Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft (RDG)

21. juni 2023 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av robotisk versus laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av robotisk distal gastrektomi for pasienter med gastrisk adenokarsinom（cT1-4a, N-/+, M0）.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Robotkirurgi er utviklet med sikte på å forbedre kirurgisk kvalitet og overvinne begrensningene ved konvensjonell laparoskopi i utførelsen av komplekse mini-invasive prosedyrer. Studien er designet for å utforske de kliniske resultatene av robotisk distal gastrectomy ved å sammenligne kort- og langsiktige utfall inkludert økonomiske kostnader ved robotisk og laparoskopisk distal gastrectomy i behandling av gastrisk adenokarsinom (cT1-4a, N-/+, M0) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra over 18 til under 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  3. cT1-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
  4. forventes å utføre distal gastrectomy med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon for å oppnå R0 reseksjonssugiske resultater.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet eller amming
  2. Alvorlig psykisk lidelse
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (unntatt ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
  5. Gastrisk multippelt primært karsinom
  6. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
  7. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  8. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  9. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  10. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  11. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  12. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  13. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  14. FEV1<50 % av de predikerte verdiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotisk distal gastrektomi
Robotisk distal gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Robotisk distal gastrektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil robotisk distal gastrektomi bli utført i forsøksgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk distal gastrektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk distal gastrektomi bli utført i komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års total overlevelse
36 måneder
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
1 dag
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlig postoperativ komplikasjon som er gradert som Clavien-Dindo IIIA eller høyere
30 dager
generelle postoperative sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
mønsteret av gjentakelse om 3 år
36 måneder
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Vektvariasjonen i kilo på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning
30 dager
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dager
antall hentede lymfeknuter
1 dager
avviksfrekvensen ved lymfadenektomi
Tidsramme: 1 dager
avviksfrekvensen ved lymfadenektomi
1 dager
Variasjonen av kolesterol
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av kolesterol i millimol/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen av album i gram/liter på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
3, 6, 9 og 12 måneder
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 5 registreres for å få tilgang til den inflammatoriske responsen.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk respons.
Preoperativ 7 dager og postoperativ 1 og 5 dager
operasjonstid
Tidsramme: 1 dager
operasjonstid
1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger