Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMISE International

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: LimFlow SA

Perkutaanisen syvälaskimon arteriaation jälkeinen tutkimus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida LimFlow-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta polven alapuolella olevan valtimo-laskimofistelin luomisessa laskimovaltimoiden valtimoitumista varten potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan LimFlow-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta valtimo-laskimofistelin luomiseksi polven alapuolella olevaan verisuonijärjestelmään käyttämällä endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa kriittisen raajan iskemian hoitoon potilailla, jotka eivät kelpaa tavanomaiseen endovaskulaariseen tai kirurgiseen leikkaukseen. raajojen pelastustoimenpiteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla > 21 ja < 95 vuotta vanha
  • Oireisen kriittisen raajan iskemian kliininen diagnoosi, joka määritellään Rutherfordin kategoriaksi 5 tai 6
  • Arvio siitä, että perinteinen kirurginen tai endovaskulaarinen hoito ei ole mahdollista
  • Proksimaalisesti kohteen sisäänvirtausvaltimon risteyskohdassa on oltava hoidettavissa 3,5–4,0 mm:n stentillä esikäsittelyn jälkeen (visuaalisesti arvioiden) ja sen on oltava <50 % ahtautunut
  • Tutkittava on halukas ja hänellä on riittävä tuki noudattaakseen protokollan vaatimuksia, mukaan lukien lääkitysohjelma ja seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen maksan vajaatoiminta, syvä laskimotukos kohderaajassa, korjaamattomat hyytymishäiriöt tai nykyinen immuunikatohäiriö
  • Aiempi suonen poistoleikkaus ja/tai verisuonten keräys tutkimukseen tarkoitetun raajan CABG:n vuoksi
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilas käyttää parhaillaan kumariini/varfariinia, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee potilaan hoitoa
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä voi häiritä potilaan optimaalista hoitoa
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän hoidon päätepisteitä
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Dokumentoitu sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 90 päivän aikana
  • Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta (GFR-arvo alle 30 ml/min/1,73 m²), jotka eivät ole hemodialyysihoidossa
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti ja/tai hoitamaton polvitaipeen aneurysma
  • Potilaat, joilla on akuutti raajaiskemia
  • Aiempi ääreisvaltimoiden ohitustoimenpide polven ylä- tai alapuolella, mikä saattaa estää proksimaalisen sisäänvirtauksen stenttisiirteeseen
  • Alaraajojen laskimotauti, johon liittyy merkittävää turvotusta kohderaajassa, joka voi tutkijan mielestä estää toimenpidettä ja/tai vaarantaa haavan paranemisen
  • Tunnettu tai epäilty systeeminen tai vakava infektio (esim. WIfI-jalkainfektioaste 3)
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai varjoaineelle, joita ei voida esikäsitellä riittävästi, tai potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiohoitoa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä heikentää koehenkilön kykyä turvallisesti perkutaaniseen toimenpiteeseen (esim. tunnettu ejektiofraktio < 40 %, NYHA-luokituksen III-IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perkutaaninen syvä laskimoarterialisaatio
Valtimon-laskimofistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin käyttämällä LimFlow Systemin endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa
Menettely: Perkutaaninen syvä laskimoarterialisaatio
Valtimon-laskimofistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin käyttämällä LimFlow Systemin endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa
Laite: LimFlow-järjestelmä
Valtimon-laskimofistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin käyttämällä LimFlow Systemin endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajan
Kuoleman tai suuren amputaation välttäminen Kaplan-Meier-estimaatilla laskettuna
Yhden vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Koko vuoden ajan
Täydellinen haavan paraneminen arvioituna haavakuvien perusteella
Koko vuoden ajan
Primäärinen ja sekundäärinen patenssi duplex-ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Yhden vuoden ajan
Stenttigraftin patenssi, jota arvioidaan duplex-ultraäänitutkimuksella ja lasketaan käyttäen Kaplan-Meier-estimaattia
Yhden vuoden ajan
Rajan säästö
Aikaikkuna: Vuoden ajan
Vapautuminen suuresta amputaatiosta Kaplan-Meier-estimaatilla laskettuna
Vuoden ajan
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ja kuusi kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla munuaisten toiminta heikkenee kreaatinin pitoisuuden muutosten perusteella
Yksi kuukausi ja kuusi kuukautta
Interventiot Teknisen Onnistumisen Kanssa (Toimenpiteen Suorittaminen)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn suorittaminen ja välitön morfologinen onnistuminen, kun valtimon ja laskimon katetrit on onnistuneesti sijoitettu haluttuun paikkaan raajassa, ja kyky sijoittaa stenttiproteesi
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Interventiot, joilla on menetelmällinen onnistuminen (tekninen onnistuminen ilman kuolemaa, suurta amputaatiota tai uutta interventiota)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen
Teknisen onnistumisen yhdistelmä ilman kuolemaa, suurta amputaatiota tai uutta toimenpidettä
Yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LimFlow SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EU PMS Revision 4.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia