Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIĘDZYNARODOWA OBIETNICA

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: LimFlow SA

Badanie po wprowadzeniu na rynek przezskórnej arterializacji żył głębokich

Celem tego badania postmarketingowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu LimFlow w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej poniżej kolana w celu arterializacji żylnej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu LimFlow w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana przy użyciu wewnątrznaczyniowej, minimalnie inwazyjnej metody leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn u osób, które nie kwalifikują się do konwencjonalnej operacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej. procedury ratowania kończyn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć > 21 i < 95 lat
  • Rozpoznanie kliniczne objawowego krytycznego niedokrwienia kończyny, zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 5 lub 6
  • Ocena, czy nie jest możliwe żadne konwencjonalne leczenie chirurgiczne ani leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Proksymalnie, docelowa tętnica dopływowa w punkcie skrzyżowania musi nadawać się do leczenia stentem 3,5-4,0 mm po wstępnym leczeniu (na podstawie wizualnej oceny) i być zwężona <50%
  • Pacjent jest chętny i ma odpowiednie wsparcie, aby spełnić wymagania protokołu, w tym schemat leczenia i wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich kończyny docelowej, nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub obecny niedobór odporności
  • Wcześniejsza operacja usunięcia żyły i/lub pobranie naczynia do CABG w kończynie przeznaczonej do badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjent aktualnie przyjmujący kumarynę/warfarynę, co w opinii lekarza prowadzącego koliduje z leczeniem pacjenta
  • Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać optymalne leczenie pacjenta
  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego leczenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m²), którzy nie są poddawani hemodializie
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń i (lub) nieleczonym tętniakiem podkolanowym
  • Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn
  • Przebyty zabieg pomostowania tętnic obwodowych powyżej lub poniżej kolana, który może hamować proksymalny napływ stent-graftu
  • Choroba żylna kończyn dolnych ze znacznym obrzękiem kończyny docelowej, który w opinii badacza może hamować zabieg i/lub zagrażać gojeniu się rany
  • Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja (np. WIfI stopa infekcji stopnia 3)
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stali nierdzewnej, niklu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć, lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Ciężka niewydolność serca, która w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu (np. znana frakcja wyrzutowa < 40%, klasyfikacja NYHA III-IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna arterializacja żył głębokich
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia
Procedura: Przezskórna arterializacja żył głębokich
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia
Urządzenie: System Lim Flow
Wytworzenie przetoki tętniczo-żylnej w układzie naczyniowym poniżej kolana za pomocą wewnątrznaczyniowego systemu LimFlow, minimalnie inwazyjnego podejścia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Przez cały rok
Wolność od zgonu lub poważnej amputacji obliczona z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera
Przez cały rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Ran
Ramy czasowe: Przez cały rok
Całkowite zagojenie rany oceniane na podstawie zdjęć rany
Przez cały rok
Pierwotna i wtórna drożność oceniana za pomocą ultrasonografii duplex
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Drożność stentgraftu oceniana za pomocą ultrasonografii duplex i obliczana za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera
W ciągu jednego roku
Ratowanie kończyny
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku
Wolność od dużej amputacji obliczona za pomocą metody Kaplan-Meier
W ciągu jednego roku
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: Jeden miesiąc i sześć miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem czynności nerek oceniana na podstawie zmian poziomu kreatyniny
Jeden miesiąc i sześć miesięcy
Interwencje z sukcesem technicznym (zakończenie procedury)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ukończenie procedury i bezpośredni sukces morfologiczny z udanym umieszczeniem cewników tętniczych i żylnych w pożądanym miejscu w kończynie oraz możliwość umieszczenia stentgraftu
Bezpośrednio po zabiegu
Interwencje z sukcesem proceduralnym (sukces techniczny bez zgonu, poważnej amputacji lub ponownej interwencji)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zabiegu
Połączenie sukcesu technicznego bez zgonu, poważnej amputacji lub ponownej interwencji
Jeden miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LimFlow SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EU PMS Revision 4.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami