Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen ja laparoskooppisen distaalisen mahasyövän kliiniset tulokset (RDG)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset mahasyövän robotti- ja laparoskooppisen distaalisen mahanpoistoleikkauksen kliinisistä tuloksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää robotin distaalisen gastrektomian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (cT1-4a, N-/+, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottikirurgia on kehitetty parantamaan leikkauksen laatua ja voittamaan tavanomaisen laparoskopian rajoitukset monimutkaisten miniinvasiivisten toimenpiteiden suorittamisessa. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan robotin distaalisen mahanpoiston kliinisiä tuloksia vertaamalla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, mukaan lukien robotti- ja laparoskooppisen distaalisen gastrektomian taloudelliset kustannukset mahalaukun adenokarsinooman hoidossa (cT1-4a, N-/+, M0). .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  3. cT1-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
  4. odotetaan suorittavan distaalisen gastrektomian D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla saadakseen R0-leikkausleikkaustulokset.
  5. Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  2. Vaikea mielenterveyshäiriö
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aikaisempi mahaleikkaus (paitsi ESD/EMR (endoskooppinen submukosaalinen dissektio/endoskopinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
  5. Mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
  6. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
  7. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  9. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  10. Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
  12. Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  13. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  14. FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottinen distaalinen gastrektomia
Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon suoritetaan robottidistaalinen gastrektomia.
Menettely: Robottinen distaalinen gastrektomia
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen koeryhmälle suoritetaan robottidistaalinen gastrektomia.
Active Comparator: Laparoskopinen distaalinen gastrektomia
Laparoskooppinen distaalinen gastrektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskopinen distaalinen gastrektomia
Kun T4b, suuret imusolmukkeet tai etäismetastaasitapaus on jätetty pois, vertailuryhmässä tehdään laparoskooppinen distaalinen gastrektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisaste
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
36 kuukautta
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
30 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
30 päivää
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
30 päivää
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
1 päivä
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, joka on luokiteltu Clavien-Dindo IIIA tai korkeammaksi
30 päivää
leikkauksen jälkeiset yleiset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
toistuva malli 3 vuoden kuluttua
36 kuukautta
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan selvittämiseen käytetään painon vaihtelua kilogrammoina leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivää
Kustannukset pääsystä irtisanomiseen
30 päivää
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
1 päivää
lymfadenektomian noudattamatta jättämisaste
Aikaikkuna: 1 päivää
lymfadenektomian noudattamatta jättämisaste
1 päivää
Kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kolesterolin vaihtelua millimooleina litrassa leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin muunnelma
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Albumin vaihtelua grammoina litrassa leikkauksen jälkeisillä 3, 6, 9 ja 12 kuukaudella käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 tallennetaan tulehdusvasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
Hemoglobiiniarvot gramma/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 5 tallennetaan tulehdusvasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 7 päivää ja postoperatiivisesti 1 ja 5 päivää
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivää
toiminta-aika
1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia