Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe Resolute Onyxilla yhdessä kuukaudessa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski (Onyx ONE)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Vascular

Onyx ONE -tutkimus; Satunnaistettu kontrolloitu koe Resolute Onyxilla yhdessä kuukaudessa kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT) potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx -stentin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden katsotaan olevan suuri verenvuotoriski ja/tai lääketieteellisesti sopimattomia yli kuukauden DAPT-hoitoon ja jotka saavat lyhennettynä (1 kuukauden) DAPT-hoitoa stentin implantoinnin jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malesia
      • Kota Kinabalu, Malesia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 801 88
        • Gavle Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 75 vuotta vanha
  • Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoverenvuoto
  • Mikä tahansa dokumentoitu aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  • Ei-ihosyöpä diagnosoitu tai hoidettu ≤3 vuotta
  • Suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Trombosytopenia (PLT <100 000/mm3)
  • Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään henkilöiksi, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka vaativat suunniteltua PCI-menettelyä 1 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen
  • Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
  • Kardiogeeninen sokki
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusille, Biolimus A9:lle (tai sen johdannaisille), koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx™) , ruostumaton teräs (tai muut metalli-ionit, joita löytyy 316L ruostumattomasta teräksestä), sinkki tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • PCI edellisen 6 kuukauden aikana muulle leesiolle kuin indeksitoimenpiteen kohdeleesiolle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Resolute Onyx-stentti
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa hoitoon Resolute Onyx-stentillä tai BioFreedom-stentillä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT. Resolute Onyx -stentillä implantoidut potilaat arvioidaan yhden vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen BioFreedom-stentillä implantoitujen potilaiden turvallisuuspäätepisteen yhdistelmästä, joka on sydänkuolema, sydäninfarkti ja selvä/todennäköinen stenttitromboosi.
Laite: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimuusi-eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT
Active Comparator: BioFreedom-stentti
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa hoitoon Resolute Onyx-stentillä tai BioFreedom-stentillä, jota seuraa 1 kuukauden DAPT. Resolute Onyx -stentillä implantoidut potilaat arvioidaan yhden vuoden kuluttua toimenpiteen jälkeen BioFreedom-stentillä implantoitujen potilaiden turvallisuuspäätepisteen yhdistelmästä, joka on sydänkuolema, sydäninfarkti ja selvä/todennäköinen stenttitromboosi.
Laite: Biosensorit BioFreedom BA9 lääkepäällystetty sepelvaltimostentti
Biosensorit BioFreedom BA9 lääkepäällystetty sepelvaltimostentti, jota seuraa 1 kuukauden DAPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: sydänkuolema, sydäninfarkti tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
BioFreedomia (verrokki) vastaan ​​tehostettuna, on yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista ja selvästä/todennäköisestä stenttitromboosista. Sydänkuoleman, sydäninfarktin tai stenttitromboosin yhdistetty kliininen tulos
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat, mukaan lukien sydänkuolema
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävä sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan kohdevaurion revaskularisaatioksi (kliinisesti aiheuttama) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki sydäninfarktit, mukaan lukien Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR ja ei-TVR)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboosi (Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan)
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Leesion menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta.
2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Vascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Päätutkija: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT17054RES007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia