vezetés, morfológia, szívinfarktus, ST-szegmens, T- és U-hullám megfigyelések).
Változás az alapvonalról a 13. napra
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 11. napra
A hematológiai és klinikai kémiai értékek (beleértve a sorozatos káliumot és glükózt is) páciensek és időpontok szerint kerülnek felsorolásra, beleértve a kiindulási értékhez képest (az adagolás előtti 1. nap) és az ismételt/nem tervezett méréseket is. A vizeletvizsgálat glükózt, fehérjét, vért, leukocitákat, áramlási citometriát és mikroszkópos vizsgálatot tartalmaz.
Változás az alapvonalról a 11. napra
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Változás az alapvonaltól a követésig (14 ± 2 nappal a (végső) adag után)
A nemkívánatos esemény egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy annak során, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termékkel. A nemkívánatos egészségügyi állapotok lehetnek tünetek (pl. hányinger, mellkasi fájdalom), jelek (pl. tachycardia, májnagyobbodás) vagy a vizsgálat kóros eredményei (pl. laboratóriumi lelet, elektrokardiogram). A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos betegség magában foglalhat egy nemkívánatos egészségügyi állapotot, amely bármikor fellép, miután a beteg aláírta a beleegyezését, beleértve a befutási vagy kiürülési időszakokat, még akkor is, ha nem alkalmaztak speciális kezelést.
Változás az alapvonaltól a követésig (14 ± 2 nappal a (végső) adag után)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró adatok: Változás az alapvonalhoz képest a minimális kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a 2. és 10. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után. Megjegyzés: Az 1. és 9. napon az adagolás utáni méréseket a 2. és a 10. napon kell elvégezni.
A legalacsonyabb FEV1-et az 1. és 9. napon a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után 23:15 és 23:45 órával végzett 2 mérés átlagértékeként határozzuk meg.
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után. Megjegyzés: Az 1. és 9. napon az adagolás utáni méréseket a 2. és a 10. napon kell elvégezni.
Feltáró adatok: Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 csúcsértékében minden időpontban, placebóval összehasonlítva az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1 csúcsérték az 1. és 9. napon mért legmagasabb érték az adagolás utáni 0 és 4 óra között kapott adatok alapján.
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: Változás a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb FEV1-ben minden időpontban, placebóhoz képest az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A legalacsonyabb FEV1-et az 1. és 9. napon az IMP beadása után 23:15 és 23:45 órával végzett 2 mérés átlagértékeként határozzuk meg.
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: A FEV1 AUC0-4 változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban, placebóval összehasonlítva az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1 értékeléséhez az AUC (görbe alatti terület, időre normalizálva) alapján az adagolás előtt legalább egy értéket 0 és 2 óra között, és a beadást követő 4 órában legalább egy értéket a normalizált AUC0-4 (a terület) kiszámításához görbe alatt a nulla időponttól az adagolás utáni 4 óráig).
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: A FEV1 AUC0-12 változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban, placebóval összehasonlítva az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1-nek az adagolás előtti AUC-értékének meghatározásához legalább egy értéket 0 és 4 óra között, valamint 12 órával az adagolás utáni értéket a normalizált AUC0-12 kiszámításához (a görbe alatti terület nulla és 12 óra között). -dózis).
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: A FEV1 AUC0-24 változása a kiindulási értékhez képest minden időpontban, placebóval összehasonlítva az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1-nek az adagolás előtti AUC-ban kifejezett értékeléséhez legalább egy érték 0 és 12 óra között, és legalább egy érték az adagolás utáni 12 órával a normalizált AUC0-24 (görbe alatti terület nulla és 24 óra között) kiszámításához. adagolás után).
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: A FEV1 csúcs elérésének ideje az 1. és a 9. napon
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1 csúcsérték az 1. és 9. napon mért legmagasabb érték az adagolás utáni 0 és 4 óra között kapott adatok alapján.
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
Feltáró adatok: Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az 1. és 9. napon minden időpontban
Időkeret: 1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.
A FEV1 érték kiindulási értékhez viszonyított változása az 1. és a 9. napon a számított minimális FEV1 érték és az alapvonali érték közötti értékkülönbség lesz.
1. és 9. nap: 45 és 15 perccel az adagolás előtt és 15 perccel, 1, 4, 12, 23:15 és 23:45 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AstraZeneca

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dr.med. Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D6540C00006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése