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PROMESSA Internacional

16 de dezembro de 2025 atualizado por: LimFlow SA

Estudo pós-comercialização de arterialização percutânea de veias profundas

O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e eficácia do Sistema LimFlow na criação de uma fístula arteriovenosa abaixo do joelho para arterialização venosa em indivíduos com isquemia crítica de membro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará a segurança e a eficácia do sistema LimFlow para criar uma fístula arteriovenosa no sistema vascular abaixo do joelho usando uma abordagem endovascular minimamente invasiva para o tratamento de isquemia crítica de membros em indivíduos inelegíveis para cirurgia endovascular ou cirúrgica convencional procedimentos de salvamento de membros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59755
        • Klinikum Arnsberg GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter > 21 e < 95 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática do membro, definida como Rutherford categoria 5 ou 6
  • Avaliação de que nenhum tratamento cirúrgico convencional ou endovascular é possível
  • Proximalmente, a artéria alvo de fluxo no ponto de cruzamento deve ser tratável com um stent de 3,5 - 4,0 mm após o pré-tratamento (por estimativa visual) e ter <50% de estenose
  • O sujeito está disposto e tem suporte adequado para cumprir os requisitos do protocolo, incluindo regime de medicação e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo no membro alvo, distúrbios de coagulação não corrigidos ou distúrbio de imunodeficiência atual
  • Cirurgia prévia de remoção de veias e/ou coleta de vasos para CABG no membro destinado ao estudo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Paciente atualmente tomando cumarina/varfarina que, na opinião do médico assistente, interfere no tratamento do paciente
  • Qualquer condição médica significativa que, na opinião do médico assistente, possa interferir no tratamento ideal do paciente
  • Paciente atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos deste tratamento
  • Paciente incapaz de dar consentimento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infarto do miocárdio ou AVC documentado nos últimos 90 dias
  • Pacientes que sofrem de insuficiência renal (valor GFR inferior a 30 ml/min/1,73 m²) que não estão em hemodiálise
  • Pacientes com vasculite e/ou aneurismas poplíteos não tratados
  • Pacientes com isquemia aguda de membro
  • Procedimento prévio de bypass arterial periférico acima ou abaixo do joelho que pode inibir o influxo proximal para o enxerto de stent
  • Doença venosa de membros inferiores com edema significativo no membro alvo que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida, na opinião do investigador
  • Infecção sistêmica ou grave conhecida ou suspeita (por exemplo, grau 3 de infecção do pé WIfI)
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aço inoxidável, níquel ou agente de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente ou pacientes que não podem receber anticoagulação ou terapia de agregação antiplaquetária
  • Insuficiência cardíaca grave, que na opinião do investigador pode comprometer a capacidade do sujeito de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo (por exemplo, fração de ejeção conhecida de < 40%, classificação NYHA III-IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arterialização venosa profunda percutânea
Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva
Procedimento: Arterialização venosa profunda percutânea
Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva
Dispositivo: Sistema LimFlow
Criação de uma fístula arteriovenosa na vasculatura abaixo do joelho usando o LimFlow System endovascular, abordagem minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem Amputação
Prazo: Ao longo de um ano
Sobrevivência livre de morte ou amputação major calculada utilizando a estimativa de Kaplan-Meier
Ao longo de um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: Ao longo de um ano
Cicatrização completa da ferida avaliada por fotografias da ferida
Ao longo de um ano
Patência Primária e Secundária Avaliada por Ultrassonografia Duplex
Prazo: Ao longo de um ano
Patência do stent graft avaliada por ecografia duplex e calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier
Ao longo de um ano
Salvação de Membros
Prazo: Ao longo de um ano
Liberdade de amputação major calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier
Ao longo de um ano
Deterioração da Função Renal
Prazo: Um mês e seis meses
Número de participantes com deterioração da função renal avaliada através de alterações no nível de creatinina
Um mês e seis meses
Intervenções com Sucesso Técnico (Conclusão do Procedimento)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Conclusão do procedimento e sucesso morfológico imediato com colocação bem-sucedida dos cateteres arterial e venoso no local desejado no membro, e capacidade de colocar a endoprótese
Imediatamente após o procedimento
Intervenções com Sucesso Procedimental (Sucesso Técnico Sem Óbito, Amputação Maior ou Reintervenção)
Prazo: Um mês após o procedimento
Combinação de sucesso técnico sem morte, amputação maior ou reintervenção
Um mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LimFlow SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EU PMS Revision 4.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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