Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin toimenpiteen jälkeisen annon arviointi olkapääleikkauksen jälkeen

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: St. Louis Joint Replacement Institute

Selekoksibin toimenpiteen jälkeisen annon arviointi olkapääleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypoteesi On odotettavissa, että selekoksibilla (Celebrex) hoidetut olkapääleikkauspotilaat kokevat merkittävästi vähemmän huumeiden käyttöä pillerimäärällä mitattuna verrattuna kontrolleihin kolmen ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus Ehdotettu tutkimus määrittää, onko COX-II-estäjän käytöstä olkapääleikkauksessa hyötyä. Tässä tutkimuksessa on kaksi käsivartta: käsivarsi 1 (olkapään vaihto, sekä ensisijainen että käänteinen) ja käsivarsi 2 (artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus). Nämä erilliset käsivarret ovat välttämättömiä, koska jokainen leikkaus on erilainen toimenpidetyypin, käyttöaiheiden ja potilasjoukon suhteen. Ryhmän 1 potilaat satunnaistetaan ositettuun nivelleikkauksen tyypin mukaan (ensisijainen tai käänteinen), jotta varmistetaan näiden potilaiden tasapainoinen edustus alaryhmissä. Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapään kokonaiskorjaus, käänteinen olkapään vaihto tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus, voivat osallistua tutkimukseen sopivaan osioon. Revisioleikkauspotilaat suljetaan pois tutkimuksen molemmista osista. Kumpaankin tutkimukseen otetaan enintään 78 artroskooppisen mansetin korjauspotilasta ja 78 artroplastiapotilasta. Jokaisesta potilaasta saadaan lähtötilannetiedot, mukaan lukien lähtötilanteen VAS kivulle, lähtötason olkapääpisteet, kuten alla on kuvattu, sekä huume- ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, jos sellaista on. Potilaat satunnaistetaan saamaan selekoksibia (Celebrex) 400 mg tuntia ennen leikkausta tai lumelääkettä; he jatkavat sitten saman lääkkeen saamista päivittäin 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen: selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä. Ensisijainen tulosmitta on huumeiden käyttö huumausainepillereiden määrällä mitattuna. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kivun subjektiivisen mittauksen VAS:lla kivulle, liikelaajuutta mitattuna aktiivisella nousulla eteenpäin (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kolme potilaan arviointipistettä: yksinkertainen olkapäätesti (SST), UCLA-pisteet, ja American Shoulder and Elbow Society -pisteet (ASES). Tiedot saadaan seurantakäynneillä kolmen ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi On odotettavissa, että selekoksibilla (Celebrex) hoidetut olkapääleikkauspotilaat kokevat merkittävästi vähemmän huumeiden käyttöä pillerimäärällä mitattuna verrattuna kontrolleihin kolmen ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus Ehdotettu tutkimus määrittää, onko COX-II-estäjän käytöstä olkapääleikkauksessa hyötyä. Tässä tutkimuksessa on kaksi käsivartta: käsivarsi 1 (olkapään vaihto, sekä ensisijainen että käänteinen) ja käsivarsi 2 (artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus). Nämä erilliset käsivarret ovat välttämättömiä, koska jokainen leikkaus on erilainen toimenpidetyypin, käyttöaiheiden ja potilasjoukon suhteen. Ryhmän 1 potilaat satunnaistetaan ositettuun nivelleikkauksen tyypin mukaan (ensisijainen tai käänteinen), jotta varmistetaan näiden potilaiden tasapainoinen edustus alaryhmissä. Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen olkapään kokonaiskorjaus, käänteinen olkapään vaihto tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus, voivat osallistua tutkimukseen sopivaan osioon. Revisioleikkauspotilaat suljetaan pois tutkimuksen molemmista osista. Kumpaankin tutkimukseen otetaan enintään 78 artroskooppisen mansetin korjauspotilasta ja 78 artroplastiapotilasta. Jokaisesta potilaasta saadaan lähtötilannetiedot, mukaan lukien lähtötilanteen VAS kivulle, lähtötason olkapääpisteet, kuten alla on kuvattu, sekä huume- ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, jos sellaista on. Potilaat satunnaistetaan saamaan selekoksibia (Celebrex) 400 mg tuntia ennen leikkausta tai lumelääkettä; he jatkavat sitten saman lääkkeen saamista päivittäin 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen: selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä. Ensisijainen tulosmitta on huumeiden käyttö huumausainepillereiden määrällä mitattuna. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kivun subjektiivisen mittauksen VAS:lla kivulle, liikelaajuutta mitattuna aktiivisella nousulla eteenpäin (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kolme potilaan arviointipistettä: yksinkertainen olkapäätesti (SST), UCLA-pisteet, ja American Shoulder and Elbow Society -pisteet (ASES). Tiedot saadaan seurantakäynneillä kolmen ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • SSM DePaul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pfizer-tutkimuksen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yhteisön ambulaattorit
  2. D/C vain kotiin
  3. vain MO ja IL pisteet
  4. Ensisijaiset yksipuoliset olkapään korvaukset / Mansetin repeämä
  5. Täyspaksuinen, yhden jänteen repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  1. allergia, herkkyys tai kyvyttömyys ottaa Celebrexiä
  2. CR > 1,5
  3. h/o verenvuoto haavaumat
  4. h/o Tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  5. Koagulaatiohäiriö
  6. Coumadin/Plavix/Xaralto
  7. CHF
  8. Edellinen MI tai CVA
  9. Pitkävaikutteisten huumausaineiden (Fentanyl Patches, Oxycontin CR, MS Contin) nykyinen käyttö
  10. PCP:n tai kardiologin kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: COX-II-estäjän käyttö olkapääkirurgiassa.
Käsivarren 1 olkapään vaihto, sekä ensisijainen että taaksepäin
Lääke: Selekoksibi
PLACEBO_COMPARATOR: COX-II-estäjän käyttö arroskooppisessa olkapääleikkauksessa.
Arm 2 artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
Lääke: Selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö selekoksibin (Celebrex) käyttö kolmen viikon ajan olkapääleikkauksen jälkeen kipua huumeiden kulutuksen vähenemisenä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö selekoksibin (Celebrex) käyttö kolmen viikon ajan olkapääleikkauksen jälkeen kipua huumeiden kulutuksen vähenemisenä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Louis Joint Replacement Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine Burns, MD, SSM orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BI177194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käänteinen tai ensisijainen kokonaisolkapää

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia