At vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Abediterol administreret én gang dagligt i 9 dage hos patienter med astma på inhalerede kortikosteroider

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen 18 - 55 år med astma og med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der holder op ≥ 6 måneder før besøg 1 og har en samlet rygehistorie på ≤ 10 pakkeår. Bemærk: Pakkeår beregnes ved at dividere antallet af røget cigaretter om dagen med 20 (antallet af cigaretter i en pakke) og gange dette tal med antallet af år, en person har røget. For eksempel vil en person, der ryger 40 cigaretter om dagen og har røget i 10 år, have en rygehistorie på 20 pakker (40 cigaretter om dagen ÷ 20 cigaretter per pakke = 2; 2 × 10 års rygning = 20 pakker- års historie).
• Patient med dokumenteret klinisk diagnose af astma i ≥ 6 måneder før besøg 1 i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
• Patient med blodtryk (defineret som systolisk blodtryk [SBP] ≥ 90 og ≤ 140 mmHg, og diastolisk blodtryk [DBP] ≥ 50 og ≤ 90 mmHg) ved screening, målt efter hvile i liggende stilling i 5 minutter.
• Patient uden relevante kliniske laboratoriefund ved screening (besøg 1 eller 2) som vurderet af investigator.
• Patient på stabil dosis af ICS i mindst 1 måned før besøg 1. Patienter på bronkodilatatorer skal foretage passende udvaskning før lungefunktionstesten ved besøg 2.
• Patient med præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved besøg 2 ≥ 40 % og ≤ 90 % af forudsagt (gennemsnit af 2 præ-bronkodilatatormålinger taget med 30 minutters mellemrum).
• Patient, der demonstrerer evnen til at bruge undersøgelsesinhalationsanordningen korrekt.

Patient i stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til acceptabilitetskriterier fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

• Negativ graviditetstest (serumgraviditetstest ved Screening) for kvindelige patienter.

  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller være i stand til at overholde betingelserne for præventionskrav. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal være i stand til at overholde betingelserne for præventionskrav.
• Patienter, der er villige til ikke at donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis IMP.
• Patient villig og i stand til at følge undersøgelsesanvisninger og restriktioner.
• Patienten skal kunne læse, tale og forstå tysk sprog.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller hjælpestoffer, herunder laktose (Bemærk: laktoseintolerance er ikke et udelukkelseskriterium).
• Patient, der har brugt systemisk steroid i de 6 uger før besøg 1.
• Patient med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af astma i de 6 måneder forud for besøg 1 eller en historie med intubation på grund af astma på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid.
• Patient med anden aktiv lungesygdom end astma.
• Patient ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurer i screeningsperioden (før randomisering) -som vurderet af investigator.
• Patient under behandling med biologiske stoffer såsom monoklonale antistoffer eller kimære biomolekyler inklusive omalizumab, mepolizumab og reslizumab inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
• Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
• Patient i behandling med stærke cytokrom P450 (CYP)3A4-hæmmere såsom ketoconazol eller itraconazol eller CYP3A4-inducere såsom rifampin ved besøg 1 eller inden for 14 dage før administration af IMP.
• Patient med en anamnese, laboratorieabnormitet eller klinisk mistanke om enhver klinisk relevant sygdom eller lidelse, herunder ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller andre sikkerhedsproblemer efter investigatorens mening.
• Patient med diagnose af enhver form for kronisk hepatitis eller kendte humane immundefektvirus (HIV) infektioner på tidspunktet for tilmelding.
• Patient med aktiv malignitet eller behandling heraf inden for de fem år forud for indskrivning.
• Patient med klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af screening 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator på screening-EKG'et.
• Patient med forlænget QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion ≥ 450 msek for mænd og kvinder på screenings-EKG eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Patient med PR (PQ) interval forlængelse (> 240 msek), intermitterende anden eller tredje grad atrio-ventrikulær (AV) blokering eller AV dissociation eller med QRS interval ≥ 120 msek eller enhver anden EKG abnormitet, som kan påvirke evalueringen af ​​det centrale EKG aflæsning på screenings-EKG.
• Patient med hjertefrekvens (HR) < 45 slag pr. minut (bpm) eller > 90 bpm ved screening-EKG.
• Patient med implanteret hjertedefibrillator og patienter med vedvarende symptomatisk ventrikulær og/eller atriel takyarytmi.
• Patient med enhver kontraindikation mod brugen af ​​sympatomimetiske lægemidler som vurderet af investigator.
• Patient med ustabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificeret højere end Canadian Cardiovascular Society Class II, eller et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før besøg 1.
• Patient med en historie med hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder forårsaget af hjertesvigt eller en diagnose af hjertesvigt højere end New York Heart Association (NYHA) klasse II.
• Patient, der ikke bestod screeningsprocedurerne eller patient med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse. Patienter, der ikke bestod screeningsprocedurerne, kan kun genscreenes én gang.
• Patient med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana), som vurderet af efterforskeren.
• Patient med planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Patient involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale, kontraktforskningsorganisationens (CRO) personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
• Sårbar person (f.eks. person tilbageholdt).
• Patient med eksacerbation, der kræver skadestuebesøg eller systemisk steroidbrug eller øget dosis af ICS inden for screeningsperioden
• Patient, der har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol.
• Patient, der modtog levende svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 1, eller som modtog inaktiveret vaccine inden for 7 dage før besøg 1.
• Donation eller tab af > 400 ml blod og plasma inden for de foregående 3 måneder før screening.