Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка постпроцедурного введения целекоксиба после операции на плече

26 апреля 2018 г. обновлено: St. Louis Joint Replacement Institute

Оценка постпроцедурного введения целекоксиба после операции на плече: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза Ожидается, что пациенты с операцией на плече, получающие целекоксиб (целебрекс), будут испытывать значительно меньшее потребление наркотиков, что измеряется количеством таблеток, по сравнению с контрольной группой через три и шесть недель после операции.

Обзор исследования В предлагаемом исследовании будет определена польза от использования ингибитора ЦОГ-II в хирургии плечевого сустава. В этом исследовании будут две группы: рука 1 (замена плеча, как первичная, так и обратная) и рука 2 (артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча). Эти отдельные руки необходимы, потому что каждая операция различна с точки зрения типа процедуры, показаний и популяции пациентов. Пациенты в Группе 1 будут подвергаться стратифицированной рандомизации в соответствии с типом эндопротезирования (первичная или обратная), чтобы обеспечить сбалансированное представительство этих пациентов в подгруппах. Все пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование плеча, обратное эндопротезирование плеча или артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, будут иметь право участвовать в соответствующей группе исследования. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию, будут исключены из обеих групп исследования. В каждую группу исследования будет включено не более 78 пациентов с артроскопическим восстановлением манжеты и 78 пациентов с артропластикой. Исходная информация будет получена по каждому пациенту, включая исходную ВАШ для боли, исходные оценки плеча, как указано ниже, и исходное использование наркотических и противовоспалительных препаратов, если таковые имеются. Пациенты будут рандомизированы для получения целекоксиба (целебрекса) в дозе 400 мг за час до операции или плацебо; затем они будут продолжать получать одно и то же лекарство ежедневно в течение 3 недель после операции: целекоксиб 200 мг два раза в день или плацебо-контроль. Первичным показателем результата будет потребление наркотиков, измеряемое количеством наркотических таблеток. Вторичные показатели результатов будут включать субъективную оценку боли, измеренную с помощью ВАШ, объем движений, измеренный активным подъемом вперед (через 6 недель после операции), и три оценки пациента: простой плечевой тест (SST), балл UCLA, и оценка Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES). Данные будут получены при контрольных посещениях через три и шесть недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза Ожидается, что пациенты с операцией на плече, получающие целекоксиб (целебрекс), будут испытывать значительно меньшее потребление наркотиков, что измеряется количеством таблеток, по сравнению с контрольной группой через три и шесть недель после операции.

Обзор исследования В предлагаемом исследовании будет определена польза от использования ингибитора ЦОГ-II в хирургии плечевого сустава. В этом исследовании будут две группы: рука 1 (замена плеча, как первичная, так и обратная) и рука 2 (артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча). Эти отдельные руки необходимы, потому что каждая операция различна с точки зрения типа процедуры, показаний и популяции пациентов. Пациенты в Группе 1 будут подвергаться стратифицированной рандомизации в соответствии с типом эндопротезирования (первичная или обратная), чтобы обеспечить сбалансированное представительство этих пациентов в подгруппах. Все пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование плеча, обратное эндопротезирование плеча или артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, будут иметь право участвовать в соответствующей группе исследования. Пациенты, перенесшие ревизионную операцию, будут исключены из обеих групп исследования. В каждую группу исследования будет включено не более 78 пациентов с артроскопическим восстановлением манжеты и 78 пациентов с артропластикой. Исходная информация будет получена по каждому пациенту, включая исходную ВАШ для боли, исходные оценки плеча, как указано ниже, и исходное использование наркотических и противовоспалительных препаратов, если таковые имеются. Пациенты будут рандомизированы для получения целекоксиба (целебрекса) в дозе 400 мг за час до операции или плацебо; затем они будут продолжать получать одно и то же лекарство ежедневно в течение 3 недель после операции: целекоксиб 200 мг два раза в день или плацебо-контроль. Первичным показателем результата будет потребление наркотиков, измеряемое количеством наркотических таблеток. Вторичные показатели результатов будут включать субъективную оценку боли, измеренную с помощью ВАШ, объем движений, измеренный активным подъемом вперед (через 6 недель после операции), и три оценки пациента: простой плечевой тест (SST), балл UCLA, и оценка Американского общества плечевого и локтевого суставов (ASES). Данные будут получены при контрольных посещениях через три и шесть недель после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения из исследования Pfizer

Критерии включения:

  1. общественные амбулаторные
  2. Д/Ц только домой
  3. только МО и ИЛ очки
  4. Первичное одностороннее эндопротезирование плеча/разрыв манжеты
  5. Полная толщина, одиночный разрыв сухожилия

Критерий исключения:

  1. аллергия, чувствительность или неспособность принимать Целебрекс
  2. ПО >1,5
  3. г/о кровоточащие язвы
  4. ч/о Воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, язвенный колит
  5. Коагуляционная аномалия
  6. Кумадин/Плавикс/Ксаралто
  7. швейцарских франках
  8. Предыдущий ИМ или CVA
  9. Текущее использование наркотиков длительного действия (фентаниловые пластыри, оксиконтин CR, MS Contin)
  10. Отказ лечащего врача или кардиолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: применение ингибитора ЦОГ-II в хирургии плечевого сустава.
Замена плеча руки 1, как основная, так и обратная
Лекарство: Целекоксиб
PLACEBO_COMPARATOR: Применение ингибитора ЦОГ-II в артроскопической хирургии плечевого сустава.
Артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты плеча 2
Лекарство: Целекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Это исследование определит, будет ли использование целекоксиба (целебрекса) в течение трех недель после операции на плече уменьшать боль, измеряемую снижением потребления наркотиков.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Это исследование определит, будет ли использование целекоксиба (целебрекса) в течение трех недель после операции на плече уменьшать боль, измеряемую снижением потребления наркотиков.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Louis Joint Replacement Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Burns, MD, SSM orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BI177194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целекоксиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками