Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van robotachtige versus laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker (RDG)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar klinische resultaten van robot- versus laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische resultaten van de gerobotiseerde distale gastrectomie voor patiënten met adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N-/+, M0).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Robotchirurgie is ontwikkeld met als doel de chirurgische kwaliteit te verbeteren en de beperkingen van conventionele laparoscopie bij het uitvoeren van complexe mini-invasieve procedures te overwinnen. De studie is opgezet om de klinische resultaten van de gerobotiseerde distale gastrectomie te onderzoeken door korte- en langetermijnresultaten te vergelijken, inclusief de financiële kosten van gerobotiseerde en laparoscopische distale gastrectomie bij de behandeling van adenocarcinoom van de maag (cT1-4a, N-/+, M0) .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  3. cT1-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
  4. verwacht distale gastrectomie uit te voeren met D1+/D2 lymfeklierdissctie om R0-resectie sugicall-resultaten te verkrijgen.
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  2. Ernstige psychische stoornis
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere maagoperaties (behalve ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
  5. Maag meervoudig primair carcinoom
  6. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  8. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  9. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  10. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  11. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  12. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  13. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  14. FEV1<50% van de voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotische distale gastrectomie
Robotische distale gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Robotische distale gastrectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal in de experimentele groep een gerobotiseerde distale gastrectomie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Laparoscopische distale gastrectomie
Laparoscopische distale gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Laparoscopische distale gastrectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische distale gastrectomie worden uitgevoerd in de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de snelheid van 3-jaars ziektevrije overleving
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
het percentage van de 3-jaars totale overlevingskans
36 maanden
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
1 dag
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties die worden beoordeeld als Clavien-Dindo IIIA of hoger
30 dagen
algemene postoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
het herhalingspatroon in 3 jaar
36 maanden
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van het gewicht in kilogram op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
De kosten van opname tot ontslag
30 dagen
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal opgehaalde lymfeklieren
1 dag
het percentage niet-naleving van lymfadenectomie
Tijdsspanne: 1 dag
het percentage niet-naleving van lymfadenectomie
1 dag
De variatie van cholesterol
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van cholesterol in millimol/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van album in gram/liter op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
3, 6, 9 en 12 maanden
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekingsreactie.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekingsreactie.
Preoperatief 7 dagen en postoperatief 1 en 5 dagen
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
operatie tijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen