Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты роботизированной дистальной гастрэктомии по сравнению с лапароскопической при раке желудка (RDG)

21 июня 2023 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Рандомизированные контролируемые испытания клинических результатов роботизированной и лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка

Целью данного исследования является изучение клинических результатов роботизированной дистальной резекции желудка у пациентов с аденокарциномой желудка (cT1-4a, N-/+, M0).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Роботизированная хирургия была разработана с целью улучшения хирургического качества и преодоления ограничений традиционной лапароскопии при выполнении сложных малоинвазивных процедур. Исследование предназначено для изучения клинических результатов роботизированной дистальной резекции желудка путем сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов, включая финансовые затраты на роботизированную и лапароскопическую дистальную резекцию желудка при лечении аденокарциномы желудка (cT1-4a, N-/+, M0) .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. cT1-4a (клиническая стадия опухоли), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание
  4. ожидается выполнение дистальной гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов D1+/D2 для получения безопасных результатов резекции R0.
  5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предшествующих операций на желудке (за исключением ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
  5. Множественный первичный рак желудка
  6. Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией
  7. История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  8. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  9. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  10. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  11. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
  12. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  13. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  14. ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная дистальная гастрэктомия
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена роботизированная дистальная гастрэктомия.
Процедура: Роботизированная дистальная гастрэктомия
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в экспериментальной группе будет выполнена роботизированная дистальная гастрэктомия.
Активный компаратор: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия будет выполнена для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
Процедура: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в группе сравнения будет выполнена лапароскопическая дистальная гастрэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней общей выживаемости
36 месяцев
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
показатели интраоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 день
Показатели интраоперационной послеоперационной заболеваемости определяются как частота событий, наблюдаемых во время операции.
1 день
общие показатели послеоперационной серьезной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений, которые оцениваются как Clavien-Dindo IIIA или выше.
30 дней
общие показатели послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений. К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
30 дней
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
характер рецидива через 3 года
36 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение веса в килограммах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для доступа к послеоперационному нутритивному статусу.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
Стоимость от приема до выписки
30 дней
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
количество извлеченных лимфатических узлов
1 день
частота несоблюдения лимфаденэктомии
Временное ограничение: 1 день
частота несоблюдения лимфаденэктомии
1 день
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение уровня холестерина в миллимоль/л через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используется для оценки состояния питания после операции.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Вариант альбома
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Вариации альбумина в граммах/литрах через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции используются для доступа к послеоперационному нутритивному статусу.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Для оценки воспалительной реакции регистрируют значения количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1-й, 5-й день после операции.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
Для оценки воспалительной реакции регистрируют значения гемоглобина в граммах/литрах периферической крови до операции и на 1-е, 5-е сутки после операции.
До операции 7 дней и после операции 1 и 5 дней
время операции
Временное ограничение: 1 день
время операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками