Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ClariVeinin arvioimisesta laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon käytettävällä sklerosoivalla aineella (VICARES)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vascular Insights, LLC

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus ClariVein RES:stä pintalaskimorefluksista johtuviin epäpäteviin laskimolaskimoihin liittyvän laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon

VICARES on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa hoidetaan epäpäteviin nivelsuoniin liittyvää laskimoiden vajaatoimintaa 1 % ja 3 % natriumtetradekyylisulfaatti (STS) -liuoksella käyttäen ClariVein-järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 potilasta, joilla on diagnosoitu epäpätevä nivellaskimo, satunnaistetaan joko 1-prosenttiseen STS- tai 3-prosenttiseen STS-liuokseen, jonka ClariVein-järjestelmä toimittaa ultraääniohjauksessa.

Yksittäisten tutkimuspotilaiden tutkimuksen keston, mukaan lukien seurantakäynnit, oletetaan olevan noin 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Capitol Vein and Laser Centers
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Southeastern Surgical Associates
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englegwood Hospital and Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, jolla on epäpätevä nivellaskimo
  2. Safeeninen laskimorefluksi > 500 ms (0,5 s) kaksisuuntaisella ultraäänellä mitattuna
  3. Yksi tai useampi potilas ilmoitti kohdelaskimoon liittyvistä oireista: eli raskaus, särky, turvotus, sykkiminen tai kutina.
  4. Ehdokas endovenoosiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valtimoiden vajaatoiminta, jonka on osoittanut perifeerinen valtimotauti (PAD), joka estäisi kompressiosukkien käytön
  2. Tunnistettavan pulssin puuttuminen sääriluun tai dorsalis pedisistä ja nilkka-olveluun indeksi (ABI)
  3. Monisegmenttinen aksiaalinen syvä laskimorefluksi vähintään kahdessa vierekkäisessä laskimosegmentissä (esim. reisiluun ja polvitaipeen) ipsilateraalisessa raajassa
  4. Aiempi kirurginen tai suonensisäinen toimenpide kohdelaskimon hoitoosassa
  5. Aiempi kohdelaskimon pinnallinen tromboflebiitti, jossa arpeutuminen hoitoosassa
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio natriumtetradekyylisulfaatille (STS)
  8. Tunnettu korkea tromboosiriski
  9. Tunnettu syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE), tunnettu akuutti pintalaskimotukos, tunnettu hyperkoaguloituva tila, posttromboottinen oireyhtymä
  10. Tunnettu anafylaksia tai useita vakavia allergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ClariVein RES 1% -injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 1 % injektio kerta-annos
Laite: ClariVein RES
ClariVein järjestelmä
Lääke: Natriumtetradekyylisulfaatti 1 % injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti STS 1 % injektio
Muut nimet:
  • STS 1 %
Active Comparator: ClariVein RES 3% -injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio kerta-annos
Laite: ClariVein RES
ClariVein järjestelmä
Lääke: Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio
Natriumtetradekyylisulfaatti 3 % injektio
Muut nimet:
  • STS 3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat oireet 7 päivän oirekyselylomake (raskaus, särky, turvotus, jyskytys ja kutina) arvioimaan koehenkilön raportoimien oireiden paranemista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VEINES-QOL (laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaatua) sisältää 25 kohtaa, jotka mittaavat sairauden vaikutusta elämänlaatuun, ja oirekyselyn (VEINES-Sym), jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat fyysisiä oireita. Tässä tutkimuksessa käytettiin VEINES QOL/Symin kysymykseen 1 raportoitujen oireiden alajoukkoa, jota kutsutaan 7 päivän oirekyselyksi. Potilaan vaste kuhunkin oireeseen arvioitiin yleisellä 4-pisteen vasteasteikolla, jossa pienemmät pisteet edustavat parempia päivittäisiä terveystuloksia (4 = koko päivän, 3 = useita kertoja tänään, 2 = kerran tänään, 1 = ei tänään). Viikoittainen keskimääräinen pistemäärä laskettiin, jos edellisellä viikolla oli vähintään 4 päivittäistä pistettä. Päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä, joka on johdettu kaikkien oireiden vasteiden summana (alue = 5–20) Potilaiden raportoimien oireiden paraneminen 7 päivän oirekyselyn avulla (raskaus, kipu, turvotus, tykytys ja kutina) hoidon jälkeisellä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safeenisen laskimorefluksin eliminointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu duplex-ultraäänellä ja Core Labin lukema. Pohjalaskimorefluksi voidaan eliminoida, kun ultraäänikuvat osoittavat suonen sulkeutumista (ei erillistä avointa suonen segmenttiä, jonka pituus on > 5 cm valitun suonen suonen hoitoosassa) tai laskimon kompetenssia (määritelty retrogradisen virtauksen puuttumiseksi > 0,5 sekuntia valitun nivellaskimon hoitoosan avoimet osat) kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna. Responder = koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit saphenous laskimorefluksin eliminoimiseksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Insights, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark H Meissner, MD, Vascular and Endovascular Surgery Clinic at UWMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ClariVein RES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa