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VERSPRECHEN International

16. Dezember 2025 aktualisiert von: LimFlow SA

Post-Market-Studie zur perkutanen tiefen Venenarterialisierung

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des LimFlow-Systems bei der Schaffung einer arteriovenösen Fistel unterhalb des Knies zur venösen Arterialisierung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des LimFlow-Systems zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies unter Verwendung eines endovaskulären, minimalinvasiven Ansatzes zur Behandlung kritischer Gliedmaßenischämie bei Patienten untersucht, die für eine konventionelle endovaskuläre oder chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss > 21 und < 95 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen kritischen Extremitätenischämie, definiert als Rutherford-Kategorie 5 oder 6
  • Einschätzung, dass keine konventionelle chirurgische oder endovaskuläre Behandlung möglich ist
  • Proximal muss die Ziel-Zuflussarterie am Kreuzungspunkt nach der Vorbehandlung (nach visueller Einschätzung) mit einem 3,5–4,0-mm-Stent behandelbar und zu <50 % stenosiert sein
  • Das Subjekt ist bereit und hat angemessene Unterstützung, um die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Medikationsschema und Nachsorgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus in der betroffenen Extremität, unkorrigierte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Immunschwächekrankheit
  • Vorherige Venenstripping-Operation und / oder Gefäßentnahme für CABG in der für die Studie vorgesehenen Extremität
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Patient nimmt derzeit Cumarin/Warfarin ein, was nach Ansicht des behandelnden Arztes die Behandlung des Patienten beeinträchtigt
  • Jede signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die optimale Behandlung des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Patient, der derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Produktstudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt
  • Patient kann keine Einwilligung geben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR-Wert unter 30 ml/min/1,73 m²), die nicht hämodialysepflichtig sind
  • Patienten mit Vaskulitis und/oder unbehandeltem Kniekehlen-Aneurysma
  • Patienten mit akuter Extremitätenischämie
  • Vorheriger peripherer arterieller Bypass oberhalb oder unterhalb des Knies, der den proximalen Zufluss zum Stentgraft verhindern könnte
  • Venenerkrankung der unteren Extremität mit signifikantem Ödem in der Zielextremität, das nach Ansicht des Prüfarztes den Eingriff behindern und/oder die Wundheilung gefährden kann
  • Bekannte oder vermutete systemische oder schwere Infektion (z. B. WIfI-Fußinfektion Grad 3)
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Edelstahl, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder Patienten, die keine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten können
  • Schwere Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich sicher einem perkutanen Verfahren zu unterziehen (z. B. bekannte Ejektionsfraktion von < 40 %, NYHA-Klassifikation III-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perkutane tiefe Venenarterialisierung
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems
Verfahren: Perkutane tiefe Venenarterialisierung
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems
Gerät: LimFlow-System
Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies mit dem endovaskulären, minimal-invasiven Ansatz des LimFlow-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Über ein Jahr hinweg
Freiheit von Tod oder Majoramputation, berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Über ein Jahr hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Im Laufe eines Jahres
Vollständige Index-Wundheilung, bewertet durch Wundbilder
Im Laufe eines Jahres
Primäre und sekundäre Offenheitsrate, bewertet durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: Während eines Jahres
Stentgraft-Durchgängigkeit, bewertet mittels Duplex-Ultraschall und berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Während eines Jahres
Extremitätenerhalt
Zeitfenster: Im Laufe eines Jahres
Freiheit von Majoramputation, berechnet mit der Kaplan-Meier-Schätzung
Im Laufe eines Jahres
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Einen Monat und sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Nierenfunktion, bewertet durch Änderungen des Kreatininspiegels
Einen Monat und sechs Monate
Interventionen mit technischem Erfolg (Verfahrensabschluss)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensabschluss und unmittelbarer morphologischer Erfolg mit erfolgreicher Platzierung der arteriellen und venösen Katheter an der gewünschten Stelle im Gliedmaß und Möglichkeit der Platzierung des Stentgrafts
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionen mit prozeduralem Erfolg (technischer Erfolg ohne Tod, Majoramputation oder Re-Intervention)
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Kombination aus technischem Erfolg ohne Tod, Major-Amputation oder Re-Intervention
Einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LimFlow SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU PMS Revision 4.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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