Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av robotisk kontra laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer (RDG)

21 juni 2023 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserade kontrollerade studier på kliniska resultat av robotisk kontra laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av robotisk distal gastrectomy för patienter med gastriskt adenokarcinom (cT1-4a, N-/+, M0).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Robotkirurgi har utvecklats med syftet att förbättra kirurgisk kvalitet och övervinna begränsningarna med konventionell laparoskopi vid utförandet av komplexa miniinvasiva procedurer. Studien är utformad för att utforska de kliniska resultaten av robotisk distal gastrektomi genom att jämföra kort- och långsiktiga resultat inklusive ekonomiska kostnader för robotisk och laparoskopisk distal gastrektomi vid behandling av gastriskt adenokarcinom （cT1-4a, N-/+, M0） .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från över 18 till under 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  3. cT1-4a (tumör i kliniskt stadium), N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8:e upplagan
  4. förväntas utföra distal gastrectomy med D1+/D2 lymfkörteldissektion för att erhålla R0 resektionssugiska resultat.
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning
  2. Svår psykisk störning
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Historik av tidigare gastrisk kirurgi (förutom ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) för gastrisk cancer)
  5. Gastriskt multipelt primärt karcinom
  6. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter över 3 cm) stöds av preoperativ avbildning
  7. Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  8. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  9. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  10. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  11. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
  12. Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  13. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  14. FEV1<50 % av de förutsagda värdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Robotisk distal gastrectomy
Robotisk distal gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Robotisk distal gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser, kommer robot distal gastrectomy att utföras i experimentgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal gastrectomy
Laparoskopisk distal gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk distal gastrectomy
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser kommer laparoskopisk distal gastrectomy att utföras i jämförelsegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
graden av 3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
frekvensen av 3-års total överlevnad
36 månader
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
intraoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 dag
De intraoperativa postoperativa sjuklighetsfrekvenserna definieras som frekvensen av händelser som observerats under operationen.
1 dag
övergripande postoperativa allvarliga sjuklighetsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidig postoperativ komplikation som graderas som Clavien-Dindo IIIA eller högre
30 dagar
totala postoperativa sjuklighetsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
mönstret av återfall om 3 år
36 månader
Variationen av vikt
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av vikt i kilogram på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
3, 6, 9 och 12 månader
Sjukhuskostnader
Tidsram: 30 dagar
Kostnaden från antagning till utskrivning
30 dagar
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dagar
antal hämtade lymfkörtlar
1 dagar
graden av bristande efterlevnad av lymfadenektomi
Tidsram: 1 dagar
graden av bristande efterlevnad av lymfadenektomi
1 dagar
Variationen av kolesterol
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av kolesterol i millimol/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av album
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av album i gram/liter på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus.
3, 6, 9 och 12 månader
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 5 registreras för att få tillgång till det inflammatoriska svaret.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 5 registreras för att få tillgång till det inflammatoriska svaret.
Preoperativ 7 dagar och postoperativ 1 och 5 dagar
drifttid
Tidsram: 1 dagar
drifttid
1 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujian Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar