Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE International

16. december 2025 opdateret af: LimFlow SA

Perkutan dyb vene arterialisering efter markedsundersøgelse

Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LimFlow-systemet til at skabe en arteriovenøs fistel under knæet til venøs arterialisering hos personer med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LimFlow-systemet til at skabe en arterio-venøs fistel i det under-knæede vaskulære system ved hjælp af en endovaskulær, minimalt invasiv tilgang til behandling af kritisk lemmeriskæmi hos personer, der ikke er kvalificerede til konventionel endovaskulær eller kirurgisk redningsprocedurer for lemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være > 21 og < 95 år
  • Klinisk diagnose af symptomatisk kritisk lemmeriskæmi, defineret som Rutherford kategori 5 eller 6
  • Vurdering af, at ingen konventionel kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
  • Proksimalt skal målindstrømningsarterien ved overkrydsningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent efter forbehandling (ved visuel vurdering) og være <50 % stenoseret
  • Forsøgspersonen er villig og har tilstrækkelig støtte til at overholde protokolkrav, herunder medicinbehandling og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leverinsufficiens, dyb venetrombe i mållemmet, ukorrigerede koagulationsforstyrrelser eller aktuel immundefektforstyrrelse
  • Forudgående venestrippingsoperation og/eller karhøstning for CABG i den lem, der er beregnet til undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Patient, der i øjeblikket tager kumarin/warfarin, som efter den behandlende læges mening forstyrrer patientens behandling
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges mening kan forstyrre patientens optimale behandling
  • Patient, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for denne behandling
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 90 dage
  • Patienter, der lider af nyreinsufficiens (GFR-værdi mindre end 30 ml/min/1,73) m²), som ikke er i hæmodialyse
  • Patienter med vaskulitis og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
  • Patienter med akut iskæmi i ekstremiteterne
  • Tidligere perifer arteriel bypassprocedure over eller under knæet, som kunne hæmme proksimal indstrømning til stentgraftet
  • Venøs sygdom i nedre ekstremiteter med betydeligt ødem i målekstremiteten, som kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare, efter investigators mening
  • Kendt eller mistænkt systemisk eller alvorlig infektion (f.eks. WIfI-fodinfektionsgrad 3)
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for rustfrit stål, nikkel eller kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, eller patienter, der ikke kan modtage antikoagulering eller antiblodpladeaggregationsbehandling
  • Alvorligt hjertesvigt, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure (f.eks. kendt ejektionsfraktion på < 40 %, NYHA-klassifikation III-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perkutan dyb vene arterialisering
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang
Procedure: Perkutan dyb vene arterialisering
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang
Enhed: LimFlow System
Oprettelse af en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under knæet ved hjælp af LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden amputation
Tidsramme: I løbet af et år
Frihed fra død eller større amputation beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: I løbet af et år
Komplet indheling af sår vurderet ud fra sårbilleder
I løbet af et år
Primær og sekundær patency vurderet ved duplexultralyd
Tidsramme: I løbet af et år
Stent-graftens patency som vurderet ved duplex-ultralyd og beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år
Ekstremitetsbevarelse
Tidsramme: I løbet af et år
Frihed fra større amputation beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet
I løbet af et år
Forværring af nyrefunktion
Tidsramme: En måned og seks måneder
Antal deltagere med forværring af nyrefunktionen vurderet ud fra ændringer i kreatininniveauet
En måned og seks måneder
Interventioner med Teknisk Succes (Procedureafslutning)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Procedurefærdiggørelse og umiddelbar morfologisk succes med vellykket placering af arterielle og venøse katetre på den ønskede placering i lemmet, samt evnen til at placere stentgraffet
Umiddelbart efter indgrebet
Interventioner med procedurel succes (teknisk succes uden død, større amputation eller re-intervention)
Tidsramme: En måned efter proceduren
Kombination af teknisk succes uden død, større amputation eller re-intervention
En måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LimFlow SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU PMS Revision 4.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger