Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОМИС Интернэшнл

16 декабря 2025 г. обновлено: LimFlow SA

Пострегистрационное исследование чрескожной артериализации глубоких вен

Целью этого постмаркетингового исследования является оценка безопасности и эффективности системы LimFlow при создании артериовенозной фистулы ниже колена для венозной артериализации у пациентов с критической ишемией конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность системы LimFlow для создания артериовенозной фистулы в сосудистой системе ниже колена с использованием эндоваскулярного, минимально инвазивного подхода для лечения критической ишемии конечностей у пациентов, не подходящих для обычного эндоваскулярного или хирургического вмешательства. процедуры по спасению конечностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Германия, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть > 21 и < 95 лет.
  • Клинический диагноз симптоматической критической ишемии нижних конечностей, определяемой как категория 5 или 6 по Резерфорду
  • Оценка невозможности обычного хирургического или эндоваскулярного лечения
  • Проксимально целевая артерия притока в точке пересечения должна поддаваться лечению стентом 3,5–4,0 мм после предварительной обработки (по визуальной оценке) и быть стенозирована <50%.
  • Субъект желает и имеет адекватную поддержку для соблюдения требований протокола, включая режим приема лекарств и последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая печеночная недостаточность, тромбоз глубоких вен конечности-мишени, нескорректированные нарушения свертывания крови или текущее иммунодефицитное состояние
  • Предшествующая операция по удалению вен и/или сбору сосудов для АКШ в конечности, предназначенной для исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Пациент в настоящее время принимает кумарин/варфарин, что, по мнению лечащего врача, мешает лечению пациента
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может помешать оптимальному лечению пациента.
  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого лечения.
  • Пациент не может дать согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 90 дней
  • Пациенты, страдающие почечной недостаточностью (значение СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²), которые не находятся на гемодиализе
  • Пациенты с васкулитом и/или нелеченными подколенными аневризмами
  • Больные с острой ишемией конечностей
  • Предыдущая процедура периферического артериального шунтирования выше или ниже колена, которая может препятствовать проксимальному притоку к стент-графту
  • Заболевание вен нижних конечностей со значительным отеком в целевой конечности, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению процедуры и/или поставить под угрозу заживление раны.
  • Известная или подозреваемая системная или тяжелая инфекция (например, инфекция стопы WIfI, степень 3)
  • Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к нержавеющей стали, никелю или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную терапию или терапию против агрегации тромбоцитов.
  • Тяжелая сердечная недостаточность, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно пройти чрескожную процедуру (например, известная фракция выброса <40%, классификация NYHA III-IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чрескожная артериализация глубоких вен
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.
Процедура: Чрескожная артериализация глубоких вен
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.
Устройство: Система ЛимФлоу
Создание артериовенозной фистулы в сосудистом русле ниже колена с использованием эндоваскулярного малоинвазивного доступа системы LimFlow.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутации
Временное ограничение: В течение одного года
Отсутствие смерти или серьёзной ампутации, рассчитанное с использованием оценки Каплана — Мейера
В течение одного года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление ран
Временное ограничение: На протяжении одного года
Полное заживление раны по индексу, оцененное по фотографиям раны
На протяжении одного года
Первичная и вторичная проходимость по данным дуплексного ультразвукового исследования
Временное ограничение: В течение одного года
Проходимость стент-графта, оцененная с помощью дуплексного ультразвукового исследования и рассчитанная с использованием оценки Каплана-Мейера
В течение одного года
Спасение конечности
Временное ограничение: В течение одного года
Свобода от крупной ампутации, рассчитанная с использованием оценки Каплана-Майера
В течение одного года
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: Один месяц и шесть месяцев
Количество участников с ухудшением функции почек, оцененным по изменениям уровня креатинина
Один месяц и шесть месяцев
Вмешательства с техническим успехом (завершение процедуры)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
Завершение процедуры и непосредственный морфологический успех с успешной установкой артериального и венозного катетеров в желаемое место в конечности и возможность установки стент-графта
Непосредственно после процедуры
Вмешательства с процедурным успехом (технический успех без смерти, серьезной ампутации или повторного вмешательства)
Временное ограничение: Один месяц после процедуры
Комбинация технического успеха без летального исхода, серьезной ампутации или повторного вмешательства
Один месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LimFlow SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EU PMS Revision 4.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками