Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego podawania celekoksybu po operacji barku

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: St. Louis Joint Replacement Institute

Ocena podania po zabiegu celekoksybu po operacji barku: randomizowane badanie kontrolowane

Hipoteza Oczekuje się, że pacjenci po operacji barku leczeni celekoksybem (Celebrex) doświadczą znacznie zmniejszonego używania narkotyków, mierzonego liczbą tabletek w porównaniu z grupą kontrolną po trzech i sześciu tygodniach po operacji.

Przegląd badania Proponowane badanie określi, czy istnieją korzyści ze stosowania inhibitora COX-II w chirurgii barku. To badanie będzie miało dwa ramiona: Ramię 1 (wymiana barku, zarówno pierwotna, jak i odwrotna) i Ramię 2 (artroskopowa naprawa stożka rotatorów). Te odrębne ramiona są konieczne, ponieważ każda operacja jest inna pod względem rodzaju zabiegu, wskazań i populacji pacjentów. Pacjenci w ramieniu 1 zostaną poddani warstwowej randomizacji zgodnie z rodzajem alloplastyki (pierwotna lub odwrócona), aby zapewnić zrównoważoną reprezentację tych pacjentów w podgrupach. Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, odwrotnej wymianie stawu ramiennego lub artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów będą kwalifikować się do udziału w odpowiedniej grupie badania. Pacjenci po operacji rewizyjnej zostaną wykluczeni z obu ramion badania. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych maksymalnie 78 pacjentów po artroskopowej naprawie mankietu i 78 pacjentów po artroplastyce. O każdym pacjencie zostaną uzyskane podstawowe informacje, w tym wyjściowa VAS bólu, wyjściowa ocena barku, jak opisano poniżej, oraz wyjściowe leki narkotyczne i przeciwzapalne, jeśli takie istnieją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących celekoksyb (Celebrex) w dawce 400 mg na godzinę przed operacją lub placebo; następnie będą codziennie otrzymywać ten sam lek przez 3 tygodnie po operacji: celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub placebo. Podstawową miarą wyniku będzie wykorzystanie narkotyków, mierzone liczbą pigułek narkotycznych. Wtórne pomiary wyników będą obejmować subiektywną miarę bólu mierzoną za pomocą VAS dla bólu, zakres ruchu mierzony poprzez aktywne uniesienie do przodu (6 tygodni po operacji) oraz trzy wyniki oceny pacjenta: prosty test ramienia (SST), wynik UCLA, oraz wynik American Shoulder and Elbow Society (ASES). Dane będą pozyskiwane podczas wizyt kontrolnych trzy i sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza Oczekuje się, że pacjenci po operacji barku leczeni celekoksybem (Celebrex) doświadczą znacznie zmniejszonego używania narkotyków, mierzonego liczbą tabletek w porównaniu z grupą kontrolną po trzech i sześciu tygodniach po operacji.

Przegląd badania Proponowane badanie określi, czy istnieją korzyści ze stosowania inhibitora COX-II w chirurgii barku. To badanie będzie miało dwa ramiona: Ramię 1 (wymiana barku, zarówno pierwotna, jak i odwrotna) i Ramię 2 (artroskopowa naprawa stożka rotatorów). Te odrębne ramiona są konieczne, ponieważ każda operacja jest inna pod względem rodzaju zabiegu, wskazań i populacji pacjentów. Pacjenci w ramieniu 1 zostaną poddani warstwowej randomizacji zgodnie z rodzajem alloplastyki (pierwotna lub odwrócona), aby zapewnić zrównoważoną reprezentację tych pacjentów w podgrupach. Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, odwrotnej wymianie stawu ramiennego lub artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów będą kwalifikować się do udziału w odpowiedniej grupie badania. Pacjenci po operacji rewizyjnej zostaną wykluczeni z obu ramion badania. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych maksymalnie 78 pacjentów po artroskopowej naprawie mankietu i 78 pacjentów po artroplastyce. O każdym pacjencie zostaną uzyskane podstawowe informacje, w tym wyjściowa VAS bólu, wyjściowa ocena barku, jak opisano poniżej, oraz wyjściowe leki narkotyczne i przeciwzapalne, jeśli takie istnieją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących celekoksyb (Celebrex) w dawce 400 mg na godzinę przed operacją lub placebo; następnie będą codziennie otrzymywać ten sam lek przez 3 tygodnie po operacji: celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie lub placebo. Podstawową miarą wyniku będzie wykorzystanie narkotyków, mierzone liczbą pigułek narkotycznych. Wtórne pomiary wyników będą obejmować subiektywną miarę bólu mierzoną za pomocą VAS dla bólu, zakres ruchu mierzony poprzez aktywne uniesienie do przodu (6 tygodni po operacji) oraz trzy wyniki oceny pacjenta: prosty test ramienia (SST), wynik UCLA, oraz wynik American Shoulder and Elbow Society (ASES). Dane będą pozyskiwane podczas wizyt kontrolnych trzy i sześć tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM DePaul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia do badania firmy Pfizer

Kryteria przyjęcia:

  1. wędrowcy społeczności
  2. DC tylko do domu
  3. tylko MO i IL pkt
  4. Pierwotna jednostronna wymiana barku / rozdarcie mankietu
  5. Pełna grubość, pojedyncze rozdarcie ścięgna

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia, nadwrażliwość lub niemożność przyjęcia leku Celebrex
  2. CR >1,5
  3. h/o krwawiące wrzody
  4. h/o Nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  5. Zaburzenia krzepnięcia
  6. Kumadyna/Plavix/Xaralto
  7. CHF
  8. Przebyty MI lub CVA
  9. Obecne stosowanie długo działających narkotyków (Fentanyl Patches, Oxycontin CR, MS Contin)
  10. Odmowa PCP lub kardiologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: zastosowanie inhibitora COX-II w chirurgii barku.
Wymiana barku ramienia 1, zarówno pierwotnego, jak i odwrotnego
Lek: Celekoksyb
PLACEBO_COMPARATOR: Zastosowanie inhibitora COX-II w arroskopowej chirurgii barku.
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów ramienia 2
Lek: Celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie to określi, czy stosowanie celekoksybu (Celebrex) przez trzy tygodnie po operacji barku zmniejszy ból mierzony zmniejszoną konsumpcją narkotyków.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Badanie to określi, czy stosowanie celekoksybu (Celebrex) przez trzy tygodnie po operacji barku zmniejszy ból mierzony zmniejszoną konsumpcją narkotyków.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Louis Joint Replacement Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Burns, MD, SSM orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BI177194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami